Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új ipari eljárások az olívaolaj táplálkozási hozzáadott értékének elérésére. A NUTRAOLEUM-tanulmány (NUTRAOLEUM)

A mediterrán étrend, amelyben az olívaolaj a fő zsírforrás, véd a krónikus degeneratív betegségektől. Ezek a betegségek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a neurodegeneratív, sőt az öregedési folyamatok is összefüggésben állnak az oxidatív stresszel és a gyulladással. A közelmúltban a Mediterrán étrenden keresztüli megelőzés című tanulmány első alkalommal szolgáltatott bizonyítékot a mediterrán étrend előnyeiről a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében.

Az olívaolaj amellett, hogy magas az egészséges zsír, az egyszeresen telítetlen (MUFA) zsírsav: az olajsav, kisebb, bioaktív tulajdonságokkal rendelkező összetevőket is tartalmaz. A szűz olívaolaj kisebb komponensei két típusba sorolhatók: az el nem szappanosítható frakció, amely az olaj elszappanosítása után oldószerekkel extrahált frakció, valamint az oldható frakció, amely a fenolos vegyületeket tartalmazza. Az olívaolaj fenolvegyületeinek (polifenoljainak) tartalma az olíva gyümölcs fajtájától, a fajtától, az éghajlattól, az olajbogyó érettségétől és a feldolgozás módjától függ. Az olívabogyó első centrifugálása során nyert szűz olívaolajok magas fenoltartalmúak. 2011 novemberében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság kiadott egy állítást a fenolvegyületekben gazdag olívaolaj, például a szűz olívaolaj napi fogyasztásának előnyeiről. Emiatt az olívaolaj tápértékének növelése szempontjából az egyik aktuális cél az olívaolaj-feldolgozás optimalizálása a magas fenoltartalmú olívaolajok előállítása érdekében. A NUTRAOLEOUM projekt egyik vívmánya az optimalizált, magas fenoltartalmú olívaolaj (OHPCO) előállítása.

Az új olívaolajok (OHPCO és FOO) egészséges tulajdonságait azonban az Evidence Based Medicine szerint megfelelő klinikai randomizált vizsgálatok során kell tesztelni. Az új olívaolajos termékeket a szülői termékek előtt kell tesztelni (pl. általános eljárásokkal nyert szűz olívaolaj) annak érdekében, hogy egészséges tulajdonságaik kiemelkedjenek. Ez a NUTRAOLEUM-tanulmány célja. Annak érdekében, hogy az EFSA vagy az FDA jövőbeni egészségre vonatkozó állításait megkaphassák a termékekre vonatkozóan, a kutatók megvizsgálják az olívaolajok hatóanyagainak (fenolvegyületek és triterpének) emberi biológiai hozzáférhetőségét, valamint a lehetséges alapvető mechanizmusokat. a vizsgált olívaolajok lehetséges egészségügyi előnyeiben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mediterrán étrend, amelyben az olívaolaj a fő zsírforrás, véd a krónikus degeneratív betegségektől. Ezek a betegségek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a neurodegeneratív, sőt az öregedési folyamatok is összefüggésben állnak az oxidatív stresszel és a gyulladással. A közelmúltban a Mediterrán étrenden keresztüli megelőzés című tanulmány első alkalommal szolgáltatott bizonyítékot a mediterrán étrend előnyeiről a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében. Humán, randomizált, kontrollált vizsgálatokban kimutatták, hogy az olívaolaj, és különösen a fenolvegyületekben gazdag szűz olaj jótékony hatással van az oxidatív károsodásra, a gyulladásra és a sejtadhéziós molekulák képződésére, ami az érelmeszesedés kialakulásának kulcsfontosságú folyamata.

Az olívaolaj amellett, hogy magas az egészséges zsír, az egyszeresen telítetlen (MUFA) zsírsav: az olajsav, kisebb, bioaktív tulajdonságokkal rendelkező összetevőket is tartalmaz. A szűz olívaolaj kisebb komponensei két típusba sorolhatók: az el nem szappanosítható frakció, amely az olaj elszappanosítása után oldószerekkel extrahált frakció, valamint az oldható frakció, amely a fenolos vegyületeket tartalmazza. Az olívaolaj fenolvegyületeinek (polifenoljainak) tartalma az olíva gyümölcs fajtájától, a fajtától, az éghajlattól, az olajbogyó érettségétől és a feldolgozás módjától függ. Az olívabogyó első centrifugálása során nyert szűz olívaolajok magas fenoltartalmúak. 2011 novemberében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA, 2011) kiadott egy állítást a fenolvegyületekben gazdag olívaolaj, például a szűz olívaolaj napi fogyasztásának előnyeiről. A testület úgy ítéli meg, hogy az állítás érvényesítéséhez 5 mg hidroxi-tirozolt és származékait (pl. oleuropein komplexet és tirozolt) olívaolajban naponta kell fogyasztani. Ezeket a mennyiségeket, ha mérsékelt mennyiségű olívaolaj biztosítja, könnyen fogyasztható a kiegyensúlyozott étrend keretében (EFSA, 2011). Az állítás palackokban való felhasználásának feltételeit a Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete szabályozza (az Európai Unió Hivatalos Lapja, L136/1. 25, 5, 2012). E rendelet szerint: "Az állítás csak olyan olívaolajra használható, amely legalább 5 mg hidroxi-tirozolt és származékait (pl. oleuropein komplex és tirozol) 20 g olívaolajonként. Az állítás viselése érdekében a fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a jótékony hatás napi 20 g olívaolaj bevitelével érhető el." Ez azt jelenti, hogy csak a magas fenoltartalmú olívaolajok viselhetik ezt az állítást. Emiatt az olívaolaj tápértékének növelése szempontjából az egyik aktuális cél az olívaolaj-feldolgozás optimalizálása a magas fenoltartalmú olívaolajok előállítása érdekében. A NUTRAOLEOUM projekt egyik vívmánya az optimalizált, magas fenoltartalmú olívaolaj (OHPCO) előállítása. Ebben az értelemben rá kell mutatnunk arra, hogy az olívaolaj kisebb komponensei közül nemcsak a polifenolok, hanem az el nem szappanosítható frakció komponensei, például a triterpének is potenciálisan jótékony hatással vannak az egészségre. A törköly olívaolaj előállításához használt olajbogyó magja és héja nagyon gazdag triterpénekben. A törköly olívaolaj és a triterpének, például az oleanolsav és a maszlinsav gyulladásgátló, antioxidáns és értágító tulajdonságokat mutattak sejtes és állati modellekben. Ennek köszönhetően az OHPCO olíva-triterpénekkel való dúsítása a szűz és törköly olívaolaj egészséges tulajdonságainak egyesítése révén olyan funkcionális olívaolajat (FOO) eredményez, amely magas bioaktív potenciállal rendelkezik az egészségre. Ezt a FOO-t is a NUTRAOLEUM projekt keretében fejlesztették ki. A fogyasztók nap mint nap „hozzáadott értéket” kérnek a megvásárolni kívánt élelmiszer táplálkozási tulajdonságaiban, és az olívaolajipar válaszaira van szükség.

Az új olívaolajok (OHPCO és FOO) egészséges tulajdonságait azonban az Evidence Based Medicine szerint megfelelő klinikai randomizált vizsgálatok során kell tesztelni. Az új olívaolajos termékeket a szülői termékek előtt kell tesztelni (pl. általános eljárásokkal nyert szűz olívaolaj) annak érdekében, hogy egészséges tulajdonságaik kiemelkedjenek. Ez a NUTRAOLEUM-tanulmány célja. Annak érdekében, hogy az EFSA-tól vagy az FDA-tól jövőbeli egészségre vonatkozó állításokat kaphassunk a termékekre vonatkozóan, megvizsgáljuk az olívaolajok hatóanyagainak (fenolvegyületek és triterpének) emberi biohasznosulását, valamint a lehetséges alapmechanizmusokat. a vizsgált olívaolajok lehetséges egészségügyi előnyei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fizikális vizsgálat és a rutin biokémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges,
  • hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására és
  • hogy beleegyezzenek a protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok:

  • dohányzó,
  • antioxidáns kiegészítők bevitele,
  • aszpirin vagy bármely más, megállapított antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer,
  • hiperlipémia,
  • elhízás (testtömegindex >30 kg/m2),
  • cukorbetegség,
  • magas vérnyomás,
  • cöliákia vagy más bélbetegség,
  • bármilyen mobilitást korlátozó körülmény,
  • életveszélyes betegségek, ill
  • bármely más betegség vagy állapot, amely rontaná a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szűz oliva olaj
Hagyományos eljárásokkal nyert szűz olívaolaj (VOO);
A VOO-t egymás után három 3 hetes perióduson keresztül adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását. A beavatkozási időszakok során arra kérték őket, hogy 30 ml VOO nyers napi adagot vegyenek be 3 étkezésre. A VOO napi adagját vakon, speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml VOO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek. A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott VOO mennyiségéhez. A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.
Kísérleti: Optimalizált magas fenoltartalmú olaj
Optimalizált szűz olívaolaj magas fenoltartalommal (OHPCO);
Az OHPCO-t egymás után három 3 hetes periódusban adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását. A beavatkozási időszakok során arra kérték őket, hogy 30 ml OHPCO-t nyers napi adagban vegyenek be 3 étkezésre. Az OHPCO napi adagját vakon speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml OHPCO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek. A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott OHPCO mennyiségéhez. A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.
Kísérleti: Funkcionális olívaolaj
Funkcionális olívaolaj (FOO), magas fenolvegyületekkel és triterpéntartalommal.
A FOO-t egymás után három 3 hetes perióduson keresztül adták be, amelyet 2 hetes kimosási periódusok követtek, amelyek során a résztvevőket arra kérték, hogy kerüljék az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását. A beavatkozási időszakokban arra kérték őket, hogy napi 30 ml nyers FOO-t vegyenek be 3 étkezésre elosztva. A FOO napi adagját vakon, speciális tartályokban készítették el, a megfelelő 30 ml-es FOO napi adagot minden beavatkozási időszak elején juttatták el a résztvevőknek. A résztvevőket arra utasították, hogy a következő napi adagok beszedésekor vigyék vissza a tartályokat a regisztrálandó, el nem fogyasztott FOO mennyiségéhez. A kimosódás időszakában a résztvevők napraforgóolajat kaptak nyers és főzési célokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Akár 10 hónapig
higanyos vérnyomásmérővel mérve legalább 10 perces ülőhelyzet után; két mérés átlagát vettük az elemzéshez.
Akár 10 hónapig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 10 hónapig
Az oxidatív és gyulladáscsökkentő státuszra vonatkozó potenciális zavaró változót a vizsgálat elején és végén rögzítették, és a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire segítségével értékelték, amelyet spanyol férfiak és nők körében való alkalmazásra validáltak.
Akár 10 hónapig
Szérum glükóz
Időkeret: Akár 10 hónapig
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Akár 10 hónapig
Összes koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Akár 10 hónapig
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Akár 10 hónapig
trigliceridek
Időkeret: Akár 10 hónapig
enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Akár 10 hónapig
LDL-koleszterin
Időkeret: Akár 10 hónapig
Friedewald-képlettel számoljuk
Akár 10 hónapig
Oxidált LDL (oxLDL)
Időkeret: Akár 10 hónapig
plazmában ELISA-val meghatározva az oxidált apolipoprotein B molekula (ox-LDL, Uppsala, Svédország) antigéndeterminánsai elleni két antitest felhasználásával
Akár 10 hónapig
Konjugált diének az LDL-ben
Időkeret: Akár 10 hónapig
spektrofotometriával mérve 234 nm-en és 300 nm-en Cu++ oxidáció után
Akár 10 hónapig
Tirozol és hidroxitirozol vizeletmintákban, oleanol és maslinsav a plazmában
Időkeret: Akár 10 hónapig
a beavatkozás megfelelőségének markereként mérve gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell meghatározni
Akár 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Akár 10 hónapig
Az endoteliális funkciót az alapvonalon (0 óra), valamint minden olívaolaj beadása után 4 és 6 órával mértük. A perifériás artériás tonometriás jeleket egy készülék segítségével kaptuk. Az ujjszondákat minden alany kezének középső ujjára helyezték. Ezek a szondák felfújható latex légmandzsettákból álló rendszert tartalmaztak, amelyeket pneumatikus csövek kötöttek össze egy számítógépes algoritmussal vezérelt felfújóeszközzel. Állandó ellennyomást alkalmaztunk (amelyet az alapvonal diasztolés vérnyomása határoz meg előre). Nem volt elzáródás az artériás véráramlásban. A distalis digit pulzáló térfogatváltozásai nyomásváltozásokat indukáltak az ujjmandzsettában, amelyeket nyomásátalakítók érzékeltek és továbbítottak a készülékre és rögzítették. Az artériás vér térfogatának csökkenése a disztális ujjhegyben a pulzáló artériás oszlop változásainak csökkenését okozta, ami a mért PAT jel csökkenéseként tükröződik.
Akár 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Kutatásvezető: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Kutatásvezető: Emilo Martínez, Head of research group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/11-C38

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel