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Novos Procedimentos Industriais para Obtenção de Valor Agregado Nutricional do Azeite. O Estudo NUTRAOLEUM (NUTRAOLEUM)

A dieta mediterrânea, na qual o azeite é a principal fonte de gordura, tem se mostrado protetora para doenças crônico-degenerativas. Essas doenças, como as cardiovasculares, o câncer e as neurodegenerativas, e até mesmo o processo de envelhecimento, estão ligadas ao estresse oxidativo e à inflamação. Recentemente, o Estudo de Prevenção através da Dieta Mediterrânea forneceu pela primeira vez evidências dos benefícios da dieta mediterrânea na prevenção primária de doenças cardiovasculares.

O azeite, além do alto teor de uma gordura saudável, a monoinsaturada (MUFA): o ácido oleico, possui componentes minoritários com propriedades bioativas. Os componentes minoritários do azeite virgem são classificados em dois tipos: a fração insaponificável, definida como a fração extraída com solventes após a saponificação do azeite, e a fração solúvel que inclui os compostos fenólicos. O teor de compostos fenólicos (polifenóis) de um azeite depende da variedade da azeitona, da cultivar, do clima, da maturação da azeitona e do tipo de processamento. Os azeites virgens obtidos da primeira prensagem de centrifugação das azeitonas são aqueles com alto teor de fenólicos. Em novembro de 2011, a European Food Safety Authority divulgou uma alegação sobre os benefícios da ingestão diária de azeite rico em compostos fenólicos, como o azeite virgem. Por isso, a necessidade de otimizar o processamento do azeite de forma a obter azeites com elevado teor fenólico é um dos objetivos atuais em termos de aumento do valor nutricional de um azeite. Obter um azeite otimizado com alto teor fenólico (OHPCO) tem sido uma das conquistas no âmbito do Projeto NUTRAOLEOUM.

No entanto, as propriedades saudáveis ​​dos novos azeites (OHPCO e FOO), de acordo com a Medicina Baseada em Evidências, devem ser testadas em ensaios clínicos randomizados adequados. Novos produtos de azeite precisam ser testados antes dos pais (ou seja, azeite virgem obtido por procedimentos comuns) de forma a garantir que as suas propriedades saudáveis ​​são realçadas. Este é o propósito do Estudo NUTRAOLEUM. Para poder obter futuras alegações de saúde da EFSA ou FDA, para os produtos, os investigadores também examinarão a biodisponibilidade em humanos dos princípios ativos (compostos fenólicos e triterpenos) dos azeites, bem como possíveis mecanismos básicos envolvidos nos potenciais benefícios para a saúde dos azeites testados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dieta mediterrânea, na qual o azeite é a principal fonte de gordura, tem se mostrado protetora para doenças crônico-degenerativas. Essas doenças, como as cardiovasculares, o câncer e as neurodegenerativas, e até mesmo o processo de envelhecimento, estão ligadas ao estresse oxidativo e à inflamação. Recentemente, o Estudo de Prevenção através da Dieta Mediterrânea forneceu pela primeira vez evidências dos benefícios da dieta mediterrânea na prevenção primária de doenças cardiovasculares. Em estudos humanos, randomizados e controlados, o azeite de oliva, e particularmente o virgem rico em compostos fenólicos, demonstrou fornecer benefícios no dano oxidativo, na inflamação e na geração de moléculas de adesão celular, um processo chave para o desenvolvimento da aterosclerose.

O azeite, além do alto teor de uma gordura saudável, a monoinsaturada (MUFA): o ácido oleico, possui componentes minoritários com propriedades bioativas. Os componentes minoritários do azeite virgem são classificados em dois tipos: a fração insaponificável, definida como a fração extraída com solventes após a saponificação do azeite, e a fração solúvel que inclui os compostos fenólicos. O teor de compostos fenólicos (polifenóis) de um azeite depende da variedade da azeitona, da cultivar, do clima, da maturação da azeitona e do tipo de processamento. Os azeites virgens obtidos da primeira prensagem de centrifugação das azeitonas são aqueles com alto teor de fenólicos. Em novembro de 2011, a European Food Safety Authority (EFSA, 2011) divulgou uma alegação sobre os benefícios da ingestão diária de azeite rico em compostos fenólicos, como o azeite virgem. O Painel considera que, para sustentar a reivindicação, 5 mg de hidroxitirosol e seus derivados (por exemplo, complexo de oleuropeína e tirosol) no azeite devem ser consumidos diariamente. Estas quantidades, se fornecidas por quantidades moderadas de azeite, podem ser facilmente consumidas no contexto de uma dieta equilibrada (EFSA, 2011). As condições de utilização da alegação nas garrafas, encontram-se reguladas no Regulamento da Comissão (UE).Nº 432/2012 de 16 de maio de 2012 (Jornal Oficial da União Europeia, L136/1. 25, 5, 2012). De acordo com este regulamento: "A alegação pode ser usada apenas para azeite que contenha pelo menos 5 mg de hidroxitirosol e seus derivados (por exemplo, complexo de oleuropeína e tirosol) por 20 g de azeite. Para efeitos da alegação, deve ser dado ao consumidor a informação de que o efeito benéfico é obtido com uma ingestão diária de 20 g de azeite". Isso implica que apenas azeites com alto teor de fenólicos podem ostentar a alegação. Por isso, a necessidade de otimizar o processamento do azeite de forma a obter azeites com elevado teor fenólico é um dos objetivos atuais em termos de aumento do valor nutricional de um azeite. Obter um azeite otimizado com alto teor fenólico (OHPCO) tem sido uma das conquistas no âmbito do Projeto NUTRAOLEOUM. Nesse sentido, devemos destacar que, entre os componentes menores do azeite, não apenas os polifenóis, mas também os componentes da fração insaponificável, como os triterpenos, têm mostrado potencial para trazer benefícios à saúde. As sementes e a casca das azeitonas, utilizadas para produzir bagaço de azeitona, são muito ricas em triterpenos. O óleo de bagaço de oliva e os triterpenos, como os ácidos oleanólico e maslínico, demonstraram propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e vasodilatadoras em modelos celulares e animais. Por isso, o enriquecimento de um OHPCO com triterpenos de azeitona, juntando as propriedades saudáveis ​​do azeite virgem e bagaço, resultará num Azeite Funcional (FOO) com elevado potencial bioativo para a saúde. Este FOO também foi desenvolvido no âmbito do Projeto NUTRAOLEUM. Os consumidores pedem todos os dias um “valor acrescentado” nas propriedades nutricionais dos alimentos a adquirir e são necessárias respostas da Indústria do Azeite.

No entanto, as propriedades saudáveis ​​dos novos azeites (OHPCO e FOO), de acordo com a Medicina Baseada em Evidências, devem ser testadas em ensaios clínicos randomizados adequados. Novos produtos de azeite precisam ser testados antes dos pais (ou seja, azeite virgem obtido por procedimentos comuns) de forma a garantir que as suas propriedades saudáveis ​​são realçadas. Este é o propósito do Estudo NUTRAOLEUM. Para poder obter futuras alegações de saúde da EFSA ou FDA, para os produtos, também examinaremos a biodisponibilidade em humanos dos princípios ativos (compostos fenólicos e triterpenos) dos azeites, bem como possíveis mecanismos básicos envolvidos na os potenciais benefícios para a saúde dos azeites testados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável com base no exame físico e nas determinações laboratoriais bioquímicas e hematológicas de rotina,
  • vontade de fornecer consentimento informado por escrito e
  • concordar com a adesão ao protocolo.

Critério de exclusão:

  • fumar,
  • ingestão de suplementos antioxidantes,
  • aspirina, ou qualquer outra droga com propriedades antioxidantes estabelecidas,
  • hiperlipemia,
  • obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2),
  • diabetes,
  • hipertensão,
  • doença celíaca ou outra doença intestinal,
  • qualquer condição que limite a mobilidade,
  • doenças potencialmente fatais ou
  • qualquer outra doença ou condição que prejudique a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Azeite virgem
Azeite virgem obtido por processos tradicionais (VOO);
O VOO foi administrado sequencialmente em 3 períodos de 3 semanas precedidos por períodos de washout de 2 semanas em que os participantes foram solicitados a evitar o consumo de azeitonas e azeite. Durante os períodos de intervenção, eles foram solicitados a ingerir uma dose diária bruta de 30 mL de VOO distribuídos em 3 refeições. Doses diárias de VOO foram preparadas às cegas em recipientes especiais, com a correspondente dose diária de VOO de 30 mL foram entregues no início de cada período de intervenção aos participantes. Os participantes foram orientados a devolver os recipientes na coleta das próximas doses diárias para que a quantidade de VOO não consumida fosse registrada. Durante os períodos de washout, os participantes receberam óleo de girassol para fins crus e culinários.
Experimental: Óleo de alto teor fenólico otimizado
Azeite virgem otimizado com alto teor fenólico (OHPCO);
OHPCO foi administrado sequencialmente em 3 períodos de 3 semanas precedidos por períodos de washout de 2 semanas em que os participantes foram solicitados a evitar o consumo de azeitonas e azeite. Durante os períodos de intervenção, eles foram solicitados a ingerir uma dose diária bruta de 30 mL de OHPCO distribuída em 3 refeições. As doses diárias de OHPCO foram preparadas às cegas em recipientes especiais, com a correspondente dose diária de OHPCO de 30 mL foram entregues no início de cada período de intervenção aos participantes. Os participantes foram orientados a devolver os recipientes no momento da coleta das próximas doses diárias para a quantidade de OHPCO não consumida a ser registrada. Durante os períodos de washout, os participantes receberam óleo de girassol para fins crus e culinários.
Experimental: Azeite Funcional
Azeite funcional (FOO) com alto teor de compostos fenólicos e triterpenos.
O FOO foi administrado sequencialmente em 3 períodos de 3 semanas precedidos por períodos de washout de 2 semanas em que os participantes foram solicitados a evitar o consumo de azeitonas e azeite. Durante os períodos de intervenção, eles foram solicitados a ingerir uma dose diária bruta de 30 mL de FOO distribuída em 3 refeições. As doses diárias de FOO foram preparadas às cegas em recipientes especiais, com a correspondente dose diária de FOO de 30 mL foram entregues no início de cada período de intervenção aos participantes. Os participantes foram orientados a devolver os recipientes na coleta das próximas doses diárias para que a quantidade de FOO não consumido fosse registrada. Durante os períodos de washout, os participantes receberam óleo de girassol para fins crus e culinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 10 meses
medida com esfigmomanômetro de mercúrio após repouso mínimo de 10 minutos na posição sentada; a média de duas medidas foi tomada para análise.
Até 10 meses
Atividade física
Prazo: Até 10 meses
uma variável de confusão potencial em relação ao estado oxidativo e anti-inflamatório foi registrada no início e no final do estudo, e avaliada pelo Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire validado para seu uso em homens e mulheres espanhóis
Até 10 meses
Glicose sérica
Prazo: Até 10 meses
determinado por métodos enzimáticos
Até 10 meses
Colesterol total
Prazo: Até 10 meses
determinado por métodos enzimáticos
Até 10 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Até 10 meses
determinado por métodos enzimáticos
Até 10 meses
triglicerídeos
Prazo: Até 10 meses
determinado por métodos enzimáticos
Até 10 meses
Colesterol LDL
Prazo: Até 10 meses
calculado pela fórmula de Friedewald
Até 10 meses
LDL oxidado (oxLDL)
Prazo: Até 10 meses
determinado no plasma por ELISA usando dois anticorpos contra determinantes antigênicos da molécula de apolipoproteína B oxidada (ox-LDL, Uppsala, Suécia)
Até 10 meses
Dienos conjugados em LDL
Prazo: Até 10 meses
medido espectrofotometricamente a 234 nm e 300 nm após oxidação de Cu++
Até 10 meses
Tirosol e hidroxitirosol em amostras de urina e oleanólico e maslínico em plasma
Prazo: Até 10 meses
medidos como marcadores de adesão à intervenção, serão determinados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
Até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: Até 10 meses
A função endotelial foi medida no início (0h) e às 4 e 6h após cada administração de azeite. Os sinais da tonometria arterial periférica foram obtidos por meio de um aparelho. As sondas digitais foram colocadas no dedo médio da mão de cada sujeito. Essas sondas compreendiam um sistema de algemas infláveis ​​de látex conectadas por tubos pneumáticos a um dispositivo inflável controlado por um algoritmo de computador. Uma contrapressão constante (pré-determinada pela pressão arterial diastólica basal) foi aplicada. Não houve obstrução do fluxo sanguíneo arterial. As alterações do volume pulsátil do dedo distal induziram alterações de pressão no manguito do dedo, que foram detectadas por transdutores de pressão e transmitidas e registradas pelo dispositivo. Uma diminuição no volume de sangue arterial na ponta distal do dedo causou uma diminuição nas alterações pulsáteis da coluna arterial, refletida como uma diminuição no sinal PAT medido.
Até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Investigador principal: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Investigador principal: Emilo Martínez, Head of research group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/11-C38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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