- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520739
Nové průmyslové postupy pro dosažení nutriční přidané hodnoty olivového oleje. Studie NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)
Středomořská strava, ve které je olivový olej hlavním zdrojem tuku, prokázala, že chrání před chronickými degenerativními onemocněními. Tato onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, rakovinové a neurodegenerativní, a dokonce i proces stárnutí, jsou spojeny s oxidačním stresem a zánětem. Nedávno studie Prevention through Mediterranean Diet Study poskytla poprvé důkaz o přínosech středomořské stravy na primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Olivový olej, kromě vysokého obsahu zdravého tuku, mononenasyceného (MUFA): kyseliny olejové, má minoritní složky s bioaktivními vlastnostmi. Menší složky panenského olivového oleje se dělí na dva typy: nezmýdelnitelná frakce, definovaná jako frakce extrahovaná rozpouštědly po zmýdelnění oleje, a rozpustná frakce, která obsahuje fenolické sloučeniny. Obsah fenolických sloučenin (polyfenolů) v olivovém oleji závisí na odrůdě plodů oliv, kultivaru, klimatu, zralosti oliv a typu zpracování. Panenské olivové oleje získané prvním lisováním odstředěním oliv jsou ty s vysokým obsahem fenolů. V listopadu 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin tvrzení týkající se výhod každodenního požívání olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny, jako je panenský olivový olej. Z tohoto důvodu je potřeba optimalizovat zpracování olivového oleje za účelem získání olivových olejů s vysokým obsahem fenolů jedním ze současných cílů z hlediska zvýšení nutriční hodnoty olivového oleje. Získání optimalizovaného olivového oleje s vysokým obsahem fenolů (OHPCO) bylo jedním z úspěchů v rámci projektu NUTRAOLEOUM.
Zdravé vlastnosti nových olivových olejů (OHPCO a FOO) však podle Evidence Based Medicine musí být testovány v řádných klinických randomizovaných studiích. Nové produkty z olivového oleje je potřeba otestovat před těmi rodičovskými (tj. panenský olivový olej získaný běžnými postupy), aby byly zvýrazněny jejich zdravé vlastnosti. To je účelem studie NUTRAOLEUM. Aby bylo možné získat budoucí zdravotní tvrzení od EFSA nebo FDA pro produkty, vyšetřovatelé prozkoumají také biologickou dostupnost účinných látek (fenolických sloučenin a triterpenů) olivových olejů u lidí, jakož i možné základní mechanismy, které se na nich podílejí. v potenciálních zdravotních přínosech testovaných olivových olejů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Středomořská strava, ve které je olivový olej hlavním zdrojem tuku, prokázala, že chrání před chronickými degenerativními onemocněními. Tato onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, rakovinové a neurodegenerativní, a dokonce i proces stárnutí, jsou spojeny s oxidačním stresem a zánětem. Nedávno studie Prevention through Mediterranean Diet Study poskytla poprvé důkaz o přínosech středomořské stravy na primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. V randomizovaných, kontrolovaných studiích na lidech se ukázalo, že olivový olej, a zvláště ten panenský bohatý na fenolické sloučeniny, poskytuje výhody při oxidativním poškození, zánětu a při tvorbě molekul buněčné adheze, což je klíčový proces pro rozvoj aterosklerózy.
Olivový olej, kromě vysokého obsahu zdravého tuku, mononenasyceného (MUFA): kyseliny olejové, má minoritní složky s bioaktivními vlastnostmi. Menší složky panenského olivového oleje se dělí na dva typy: nezmýdelnitelná frakce, definovaná jako frakce extrahovaná rozpouštědly po zmýdelnění oleje, a rozpustná frakce, která obsahuje fenolické sloučeniny. Obsah fenolických sloučenin (polyfenolů) v olivovém oleji závisí na odrůdě plodů oliv, kultivaru, klimatu, zralosti oliv a typu zpracování. Panenské olivové oleje získané prvním lisováním odstředěním oliv jsou ty s vysokým obsahem fenolů. V listopadu 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA, 2011) tvrzení týkající se výhod každodenního požívání olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny, jako je panenský olivový olej. Panel se domnívá, že k uplatnění tohoto tvrzení je zapotřebí 5 mg hydroxytyrosolu a jeho derivátů (např. oleuropein complex a tyrosol) v olivovém oleji by se měly konzumovat denně. Tato množství, pokud jsou zajištěna mírným množstvím olivového oleje, lze snadno konzumovat v kontextu vyvážené stravy (EFSA, 2011). Podmínky pro použití tvrzení v lahvičkách jsou upraveny v nařízení Komise (EU).Nº 432/2012 ze dne 16. května 2012 (Úřední věstník Evropské unie, L136/1. 25, 5, 2012). Podle tohoto nařízení: „Tvrzení lze použít pouze pro olivový olej, který obsahuje alespoň 5 mg hydroxytyrosolu a jeho derivátů (např. oleuropein complex a tyrosol) na 20 g olivového oleje. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při denním příjmu 20 g olivového oleje." To znamená, že toto tvrzení mohou nést pouze olivové oleje s vysokým obsahem fenolů. Z tohoto důvodu je potřeba optimalizovat zpracování olivového oleje za účelem získání olivových olejů s vysokým obsahem fenolů jedním ze současných cílů z hlediska zvýšení nutriční hodnoty olivového oleje. Získání optimalizovaného olivového oleje s vysokým obsahem fenolů (OHPCO) bylo jedním z úspěchů v rámci projektu NUTRAOLEOUM. V tomto smyslu musíme poukázat na to, že mezi minoritními složkami olivového oleje nejen polyfenoly, ale také složky nezmýdelnitelné frakce, jako jsou triterpeny, mají potenciál pro poskytování zdravotních výhod. Semena a slupka oliv, které se používají k výrobě olivového oleje z pokrutin, jsou velmi bohaté na triterpeny. Olivový olej z pokrutin a triterpeny, jako je kyselina oleanolová a mastlinová, prokázaly protizánětlivé, antioxidační a vazodilatační vlastnosti na buněčných a zvířecích modelech. Díky tomu obohacení OHPCO o olivové triterpeny spojením zdravých vlastností panenského olivového oleje a olivového oleje z pokrutin povede k funkčnímu olivovému oleji (FOO) s vysokým bioaktivním potenciálem pro zdraví. Tento FOO byl také vyvinut v rámci projektu NUTRAOLEUM. Spotřebitelé se každý den dožadují „přidané hodnoty“ ve výživových vlastnostech potravin, které mají být zakoupeny, a je zapotřebí reakce průmyslu olivového oleje.
Zdravé vlastnosti nových olivových olejů (OHPCO a FOO) však podle Evidence Based Medicine musí být testovány v řádných klinických randomizovaných studiích. Nové produkty z olivového oleje je potřeba otestovat před těmi rodičovskými (tj. panenský olivový olej získaný běžnými postupy), aby byly zvýrazněny jejich zdravé vlastnosti. To je účelem studie NUTRAOLEUM. Abychom byli schopni získat budoucí zdravotní tvrzení od EFSA nebo FDA u produktů, prozkoumáme také biologickou dostupnost účinných látek (fenolických sloučenin a triterpenů) olivových olejů u lidí, jakož i možné základní mechanismy potenciální zdravotní přínosy testovaných olivových olejů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý na základě fyzikálního vyšetření a běžných biochemických a hematologických laboratorních stanovení,
- ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas a
- souhlasit s dodržováním protokolu.
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- příjem antioxidačních doplňků stravy,
- aspirin nebo jakýkoli jiný lék s prokázanými antioxidačními vlastnostmi,
- hyperlipémie,
- obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2),
- cukrovka,
- hypertenze,
- celiakie nebo jiné střevní onemocnění,
- jakýkoli stav omezující pohyblivost,
- život ohrožující nemoci, popř
- jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by zhoršoval compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Panenský olivový olej
Panenský olivový olej získaný tradičními postupy (VOO);
|
VOO byl postupně podáván po 3 období 3 týdnů, kterým předcházely 2týdenní vymývací období, ve kterém byli účastníci požádáni, aby se vyhnuli konzumaci oliv a olivového oleje.
Během období intervence byli požádáni, aby požili syrovou denní dávku 30 ml VOO rozdělenou do 3 jídel.
Denní dávky VOO byly naslepo připraveny ve speciálních nádobách, přičemž na začátku každého intervenčního období byla účastníkům dodána odpovídající denní dávka 30 ml VOO.
Účastníci byli instruováni k vrácení nádob při odběru dalších denních dávek na množství nespotřebovaného VOO, které má být registrováno.
Během období omývání měli účastníci k dispozici slunečnicový olej pro syrové a kuchyňské účely.
|
|
Experimentální: Optimalizovaný olej s vysokým obsahem fenolů
Optimalizovaný panenský olivový olej s vysokým obsahem fenolů (OHPCO);
|
OHPCO byl postupně podáván po dobu 3 období 3 týdnů, kterým předcházely 2týdenní vymývací období, ve kterém byli účastníci požádáni, aby se vyhnuli konzumaci oliv a olivového oleje.
Během období intervence byli požádáni, aby požili syrovou denní dávku 30 ml OHPCO rozdělenou do 3 jídel.
Denní dávky OHPCO byly slepě připraveny ve speciálních nádobách, přičemž na začátku každého intervenčního období byla účastníkům dodána odpovídající denní dávka 30 ml OHPCO.
Účastníci byli instruováni k vrácení nádob při odběru dalších denních dávek na množství nespotřebovaného OHPCO k evidenci.
Během období omývání měli účastníci k dispozici slunečnicový olej pro syrové a kuchyňské účely.
|
|
Experimentální: Funkční olivový olej
Funkční olivový olej (FOO) s vysokým obsahem fenolických sloučenin a triterpenů.
|
FOO byl postupně podáván po dobu 3 období 3 týdnů, kterým předcházely 2týdenní vymývací fáze, ve kterých byli účastníci požádáni, aby se vyhnuli konzumaci oliv a olivového oleje.
Během období intervence byli požádáni, aby požili syrovou denní dávku 30 ml FOO rozdělenou do 3 jídel.
Denní dávky FOO byly slepě připraveny ve speciálních nádobách, přičemž na začátku každého intervenčního období byla účastníkům dodána odpovídající denní dávka 30 ml FOO.
Účastníci byli instruováni, aby při odběru dalších denních dávek vrátili nádoby na množství nespotřebovaného FOO, které má být registrováno.
Během období omývání měli účastníci k dispozici slunečnicový olej pro syrové a kuchyňské účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 10 měsíců
|
měřeno rtuťovým sfygmomanometrem po minimálně 10 minutách odpočinku v sedě; pro analýzu byl vzat průměr ze dvou měření.
|
Až 10 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 10 měsíců
|
potenciální rušivá proměnná týkající se oxidačního a protizánětlivého stavu byla zaznamenána na začátku a na konci studie a hodnocena dotazníkem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validovaným pro použití u španělských mužů a žen
|
Až 10 měsíců
|
|
Sérová glukóza
Časové okno: Až 10 měsíců
|
stanoveno enzymatickými metodami
|
Až 10 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Až 10 měsíců
|
stanoveno enzymatickými metodami
|
Až 10 měsíců
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Až 10 měsíců
|
stanoveno enzymatickými metodami
|
Až 10 měsíců
|
|
triglyceridy
Časové okno: Až 10 měsíců
|
stanoveno enzymatickými metodami
|
Až 10 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Až 10 měsíců
|
vypočítané podle Friedewaldova vzorce
|
Až 10 měsíců
|
|
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
stanoveno v plazmě metodou ELISA za použití dvou protilátek proti antigenním determinantám oxidované molekuly apolipoproteinu B (ox-LDL, Uppsala, Švédsko)
|
Až 10 měsíců
|
|
Konjugované dieny v LDL
Časové okno: Až 10 měsíců
|
měřeno spektrofotometricky při 234 nm a 300 nm po oxidaci Cu++
|
Až 10 měsíců
|
|
Tyrosol a hydroxytyrosol ve vzorcích moči a oleanolová a mastlinová v plazmě
Časové okno: Až 10 měsíců
|
měřené jako markery shody zásahu, budou určeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Endoteliální funkce byla měřena na začátku (0 h) a 4 a 6 h po každém podání olivového oleje.
Signály periferní arteriální tonometrie byly získány pomocí zařízení.
Prstové sondy byly umístěny na prostředníček ruky každého subjektu.
Tyto sondy obsahovaly systém nafukovacích latexových vzduchových manžet spojených pneumatickými trubicemi s nafukovacím zařízením řízeným pomocí počítačového algoritmu.
Byl aplikován konstantní protitlak (předem určený výchozím diastolickým krevním tlakem).
Nedošlo k žádné okluzi arteriálního průtoku krve.
Pulzující objemové změny distálního prstu vyvolaly změny tlaku v manžetě prstu, které byly snímány tlakovými snímači a přenášeny do zařízení a tímto zařízením zaznamenány.
Snížení objemu arteriální krve v distální špičce prstu způsobilo snížení pulzačních změn arteriálního sloupce, což se projevilo jako pokles naměřeného signálu PAT.
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Vrchní vyšetřovatel: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Vrchní vyšetřovatel: Emilo Martínez, Head of research group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/11-C38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .