- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520739
Új ipari eljárások az olívaolaj táplálkozási hozzáadott értékének elérésére. A NUTRAOLEUM-tanulmány (NUTRAOLEUM)
A mediterrán étrend, amelyben az olívaolaj a fő zsírforrás, véd a krónikus degeneratív betegségektől. Ezek a betegségek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a neurodegeneratív, sőt az öregedési folyamatok is összefüggésben állnak az oxidatív stresszel és a gyulladással. A közelmúltban a Mediterrán étrenden keresztüli megelőzés című tanulmány első alkalommal szolgáltatott bizonyítékot a mediterrán étrend előnyeiről a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében.
Az olívaolaj amellett, hogy magas az egészséges zsír, az egyszeresen telítetlen (MUFA) zsírsav: az olajsav, kisebb, bioaktív tulajdonságokkal rendelkező összetevőket is tartalmaz. A szűz olívaolaj kisebb komponensei két típusba sorolhatók: az el nem szappanosítható frakció, amely az olaj elszappanosítása után oldószerekkel extrahált frakció, valamint az oldható frakció, amely a fenolos vegyületeket tartalmazza. Az olívaolaj fenolvegyületeinek (polifenoljainak) tartalma az olíva gyümölcs fajtájától, a fajtától, az éghajlattól, az olajbogyó érettségétől és a feldolgozás módjától függ. Az olívabogyó első centrifugálása során nyert szűz olívaolajok magas fenoltartalmúak. 2011 novemberében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság kiadott egy állítást a fenolvegyületekben gazdag olívaolaj, például a szűz olívaolaj napi fogyasztásának előnyeiről. Emiatt az olívaolaj tápértékének növelése szempontjából az egyik aktuális cél az olívaolaj-feldolgozás optimalizálása a magas fenoltartalmú olívaolajok előállítása érdekében. A NUTRAOLEOUM projekt egyik vívmánya az optimalizált, magas fenoltartalmú olívaolaj (OHPCO) előállítása.
Az új olívaolajok (OHPCO és FOO) egészséges tulajdonságait azonban az Evidence Based Medicine szerint megfelelő klinikai randomizált vizsgálatok során kell tesztelni. Az új olívaolajos termékeket a szülői termékek előtt kell tesztelni (pl. általános eljárásokkal nyert szűz olívaolaj) annak érdekében, hogy egészséges tulajdonságaik kiemelkedjenek. Ez a NUTRAOLEUM-tanulmány célja. Annak érdekében, hogy az EFSA vagy az FDA jövőbeni egészségre vonatkozó állításait megkaphassák a termékekre vonatkozóan, a kutatók megvizsgálják az olívaolajok hatóanyagainak (fenolvegyületek és triterpének) emberi biológiai hozzáférhetőségét, valamint a lehetséges alapvető mechanizmusokat. a vizsgált olívaolajok lehetséges egészségügyi előnyeiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mediterrán étrend, amelyben az olívaolaj a fő zsírforrás, véd a krónikus degeneratív betegségektől. Ezek a betegségek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a neurodegeneratív, sőt az öregedési folyamatok is összefüggésben állnak az oxidatív stresszel és a gyulladással. A közelmúltban a Mediterrán étrenden keresztüli megelőzés című tanulmány első alkalommal szolgáltatott bizonyítékot a mediterrán étrend előnyeiről a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében. Humán, randomizált, kontrollált vizsgálatokban kimutatták, hogy az olívaolaj, és különösen a fenolvegyületekben gazdag szűz olaj jótékony hatással van az oxidatív károsodásra, a gyulladásra és a sejtadhéziós molekulák képződésére, ami az érelmeszesedés kialakulásának kulcsfontosságú folyamata.
Az olívaolaj amellett, hogy magas az egészséges zsír, az egyszeresen telítetlen (MUFA) zsírsav: az olajsav, kisebb, bioaktív tulajdonságokkal rendelkező összetevőket is tartalmaz. A szűz olívaolaj kisebb komponensei két típusba sorolhatók: az el nem szappanosítható frakció, amely az olaj elszappanosítása után oldószerekkel extrahált frakció, valamint az oldható frakció, amely a fenolos vegyületeket tartalmazza. Az olívaolaj fenolvegyületeinek (polifenoljainak) tartalma az olíva gyümölcs fajtájától, a fajtától, az éghajlattól, az olajbogyó érettségétől és a feldolgozás módjától függ. Az olívabogyó első centrifugálása során nyert szűz olívaolajok magas fenoltartalmúak. 2011 novemberében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA, 2011) kiadott egy állítást a fenolvegyületekben gazdag olívaolaj, például a szűz olívaolaj napi fogyasztásának előnyeiről. A testület úgy ítéli meg, hogy az állítás érvényesítéséhez 5 mg hidroxi-tirozolt és származékait (pl. oleuropein komplexet és tirozolt) olívaolajban naponta kell fogyasztani. Ezeket a mennyiségeket, ha mérsékelt mennyiségű olívaolaj biztosítja, könnyen fogyasztható a kiegyensúlyozott étrend keretében (EFSA, 2011). Az állítás palackokban való felhasználásának feltételeit a Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete szabályozza (az Európai Unió Hivatalos Lapja, L136/1. 25, 5, 2012). E rendelet szerint: "Az állítás csak olyan olívaolajra használható, amely legalább 5 mg hidroxi-tirozolt és származékait (pl. oleuropein komplex és tirozol) 20 g olívaolajonként. Az állítás viselése érdekében a fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a jótékony hatás napi 20 g olívaolaj bevitelével érhető el." Ez azt jelenti, hogy csak a magas fenoltartalmú olívaolajok viselhetik ezt az állítást. Emiatt az olívaolaj tápértékének növelése szempontjából az egyik aktuális cél az olívaolaj-feldolgozás optimalizálása a magas fenoltartalmú olívaolajok előállítása érdekében. A NUTRAOLEOUM projekt egyik vívmánya az optimalizált, magas fenoltartalmú olívaolaj (OHPCO) előállítása. Ebben az értelemben rá kell mutatnunk arra, hogy az olívaolaj kisebb komponensei közül nemcsak a polifenolok, hanem az el nem szappanosítható frakció komponensei, például a triterpének is potenciálisan jótékony hatással vannak az egészségre. A törköly olívaolaj előállításához használt olajbogyó magja és héja nagyon gazdag triterpénekben. A törköly olívaolaj és a triterpének, például az oleanolsav és a maszlinsav gyulladásgátló, antioxidáns és értágító tulajdonságokat mutattak sejtes és állati modellekben. Ennek köszönhetően az OHPCO olíva-triterpénekkel való dúsítása a szűz és törköly olívaolaj egészséges tulajdonságainak egyesítése révén olyan funkcionális olívaolajat (FOO) eredményez, amely magas bioaktív potenciállal rendelkezik az egészségre. Ezt a FOO-t is a NUTRAOLEUM projekt keretében fejlesztették ki. A fogyasztók nap mint nap „hozzáadott értéket” kérnek a megvásárolni kívánt élelmiszer táplálkozási tulajdonságaiban, és az olívaolajipar válaszaira van szükség.
Az új olívaolajok (OHPCO és FOO) egészséges tulajdonságait azonban az Evidence Based Medicine szerint megfelelő klinikai randomizált vizsgálatok során kell tesztelni. Az új olívaolajos termékeket a szülői termékek előtt kell tesztelni (pl. általános eljárásokkal nyert szűz olívaolaj) annak érdekében, hogy egészséges tulajdonságaik kiemelkedjenek. Ez a NUTRAOLEUM-tanulmány célja. Annak érdekében, hogy az EFSA-tól vagy az FDA-tól jövőbeli egészségre vonatkozó állításokat kaphassunk a termékekre vonatkozóan, megvizsgáljuk az olívaolajok hatóanyagainak (fenolvegyületek és triterpének) emberi biohasznosulását, valamint a lehetséges alapmechanizmusokat. a vizsgált olívaolajok lehetséges egészségügyi előnyei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fizikális vizsgálat és a rutin biokémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges,
- hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására és
- hogy beleegyezzenek a protokoll betartásába.
Kizárási kritériumok:
- dohányzó,
- antioxidáns kiegészítők bevitele,
- aszpirin vagy bármely más, megállapított antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer,
- hiperlipémia,
- elhízás (testtömegindex >30 kg/m2),
- cukorbetegség,
- magas vérnyomás,
- cöliákia vagy más bélbetegség,
- bármilyen mobilitást korlátozó körülmény,
- életveszélyes betegségek, ill
- bármely más betegség vagy állapot, amely rontaná a megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szűz oliva olaj
Hagyományos eljárásokkal nyert szűz olívaolaj (VOO);
|
A VOO-t egymás után három 3 hetes perióduson keresztül adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását.
A beavatkozási időszakok során arra kérték őket, hogy 30 ml VOO nyers napi adagot vegyenek be 3 étkezésre.
A VOO napi adagját vakon, speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml VOO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek.
A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott VOO mennyiségéhez.
A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.
|
|
Kísérleti: Optimalizált magas fenoltartalmú olaj
Optimalizált szűz olívaolaj magas fenoltartalommal (OHPCO);
|
Az OHPCO-t egymás után három 3 hetes periódusban adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását.
A beavatkozási időszakok során arra kérték őket, hogy 30 ml OHPCO-t nyers napi adagban vegyenek be 3 étkezésre.
Az OHPCO napi adagját vakon speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml OHPCO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek.
A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott OHPCO mennyiségéhez.
A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.
|
|
Kísérleti: Funkcionális olívaolaj
Funkcionális olívaolaj (FOO), magas fenolvegyületekkel és triterpéntartalommal.
|
A FOO-t egymás után három 3 hetes perióduson keresztül adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását.
A beavatkozási időszakokban arra kérték őket, hogy napi 30 ml nyers FOO-t vegyenek be 3 étkezésre elosztva.
A FOO napi adagját vakon, speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml-es FOO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek.
A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott FOO mennyiségéhez.
A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
higanyos vérnyomásmérővel mérve legalább 10 perces ülőhelyzet után; két mérés átlagát vettük az elemzéshez.
|
Akár 10 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
Az oxidatív és gyulladáscsökkentő státuszra vonatkozó potenciális zavaró változót a vizsgálat elején és végén rögzítették, és a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire segítségével értékelték, amelyet spanyol férfiak és nők körében való alkalmazásra validáltak.
|
Akár 10 hónapig
|
|
Szérum glükóz
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
|
Akár 10 hónapig
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
|
Akár 10 hónapig
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
|
Akár 10 hónapig
|
|
trigliceridek
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
|
Akár 10 hónapig
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
Friedewald-képlettel számoljuk
|
Akár 10 hónapig
|
|
Oxidált LDL (oxLDL)
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
plazmában ELISA-val meghatározva az oxidált apolipoprotein B molekula (ox-LDL, Uppsala, Svédország) antigéndeterminánsai elleni két antitest felhasználásával
|
Akár 10 hónapig
|
|
Konjugált diének az LDL-ben
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
spektrofotometriával mérve 234 nm-en és 300 nm-en Cu++ oxidáció után
|
Akár 10 hónapig
|
|
Tirozol és hidroxitirozol vizeletmintákban, oleanol és maslinsav a plazmában
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
a beavatkozás megfelelőségének markereként mérve gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell meghatározni
|
Akár 10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
Az endoteliális funkciót az alapvonalon (0 óra), valamint minden olívaolaj beadása után 4 és 6 órával mértük.
A perifériás artériás tonometriás jeleket egy készülék segítségével kaptuk.
Az ujjszondákat minden alany kezének középső ujjára helyezték.
Ezek a szondák felfújható latex légmandzsettákból álló rendszert tartalmaztak, amelyeket pneumatikus csövek kötöttek össze egy számítógépes algoritmussal vezérelt felfújóeszközzel.
Állandó ellennyomást alkalmaztunk (amelyet az alapvonal diasztolés vérnyomása határoz meg előre).
Nem volt elzáródás az artériás véráramlásban.
A distalis digit pulzáló térfogatváltozásai nyomásváltozásokat indukáltak az ujjmandzsettában, amelyeket nyomásátalakítók érzékeltek és továbbítottak a készülékre és rögzítették.
Az artériás vér térfogatának csökkenése a disztális ujjhegyben a pulzáló artériás oszlop változásainak csökkenését okozta, ami a mért PAT jel csökkenéseként tükröződik.
|
Akár 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Kutatásvezető: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Kutatásvezető: Emilo Martínez, Head of research group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/11-C38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .