- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02520739
올리브 오일의 영양 부가가치를 달성하기 위한 새로운 산업 절차. NUTRAOLEUM 연구 (NUTRAOLEUM)
올리브 오일이 주요 지방 공급원인 지중해 식단은 만성 퇴행성 질환을 예방하는 것으로 나타났습니다. 심혈관, 암, 신경변성, 심지어 노화 과정과 같은 이러한 질병은 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있습니다. 최근 지중해 식단 연구를 통한 예방은 심혈관 질환의 일차 예방에 대한 지중해 식단의 이점에 대한 최초의 증거를 제공했습니다.
올리브 오일은 건강한 지방 함량이 높을 뿐만 아니라 단일 불포화(MUFA)인 올레산에도 생체 활성 특성을 가진 미량의 성분이 있습니다. 버진 올리브 오일의 미량 성분은 오일을 비누화한 후 용매로 추출한 부분으로 정의되는 불비누화 부분과 페놀 화합물을 포함하는 가용성 부분의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 올리브 오일의 페놀 화합물(폴리페놀) 함량은 올리브 열매의 다양성, 재배 품종, 기후, 올리브의 성숙도 및 가공 유형에 따라 다릅니다. 올리브를 처음 원심분리하여 얻은 버진 올리브 오일은 페놀 함량이 높은 오일입니다. 2011년 11월 유럽 식품 안전청은 버진 올리브 오일과 같은 페놀 화합물이 풍부한 올리브 오일을 매일 섭취할 때의 이점에 관한 주장을 발표했습니다. 이로 인해 페놀 함량이 높은 올리브 오일을 얻기 위해 올리브 오일 가공을 최적화할 필요성이 올리브 오일의 영양가를 높이는 측면에서 현재 목표 중 하나입니다. 페놀 함량이 높은 최적화된 올리브 오일(OHPCO)을 얻는 것은 NUTRAOLEOUM 프로젝트의 틀 내에서 달성한 성과 중 하나였습니다.
그러나 증거 기반 의학(Evidence Based Medicine)에 따르면 새로운 올리브 오일(OHPCO 및 FOO)의 건강한 특성은 적절한 임상 무작위 시험에서 테스트되어야 합니다. 새로운 올리브 오일 제품은 부모 제품(즉, 일반 절차로 얻은 버진 올리브 오일)의 건강한 특성이 강조되도록 합니다. 이것이 NUTRAOLEUM 연구의 목적입니다. 제품에 대해 EFSA 또는 FDA로부터 향후 건강 강조 표시를 얻을 수 있도록 조사관은 올리브 오일의 활성 성분(페놀 화합물 및 트리테르펜)과 관련된 가능한 기본 메커니즘에 대한 인간의 생물학적 이용 가능성도 조사할 예정입니다. 테스트한 올리브 오일의 잠재적인 건강상의 이점.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
올리브 오일이 주요 지방 공급원인 지중해 식단은 만성 퇴행성 질환을 예방하는 것으로 나타났습니다. 심혈관, 암, 신경변성, 심지어 노화 과정과 같은 이러한 질병은 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있습니다. 최근 지중해 식단 연구를 통한 예방은 심혈관 질환의 일차 예방에 대한 지중해 식단의 이점에 대한 최초의 증거를 제공했습니다. 인간의 무작위 대조 연구에서 올리브 오일, 특히 페놀 화합물이 풍부한 버진 오일은 산화적 손상, 염증 및 죽상동맥경화증 발병의 핵심 과정인 세포 접착 분자 생성에 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
올리브 오일은 건강한 지방 함량이 높을 뿐만 아니라 단일 불포화(MUFA)인 올레산에도 생체 활성 특성을 가진 미량의 성분이 있습니다. 버진 올리브 오일의 미량 성분은 오일을 비누화한 후 용매로 추출한 부분으로 정의되는 불비누화 부분과 페놀 화합물을 포함하는 가용성 부분의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 올리브 오일의 페놀 화합물(폴리페놀) 함량은 올리브 열매의 다양성, 재배 품종, 기후, 올리브의 성숙도 및 가공 유형에 따라 다릅니다. 올리브를 처음 원심분리하여 얻은 버진 올리브 오일은 페놀 함량이 높은 오일입니다. 2011년 11월 유럽 식품 안전청(EFSA, 2011)은 버진 올리브 오일과 같은 페놀 화합물이 풍부한 올리브 오일을 매일 섭취할 때의 이점에 관한 주장을 발표했습니다. 패널은 5mg의 하이드록시티로솔 및 그 파생물(예: oleuropein complex 및 tyrosol)을 매일 섭취해야 합니다. 적당한 양의 올리브 오일이 이러한 양을 제공한다면 균형 잡힌 식단의 맥락에서 쉽게 섭취할 수 있습니다(EFSA, 2011). 병에 있는 클레임 사용 조건은 위원회 규정(EU)에서 규제합니다. 2012년 5월 16일자 Nº 432/2012(유럽 연합 공식 저널, L136/1. 25, 5, 2012). 이 규정에 따르면 "이 주장은 하이드록시티로솔과 그 파생물(예: oleuropein complex 및 tyrosol) 올리브 오일 20g 당. 주장을 하기 위해서는 매일 20g의 올리브 오일을 섭취하면 유익한 효과를 얻을 수 있다는 정보를 소비자에게 제공해야 합니다." 이것은 페놀 함량이 높은 올리브 오일만이 주장을 할 수 있음을 의미합니다. 이로 인해 페놀 함량이 높은 올리브 오일을 얻기 위해 올리브 오일 가공을 최적화할 필요성이 올리브 오일의 영양가를 높이는 측면에서 현재 목표 중 하나입니다. 페놀 함량이 높은 최적화된 올리브 오일(OHPCO)을 얻는 것은 NUTRAOLEOUM 프로젝트의 틀 내에서 달성한 성과 중 하나였습니다. 이러한 의미에서 우리는 소량의 올리브 오일 성분 중에서 폴리페놀뿐만 아니라 트리테르펜과 같은 비누화되지 않는 부분의 성분도 건강에 이점을 제공할 가능성이 있는 것으로 나타났음을 지적해야 합니다. 찌꺼기 올리브 오일을 생산하는 데 사용되는 올리브의 씨앗과 껍질에는 트리테르펜이 매우 풍부합니다. 올레아놀산 및 마슬린산과 같은 포마스 올리브 오일 및 트리테르펜은 세포 및 동물 모델에서 항염증, 항산화 및 혈관확장 특성을 나타냈습니다. 이로 인해 버진 올리브 오일과 찌꺼기 올리브 오일의 건강한 특성을 결합하여 올리브 트리테르펜으로 OHPCO를 강화하면 건강에 대한 높은 생체 활성 잠재력을 가진 기능성 올리브 오일(FOO)이 생성됩니다. 이 FOO는 또한 NUTRAOLEUM 프로젝트의 틀에서 개발되었습니다. 소비자들은 매일 구입하는 식품의 영양적 특성에 "부가 가치"를 요구하고 있으며 올리브 오일 업계의 대응이 필요합니다.
그러나 증거 기반 의학(Evidence Based Medicine)에 따르면 새로운 올리브 오일(OHPCO 및 FOO)의 건강한 특성은 적절한 임상 무작위 시험에서 테스트되어야 합니다. 새로운 올리브 오일 제품은 부모 제품(즉, 일반 절차로 얻은 버진 올리브 오일)의 건강한 특성이 강조되도록 합니다. 이것이 NUTRAOLEUM 연구의 목적입니다. 제품에 대해 EFSA 또는 FDA로부터 향후 건강 강조 표시를 얻을 수 있도록 올리브 오일의 활성 성분(페놀 화합물 및 트리테르펜)과 관련된 가능한 기본 메커니즘에 대한 인간의 생물학적 이용 가능성도 조사할 것입니다. 테스트한 올리브 오일의 잠재적인 건강상의 이점.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 검사 및 일상적인 생화학적 및 혈액학적 검사 결과에 근거하여 건강한 경우,
- 서면, 정보에 입각한 동의 및
- 프로토콜 준수에 동의합니다.
제외 기준:
- 흡연,
- 항산화제 섭취,
- 아스피린 또는 항산화 특성이 확립된 기타 약물,
- 고지혈증,
- 비만(체질량 지수 >30kg/m2),
- 당뇨병,
- 고혈압,
- 체강 또는 기타 장 질환,
- 이동성을 제한하는 모든 조건,
- 생명을 위협하는 질병이나
- 규정 준수를 저해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 버 진 올 리 브 오 일
전통적인 절차로 얻은 버진 올리브 오일(VOO);
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VOO는 참가자들이 올리브와 올리브 오일 섭취를 피하도록 요청받은 2주간의 워시아웃 기간에 앞서 3주씩 3가지 기간에 걸쳐 순차적으로 투여되었습니다.
개입 기간 동안, 그들은 3끼에 걸쳐 배분된 VOO 30mL의 원시 일일 복용량을 섭취하도록 요청받았습니다.
VOO의 일일 용량은 특수 용기에 맹목적으로 준비되었으며 해당 30mL VOO 일일 용량은 각 개입 기간이 시작될 때 참가자에게 전달되었습니다.
참가자는 등록할 소비되지 않은 VOO의 양에 대해 다음 일일 복용량을 수집할 때 용기를 반환하도록 지시받았습니다.
휴약 기간 동안 참가자들은 생 및 요리 목적으로 해바라기 기름을 제공 받았습니다.
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실험적: 최적화된 고페놀 함량 오일
페놀 함량이 높은 최적화된 버진 올리브 오일(OHPCO);
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OHPCO는 참가자들이 올리브와 올리브 오일 소비를 피하도록 요청받은 2주간의 워시아웃 기간에 앞서 3주씩 3가지 기간에 걸쳐 순차적으로 투여되었습니다.
개입 기간 동안, 그들은 3끼에 걸쳐 배분된 OHPCO 30mL의 원시 일일 복용량을 섭취하도록 요청 받았습니다.
OHPCO의 1일 용량은 특수 용기에 맹목적으로 준비되었으며, 해당 30mL OHPCO 1일 용량은 각 개입 기간이 시작될 때 참가자에게 전달되었습니다.
참가자들은 등록할 소비되지 않은 OHPCO의 양에 대해 다음 일일 복용량을 수집할 때 용기를 반환하도록 지시받았습니다.
휴약 기간 동안 참가자들은 생 및 요리 목적으로 해바라기 기름을 제공 받았습니다.
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실험적: 기능성 올리브유
페놀 화합물과 트리테르펜 함량이 모두 높은 기능성 올리브 오일(FOO).
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FOO는 참가자들이 올리브와 올리브 오일 소비를 피하도록 요청받은 2주간의 워시아웃 기간에 앞서 3주씩 3가지 기간에 걸쳐 순차적으로 투여되었습니다.
개입 기간 동안, 그들은 3끼에 걸쳐 배분된 FOO 30mL의 원시 일일 복용량을 섭취하도록 요청받았습니다.
FOO의 일일 복용량은 특수 용기에 맹목적으로 준비되었으며 해당 30mL FOO 일일 복용량은 각 개입 기간이 시작될 때 참가자에게 전달되었습니다.
참가자는 등록할 소비되지 않은 FOO의 양에 대해 다음 일일 복용량을 수집할 때 용기를 반환하도록 지시받았습니다.
휴약 기간 동안 참가자들은 생 및 요리 목적으로 해바라기 기름을 제공 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 10개월
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앉은 자세에서 최소 10분 휴식 후 수은 혈압계로 측정; 분석을 위해 두 측정의 평균을 취했습니다.
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최대 10개월
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신체 활동
기간: 최대 10개월
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산화 및 항염증 상태와 관련된 잠재적 교란 변수는 연구 시작 시와 연구 시작 시에 기록되었으며 스페인 남성과 여성에서 사용이 검증된 미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지에 의해 평가되었습니다.
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최대 10개월
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혈청 포도당
기간: 최대 10개월
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효소 방법에 의해 결정
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최대 10개월
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총 콜레스테롤
기간: 최대 10개월
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효소 방법에 의해 결정
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최대 10개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 최대 10개월
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효소 방법에 의해 결정
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최대 10개월
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트리글리세리드
기간: 최대 10개월
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효소 방법에 의해 결정
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최대 10개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 최대 10개월
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Friedewald 공식으로 계산
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최대 10개월
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산화된 LDL(oxLDL)
기간: 최대 10개월
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산화된 아포지단백 B 분자의 항원 결정자(ox-LDL, Uppsala, Sweden)에 대한 2개의 항체를 사용하여 ELISA에 의해 혈장에서 결정됨
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최대 10개월
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LDL의 공액 디엔
기간: 최대 10개월
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Cu++ 산화 후 234 nm 및 300 nm에서 분광광도계로 측정
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최대 10개월
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소변 샘플의 Tyrosol 및 hydroxytyrosol과 혈장의 oleanolic 및 maslinic
기간: 최대 10개월
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개입 준수의 마커로 측정되며 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 결정됩니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 최대 10개월
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내피 기능은 각 올리브 오일 투여 후 기준선(0h)과 4 및 6h에서 측정되었습니다.
장치를 사용하여 말초 동맥 안압 측정 신호를 얻었습니다.
핑거 프로브는 각 피험자의 손 가운데 손가락에 위치했습니다.
이 프로브는 컴퓨터 알고리즘을 통해 제어되는 팽창 장치에 공압 튜브로 연결된 팽창 가능한 라텍스 에어 커프 시스템으로 구성됩니다.
일정한 반대 압력(기준선 이완기 혈압에 의해 미리 결정됨)이 적용되었습니다.
동맥 혈류의 폐색은 없었다.
원위 손가락의 박동 용적 변화는 압력 변환기에 의해 감지되고 장치로 전송되고 장치에 의해 기록되는 손가락 커프의 압력 변화를 유발했습니다.
원위 손가락 끝의 동맥 혈액량 감소는 측정된 PAT 신호의 감소로 반영된 박동성 동맥 열 변화의 감소를 일으켰습니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- 수석 연구원: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- 수석 연구원: Emilo Martínez, Head of research group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
유용한 링크
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국