- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520739
Nieuwe industriële procedures voor het bereiken van een nutritionele toegevoegde waarde van de olijfolie. De NUTRAOLEUM-studie (NUTRAOLEUM)
Het mediterrane dieet, waarin olijfolie de belangrijkste bron van vet is, heeft bewezen beschermend te zijn tegen chronische degeneratieve ziekten. Deze ziekten, zoals hart- en vaatziekten, kanker en neurodegeneratieve ziekten, en zelfs het verouderingsproces, zijn gekoppeld aan oxidatieve stress en ontstekingen. Onlangs heeft de Preventie door Mediterrane Dieet Studie voor het eerst bewijs geleverd van de voordelen van het Mediterrane dieet op de primaire preventie van hart- en vaatziekten.
Olijfolie heeft, naast het hoge gehalte aan gezond vet, de enkelvoudig onverzadigde (MUFA): het oliezuur, kleine componenten met bioactieve eigenschappen. De ondergeschikte componenten van olijfolie van de eerste persing worden ingedeeld in twee typen: de onverzeepbare fractie, gedefinieerd als de fractie die met oplosmiddelen wordt geëxtraheerd na de verzeping van de olie, en de oplosbare fractie die de fenolverbindingen omvat. Het gehalte aan fenolische verbindingen (polyfenolen) van een olijfolie hangt af van de variëteit van de olijfvrucht, de cultivar, het klimaat, de rijpheid van de olijf en het type verwerking. Olijfolie van eerste persing verkregen uit de eerste pers van centrifugatie van de olijven zijn die met een hoog fenolgehalte. In november 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een claim vrijgegeven met betrekking tot de voordelen van de dagelijkse inname van olijfolie die rijk is aan fenolische verbindingen, zoals olijfolie van eerste persing. Hierdoor is de noodzaak om de verwerking van olijfolie te optimaliseren om olijfolie met een hoog fenolgehalte te verkrijgen een van de huidige doelen in termen van het verhogen van de voedingswaarde van een olijfolie. Het verkrijgen van een geoptimaliseerde olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO) was een van de verwezenlijkingen in het kader van het NUTRAOLEOUM-project.
De gezonde eigenschappen van de nieuwe olijfolie (OHPCO en FOO) moeten volgens de Evidence Based Medicine echter worden getest in goede klinische gerandomiseerde onderzoeken. Nieuwe olijfolieproducten moeten worden getest in het bijzijn van de ouders (d.w.z. olijfolie van de eerste persing verkregen via gemeenschappelijke procedures) om ervoor te zorgen dat hun gezonde eigenschappen worden benadrukt. Dit is het doel van de NUTRAOLEUM-studie. Om toekomstige gezondheidsclaims van EFSA of FDA te kunnen verkrijgen voor de producten, zullen de onderzoekers ook de biologische beschikbaarheid bij mensen onderzoeken van de actieve bestanddelen (fenolische verbindingen en triterpenen) van de olijfolie, evenals mogelijke onderliggende mechanismen. in de potentiële gezondheidsvoordelen van de geteste olijfolie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het mediterrane dieet, waarin olijfolie de belangrijkste bron van vet is, heeft bewezen beschermend te zijn tegen chronische degeneratieve ziekten. Deze ziekten, zoals hart- en vaatziekten, kanker en neurodegeneratieve ziekten, en zelfs het verouderingsproces, zijn gekoppeld aan oxidatieve stress en ontstekingen. Onlangs heeft de Preventie door Mediterrane Dieet Studie voor het eerst bewijs geleverd van de voordelen van het Mediterrane dieet op de primaire preventie van hart- en vaatziekten. In menselijke, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat olijfolie, en met name de maagdelijke die rijk is aan fenolische verbindingen, gunstig is voor oxidatieve schade, ontsteking en voor het genereren van celadhesiemoleculen, een sleutelproces voor de ontwikkeling van atherosclerose.
Olijfolie heeft, naast het hoge gehalte aan gezond vet, de enkelvoudig onverzadigde (MUFA): het oliezuur, kleine componenten met bioactieve eigenschappen. De ondergeschikte componenten van olijfolie van de eerste persing worden ingedeeld in twee typen: de onverzeepbare fractie, gedefinieerd als de fractie die met oplosmiddelen wordt geëxtraheerd na de verzeping van de olie, en de oplosbare fractie die de fenolverbindingen omvat. Het gehalte aan fenolische verbindingen (polyfenolen) van een olijfolie hangt af van de variëteit van de olijfvrucht, de cultivar, het klimaat, de rijpheid van de olijf en het type verwerking. Olijfolie van eerste persing verkregen uit de eerste pers van centrifugatie van de olijven zijn die met een hoog fenolgehalte. In november 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA, 2011) een claim vrijgegeven met betrekking tot de voordelen van de dagelijkse inname van olijfolie die rijk is aan fenolverbindingen, zoals olijfolie van eerste persing. Het panel is van mening dat om de claim te dragen, 5 mg hydroxytyrosol en zijn derivaten (bijv. oleuropein-complex en tyrosol) in olijfolie moet dagelijks worden geconsumeerd. Deze hoeveelheden, indien geleverd door matige hoeveelheden olijfolie, kunnen gemakkelijk worden geconsumeerd in het kader van een uitgebalanceerd dieet (EFSA, 2011). De voorwaarden voor het gebruik van de claim in de flessen zijn geregeld in Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012 (Publicatieblad van de Europese Unie, L136/1. 25, 5, 2012). Volgens deze verordening: "De claim mag alleen worden gebruikt voor olijfolie die ten minste 5 mg hydroxytyrosol en zijn derivaten bevat (bijv. oleuropein complex en tyrosol) per 20 g olijfolie. Om de claim te dragen, moet aan de consument informatie worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 20 g olijfolie". Dit houdt in dat alleen olijfolie met een hoog fenolgehalte de claim kan dragen. Hierdoor is de noodzaak om de verwerking van olijfolie te optimaliseren om olijfolie met een hoog fenolgehalte te verkrijgen een van de huidige doelen in termen van het verhogen van de voedingswaarde van een olijfolie. Het verkrijgen van een geoptimaliseerde olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO) was een van de verwezenlijkingen in het kader van het NUTRAOLEOUM-project. In die zin moeten we erop wijzen dat van de kleine olijfoliecomponenten niet alleen polyfenolen, maar ook componenten van de onverzeepbare fractie, zoals de triterpenen, hebben aangetoond dat ze gezondheidsvoordelen kunnen opleveren. De zaden en de schil van de olijven, die worden gebruikt om olijfolie uit afvallen te produceren, zijn zeer rijk aan triterpenen. Olijfolie uit afvallen en triterpenen, zoals oleanolzuur en maslinezuur, hebben ontstekingsremmende, antioxiderende en vaatverwijdende eigenschappen aangetoond in cellulaire en diermodellen. Hierdoor zal de verrijking van een OHPCO met triterpenen van olijven, door de gezonde eigenschappen van olijfolie van eerste persing en olijfolie uit afvallen te combineren, resulteren in een functionele olijfolie (FOO) met een hoog bioactief potentieel voor de gezondheid. Deze FOO is ook ontwikkeld in het kader van het NUTRAOLEUM-project. Consumenten vragen elke dag om een "toegevoegde waarde" in de nutritionele eigenschappen van het te kopen voedsel en reacties van de olijfolie-industrie zijn nodig.
De gezonde eigenschappen van de nieuwe olijfolie (OHPCO en FOO) moeten volgens de Evidence Based Medicine echter worden getest in goede klinische gerandomiseerde onderzoeken. Nieuwe olijfolieproducten moeten worden getest in het bijzijn van de ouders (d.w.z. olijfolie van de eerste persing verkregen via gemeenschappelijke procedures) om ervoor te zorgen dat hun gezonde eigenschappen worden benadrukt. Dit is het doel van de NUTRAOLEUM-studie. Om toekomstige gezondheidsclaims van EFSA of FDA te kunnen verkrijgen, zullen we voor de producten ook de biologische beschikbaarheid van de actieve bestanddelen (fenolische verbindingen en triterpenen) van de olijfolie bij mensen onderzoeken, evenals mogelijke basismechanismen die betrokken zijn bij de potentiële gezondheidsvoordelen van de geteste olijfolie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond op basis van lichamelijk onderzoek en routinematige biochemische en hematologische laboratoriumbepalingen,
- bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en
- om akkoord te gaan met het naleven van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- roken,
- inname van antioxidantsupplementen,
- aspirine, of een ander geneesmiddel met gevestigde antioxiderende eigenschappen,
- hyperlipemie,
- zwaarlijvigheid (body mass index >30 kg/m2),
- suikerziekte,
- hypertensie,
- coeliakie of andere darmziekte,
- elke aandoening die de mobiliteit beperkt,
- levensbedreigende ziekten, of
- elke andere ziekte of aandoening die de naleving zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Virgin olijfolie
Olijfolie van de eerste persing verkregen volgens traditionele procédés (VOO);
|
VOO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werden verzocht om de consumptie van olijven en olijfolie te vermijden.
Tijdens de interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een ruwe dosis van 30 ml VOO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden.
Dagelijkse doses VOO werden blindelings bereid in speciale containers, met de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml VOO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers.
De deelnemers werden geïnstrueerd om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses voor de te registreren hoeveelheid niet-geconsumeerde VOO.
Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde olie met een hoog fenolgehalte
Geoptimaliseerde vierge olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO);
|
OHPCO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werd gevraagd om olijven en olijfolieconsumptie te vermijden.
Tijdens interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een ruwe dosis van 30 ml OHPCO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden.
Dagelijkse doses OHPCO werden blindelings bereid in speciale containers, waarbij de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml OHPCO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers werd toegediend.
De deelnemers kregen de instructie om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses om de hoeveelheid niet-geconsumeerde OHPCO te registreren.
Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.
|
|
Experimenteel: Functionele Olijfolie
Functionele olijfolie (FOO) met zowel hoge fenolverbindingen als triterpeengehalte.
|
FOO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werden verzocht om de consumptie van olijven en olijfolie te vermijden.
Tijdens interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een rauwe dosis van 30 ml FOO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden.
Dagelijkse doses FOO werden blindelings bereid in speciale containers, waarbij de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml FOO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers werd toegediend.
De deelnemers kregen de instructie om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses om de hoeveelheid niet-geconsumeerde FOO te registreren.
Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
gemeten met een kwikbloeddrukmeter na minimaal 10 minuten rust in zittende houding; het gemiddelde van twee metingen werd genomen voor analyse.
|
Tot 10 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
een mogelijke verstorende variabele met betrekking tot de oxidatieve en ontstekingsremmende status werd geregistreerd aan het begin en aan het einde van het onderzoek en beoordeeld door de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, gevalideerd voor gebruik bij Spaanse mannen en vrouwen
|
Tot 10 maanden
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
bepaald door enzymatische methoden
|
Tot 10 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
bepaald door enzymatische methoden
|
Tot 10 maanden
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
bepaald door enzymatische methoden
|
Tot 10 maanden
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
bepaald door enzymatische methoden
|
Tot 10 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
berekend met de Friedewald-formule
|
Tot 10 maanden
|
|
Geoxideerd LDL (oxLDL)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
bepaald in plasma door ELISA met behulp van twee antilichamen tegen antigene determinanten van geoxideerd apolipoproteïne B-molecuul (ox-LDL, Uppsala, Zweden)
|
Tot 10 maanden
|
|
Geconjugeerde dienen in LDL
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
spectrofotometrisch gemeten bij 234 nm en 300 nm na Cu++ oxidatie
|
Tot 10 maanden
|
|
Tyrosol en hydroxytyrosol in urinemonsters en oleanol en maslinic in plasma
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
gemeten als markers van naleving van de interventie, zal worden bepaald door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie
|
Tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
De endotheliale functie werd gemeten bij aanvang (0 uur) en 4 en 6 uur na elke toediening van olijfolie.
Perifere arteriële tonometriesignalen werden verkregen met behulp van een apparaat.
Vingersondes werden op de middelvinger van de hand van elke proefpersoon geplaatst.
Deze sondes bestonden uit een systeem van opblaasbare latex luchtmanchetten die door pneumatische buizen waren verbonden met een opblaasapparaat dat werd bestuurd door een computeralgoritme.
Er werd een constante tegendruk toegepast (vooraf bepaald door de diastolische bloeddruk bij aanvang).
Er was geen afsluiting van de arteriële bloedstroom.
Pulserende volumeveranderingen van de distale vinger veroorzaakten drukveranderingen in de vingermanchet, die werden waargenomen door druktransducers en doorgegeven aan en geregistreerd door het apparaat.
Een afname van het arteriële bloedvolume in de distale vingertop veroorzaakte een afname van pulserende arteriële kolomveranderingen, weerspiegeld als een afname van het gemeten PAT-signaal.
|
Tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
- Hoofdonderzoeker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Hoofdonderzoeker: Emilo Martínez, Head of research group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/11-C38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .