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实现橄榄油营养附加值的新工业程序。 NUTRAOLEUM 研究 (NUTRAOLEUM)

以橄榄油为主要脂肪来源的地中海饮食已证明对慢性退行性疾病具有保护作用。 这些疾病,如心血管疾病、癌症和神经退行性疾病,甚至衰老过程,都与氧化应激和炎症有关。 最近,地中海饮食预防研究首次提供了地中海饮食对心血管疾病一级预防益处的证据。

橄榄油除了含有高含量的健康脂肪外,单不饱和脂肪 (MUFA):油酸还含有少量具有生物活性的成分。 初榨橄榄油的次要成分分为两类:不皂化部分,定义为油皂化后用溶剂提取的部分,以及包括酚类化合物的可溶性部分。 橄榄油中酚类化合物(多酚)的含量取决于橄榄果实的品种、栽培品种、气候、橄榄的成熟度和加工方式。 从橄榄的第一次压榨中获得的初榨橄榄油酚类含量高。 2011 年 11 月,欧洲食品安全局发布了一份关于每天摄入富含酚类化合物的橄榄油(如初榨橄榄油)的益处的声明。 因此,优化橄榄油加工以获得高酚含量橄榄油的需要是提高橄榄油营养价值的当前目标之一。 获得优化的高酚含量橄榄油 (O​​HPCO) 是 NUTRAOLEOUM 项目框架内的成就之一。

然而,根据循证医学,新橄榄油(OHPCO 和 FOO)的健康特性必须在适当的临床随机试验中进行测试。 新的橄榄油产品需要在亲代产品之前进行测试(即 通过普通程序获得的初榨橄榄油),以确保突出其健康特性。 这就是 NUTRAOLEUM 研究的目的。 为了能够从 EFSA 或 FDA 获得这些产品的未来健康声明,研究人员还将检查橄榄油的活性成分(酚类化合物和三萜)在人体中的生物利用度,以及可能涉及的基本机制在所测试的橄榄油的潜在健康益处中。

研究概览

详细说明

以橄榄油为主要脂肪来源的地中海饮食已证明对慢性退行性疾病具有保护作用。 这些疾病,如心血管疾病、癌症和神经退行性疾病,甚至衰老过程,都与氧化应激和炎症有关。 最近,地中海饮食预防研究首次提供了地中海饮食对心血管疾病一级预防益处的证据。 在人体随机对照研究中,橄榄油,尤其是富含酚类化合物的初榨橄榄油,已被证明对氧化损伤、炎症和细胞粘附分子的产生有益,这是动脉粥样硬化发展的关键过程。

橄榄油除了含有高含量的健康脂肪外,单不饱和脂肪 (MUFA):油酸还含有少量具有生物活性的成分。 初榨橄榄油的次要成分分为两类:不皂化部分,定义为油皂化后用溶剂提取的部分,以及包括酚类化合物的可溶性部分。 橄榄油中酚类化合物(多酚)的含量取决于橄榄果实的品种、栽培品种、气候、橄榄的成熟度和加工方式。 从橄榄的第一次压榨中获得的初榨橄榄油酚类含量高。 2011 年 11 月,欧洲食品安全局 (EFSA, 2011) 发布了一项关于每天摄入富含酚类化合物的橄榄油(例如初榨橄榄油)的益处的声明。 小组认为,为了承担索赔,5 毫克的羟基酪醇及其衍生物(例如 橄榄油中的橄榄苦苷复合物和酪醇)应每天食用。 这些数量,如果由适量的橄榄油提供,可以在均衡饮食的情况下轻松食用(欧洲食品安全局,2011 年)。 2012 年 5 月 16 日第 432/2012 号(欧盟官方公报,L136/1. 25, 5, 2012). 根据该规定:“该声明只能用于含有至少 5 毫克羟基酪醇及其衍生物(例如 橄榄苦苷复合物和酪醇)每 20 克橄榄油。 为了承担索赔,应向消费者提供每天摄入 20 克橄榄油可获得有益效果的信息”。 这意味着只有高酚含量的橄榄油才能符合要求。 因此,优化橄榄油加工以获得高酚含量橄榄油的需要是提高橄榄油营养价值的当前目标之一。 获得优化的高酚含量橄榄油 (O​​HPCO) 是 NUTRAOLEOUM 项目框架内的成就之一。 从这个意义上说,我们必须指出,在次要的橄榄油成分中,不仅多酚,而且不皂化物成分(例如三萜)也显示出对健康有益的潜力。 用于生产果渣橄榄油的橄榄种子和橄榄皮富含三萜类化合物。 果渣橄榄油和三萜类化合物,例如齐墩果酸和山楂酸,已在细胞和动物模型中显示出抗炎、抗氧化和血管舒张特性。 因此,通过加入初榨橄榄油和果渣橄榄油的健康特性,用橄榄三萜丰富 OHPCO,将产生具有高生物活性健康潜力的功能性橄榄油 (FOO)。 该 FOO 也是在 NUTRAOLEUM 项目的框架内开发的。 消费者每天都在要求所购买食品的营养特性具有“附加值”,因此需要橄榄油行业的回应。

然而,根据循证医学,新橄榄油(OHPCO 和 FOO)的健康特性必须在适当的临床随机试验中进行测试。 新的橄榄油产品需要在亲代产品之前进行测试(即 通过普通程序获得的初榨橄榄油),以确保突出其健康特性。 这就是 NUTRAOLEUM 研究的目的。 为了能够从 EFSA 或 FDA 获得未来的健康声明,对于产品,我们还将检查橄榄油的活性成分(酚类化合物和三萜)在人体中的生物利用度,以及可能涉及的基本机制所测试橄榄油的潜在健康益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Granada、西班牙、18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于身体检查和常规生化和血液学实验室测定的健康,
  • 愿意提供书面的、知情的同意和
  • 同意遵守协议。

排除标准:

  • 抽烟,
  • 摄入抗氧化补充剂,
  • 阿司匹林或任何其他具有抗氧化特性的药物,
  • 高脂血症,
  • 肥胖(体重指数 >30 kg/m2),
  • 糖尿病,
  • 高血压,
  • 乳糜泻或其他肠道疾病,
  • 任何限制流动性的条件,
  • 危及生命的疾病,或
  • 任何其他会损害依从性的疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:初榨橄榄油
通过传统程序获得的初榨橄榄油 (VOO);
VOO 在为期 3 周的 3 个周期内依次给药,然后是为期 2 周的清除期,在此期间要求参与者避免食用橄榄和橄榄油。 在干预期间,他们被要求摄入每日 30 mL 原始剂量的 VOO,分布在 3 餐中。 VOO 的日剂量是在特殊容器中盲目制备的,相应的 30 mL VOO 日剂量在每个干预期开始时交付给参与者。 指示参与者在收集下一次每日剂量时归还容器,以记录未消耗的 VOO 量。 在清洗期间,向参与者提供用于生食和烹饪目的的葵花籽油。
实验性的:优化的高酚含量油
具有高酚含量的优化初榨橄榄油 (O​​HPCO);
OHPCO 在为期 3 周的 3 个周期内依次给药,然后是为期 2 周的清除期,在此期间参与者被要求避免食用橄榄和橄榄油。 在干预期间,他们被要求摄入 30 mL 的每日原始剂量的 OHPCO,分布在 3 餐中。 OHPCO 的日剂量是在特殊容器中盲目制备的,相应的 30 mL OHPCO 日剂量在每个干预期开始时交付给参与者。 指示参与者在收集下一次每日剂量时归还容器,以记录未消耗的 OHPCO 量。 在清洗期间,向参与者提供用于生食和烹饪目的的葵花籽油。
实验性的:功能性橄榄油
具有高酚类化合物和三萜含量的功能性橄榄油 (FOO)。
FOO 在为期 3 周的 3 个周期内依次给药,然后是为期 2 周的清除期,在此期间要求参与者避免食用橄榄和橄榄油。 在干预期间,他们被要求摄入 30 mL FOO 的每日原始剂量,分布在 3 餐中。 FOO 的日剂量是在特殊容器中盲目制备的,相应的 30 mL FOO 日剂量在每个干预期开始时交付给参与者。 指示参与者在收集下一次每日剂量时归还容器,以记录未消耗的 FOO 量。 在清洗期间,向参与者提供用于生食和烹饪目的的葵花籽油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压
大体时间:长达 10 个月
在坐姿休息至少 10 分钟后用水银血压计测量;取两次测量的平均值进行分析。
长达 10 个月
体力活动
大体时间:长达 10 个月
在研究开始和研究时记录了一个关于氧化和抗炎状态的潜在混杂变量,并通过明尼苏达休闲时间身体活动问卷进行评估,该问卷在西班牙男性和女性中得到验证
长达 10 个月
血清葡萄糖
大体时间:长达 10 个月
酶法测定
长达 10 个月
总胆固醇
大体时间:长达 10 个月
酶法测定
长达 10 个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:长达 10 个月
酶法测定
长达 10 个月
甘油三酯
大体时间:长达 10 个月
酶法测定
长达 10 个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:长达 10 个月
由 Friedewald 公式计算
长达 10 个月
氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
大体时间:长达 10 个月
使用针对氧化载脂蛋白 B 分子抗原决定簇的两种抗体通过 ELISA 在血浆中测定(ox-LDL,乌普萨拉,瑞典)
长达 10 个月
低密度脂蛋白中的共轭二烯
大体时间:长达 10 个月
Cu++ 氧化后在 234 nm 和 300 nm 处用分光光度法测量
长达 10 个月
尿样中的酪醇和羟基酪醇以及血浆中的齐墩果酸和山楂酸
大体时间:长达 10 个月
作为干预依从性的标志,将通过气相色谱-质谱法确定
长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:长达 10 个月
在基线 (0h) 以及每次橄榄油给药后 4 小时和 6 小时测量内皮功能。 使用设备获得外周动脉眼压计信号。 手指探头放在每个受试者手的中指上。 这些探头包括一个可充气乳胶气囊系统,通过气动管连接到通过计算机算法控制的充气装置。 施加恒定的反压(由基线舒张压预先确定)。 没有动脉血流阻塞。 远端手指的脉动体积变化引起指套中的压力变化,压力传感器检测到压力变化并传输到设备并由设备记录。 远端指尖的动脉血容量减少导致脉动动脉柱变化减少,反映为测量的 PAT 信号减少。
长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BLAS GIL, Doctor、Medical Doctor
  • 首席研究员:Montse Fito, Doctor、Head of research group
  • 首席研究员:Emilo Martínez、Head of research group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月11日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13/11-C38

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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