Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe industriële procedures voor het bereiken van een nutritionele toegevoegde waarde van de olijfolie. De NUTRAOLEUM-studie (NUTRAOLEUM)

Het mediterrane dieet, waarin olijfolie de belangrijkste bron van vet is, heeft bewezen beschermend te zijn tegen chronische degeneratieve ziekten. Deze ziekten, zoals hart- en vaatziekten, kanker en neurodegeneratieve ziekten, en zelfs het verouderingsproces, zijn gekoppeld aan oxidatieve stress en ontstekingen. Onlangs heeft de Preventie door Mediterrane Dieet Studie voor het eerst bewijs geleverd van de voordelen van het Mediterrane dieet op de primaire preventie van hart- en vaatziekten.

Olijfolie heeft, naast het hoge gehalte aan gezond vet, de enkelvoudig onverzadigde (MUFA): het oliezuur, kleine componenten met bioactieve eigenschappen. De ondergeschikte componenten van olijfolie van de eerste persing worden ingedeeld in twee typen: de onverzeepbare fractie, gedefinieerd als de fractie die met oplosmiddelen wordt geëxtraheerd na de verzeping van de olie, en de oplosbare fractie die de fenolverbindingen omvat. Het gehalte aan fenolische verbindingen (polyfenolen) van een olijfolie hangt af van de variëteit van de olijfvrucht, de cultivar, het klimaat, de rijpheid van de olijf en het type verwerking. Olijfolie van eerste persing verkregen uit de eerste pers van centrifugatie van de olijven zijn die met een hoog fenolgehalte. In november 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een claim vrijgegeven met betrekking tot de voordelen van de dagelijkse inname van olijfolie die rijk is aan fenolische verbindingen, zoals olijfolie van eerste persing. Hierdoor is de noodzaak om de verwerking van olijfolie te optimaliseren om olijfolie met een hoog fenolgehalte te verkrijgen een van de huidige doelen in termen van het verhogen van de voedingswaarde van een olijfolie. Het verkrijgen van een geoptimaliseerde olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO) was een van de verwezenlijkingen in het kader van het NUTRAOLEOUM-project.

De gezonde eigenschappen van de nieuwe olijfolie (OHPCO en FOO) moeten volgens de Evidence Based Medicine echter worden getest in goede klinische gerandomiseerde onderzoeken. Nieuwe olijfolieproducten moeten worden getest in het bijzijn van de ouders (d.w.z. olijfolie van de eerste persing verkregen via gemeenschappelijke procedures) om ervoor te zorgen dat hun gezonde eigenschappen worden benadrukt. Dit is het doel van de NUTRAOLEUM-studie. Om toekomstige gezondheidsclaims van EFSA of FDA te kunnen verkrijgen voor de producten, zullen de onderzoekers ook de biologische beschikbaarheid bij mensen onderzoeken van de actieve bestanddelen (fenolische verbindingen en triterpenen) van de olijfolie, evenals mogelijke onderliggende mechanismen. in de potentiële gezondheidsvoordelen van de geteste olijfolie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het mediterrane dieet, waarin olijfolie de belangrijkste bron van vet is, heeft bewezen beschermend te zijn tegen chronische degeneratieve ziekten. Deze ziekten, zoals hart- en vaatziekten, kanker en neurodegeneratieve ziekten, en zelfs het verouderingsproces, zijn gekoppeld aan oxidatieve stress en ontstekingen. Onlangs heeft de Preventie door Mediterrane Dieet Studie voor het eerst bewijs geleverd van de voordelen van het Mediterrane dieet op de primaire preventie van hart- en vaatziekten. In menselijke, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat olijfolie, en met name de maagdelijke die rijk is aan fenolische verbindingen, gunstig is voor oxidatieve schade, ontsteking en voor het genereren van celadhesiemoleculen, een sleutelproces voor de ontwikkeling van atherosclerose.

Olijfolie heeft, naast het hoge gehalte aan gezond vet, de enkelvoudig onverzadigde (MUFA): het oliezuur, kleine componenten met bioactieve eigenschappen. De ondergeschikte componenten van olijfolie van de eerste persing worden ingedeeld in twee typen: de onverzeepbare fractie, gedefinieerd als de fractie die met oplosmiddelen wordt geëxtraheerd na de verzeping van de olie, en de oplosbare fractie die de fenolverbindingen omvat. Het gehalte aan fenolische verbindingen (polyfenolen) van een olijfolie hangt af van de variëteit van de olijfvrucht, de cultivar, het klimaat, de rijpheid van de olijf en het type verwerking. Olijfolie van eerste persing verkregen uit de eerste pers van centrifugatie van de olijven zijn die met een hoog fenolgehalte. In november 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA, 2011) een claim vrijgegeven met betrekking tot de voordelen van de dagelijkse inname van olijfolie die rijk is aan fenolverbindingen, zoals olijfolie van eerste persing. Het panel is van mening dat om de claim te dragen, 5 mg hydroxytyrosol en zijn derivaten (bijv. oleuropein-complex en tyrosol) in olijfolie moet dagelijks worden geconsumeerd. Deze hoeveelheden, indien geleverd door matige hoeveelheden olijfolie, kunnen gemakkelijk worden geconsumeerd in het kader van een uitgebalanceerd dieet (EFSA, 2011). De voorwaarden voor het gebruik van de claim in de flessen zijn geregeld in Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012 (Publicatieblad van de Europese Unie, L136/1. 25, 5, 2012). Volgens deze verordening: "De claim mag alleen worden gebruikt voor olijfolie die ten minste 5 mg hydroxytyrosol en zijn derivaten bevat (bijv. oleuropein complex en tyrosol) per 20 g olijfolie. Om de claim te dragen, moet aan de consument informatie worden verstrekt dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 20 g olijfolie". Dit houdt in dat alleen olijfolie met een hoog fenolgehalte de claim kan dragen. Hierdoor is de noodzaak om de verwerking van olijfolie te optimaliseren om olijfolie met een hoog fenolgehalte te verkrijgen een van de huidige doelen in termen van het verhogen van de voedingswaarde van een olijfolie. Het verkrijgen van een geoptimaliseerde olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO) was een van de verwezenlijkingen in het kader van het NUTRAOLEOUM-project. In die zin moeten we erop wijzen dat van de kleine olijfoliecomponenten niet alleen polyfenolen, maar ook componenten van de onverzeepbare fractie, zoals de triterpenen, hebben aangetoond dat ze gezondheidsvoordelen kunnen opleveren. De zaden en de schil van de olijven, die worden gebruikt om olijfolie uit afvallen te produceren, zijn zeer rijk aan triterpenen. Olijfolie uit afvallen en triterpenen, zoals oleanolzuur en maslinezuur, hebben ontstekingsremmende, antioxiderende en vaatverwijdende eigenschappen aangetoond in cellulaire en diermodellen. Hierdoor zal de verrijking van een OHPCO met triterpenen van olijven, door de gezonde eigenschappen van olijfolie van eerste persing en olijfolie uit afvallen te combineren, resulteren in een functionele olijfolie (FOO) met een hoog bioactief potentieel voor de gezondheid. Deze FOO is ook ontwikkeld in het kader van het NUTRAOLEUM-project. Consumenten vragen elke dag om een ​​"toegevoegde waarde" in de nutritionele eigenschappen van het te kopen voedsel en reacties van de olijfolie-industrie zijn nodig.

De gezonde eigenschappen van de nieuwe olijfolie (OHPCO en FOO) moeten volgens de Evidence Based Medicine echter worden getest in goede klinische gerandomiseerde onderzoeken. Nieuwe olijfolieproducten moeten worden getest in het bijzijn van de ouders (d.w.z. olijfolie van de eerste persing verkregen via gemeenschappelijke procedures) om ervoor te zorgen dat hun gezonde eigenschappen worden benadrukt. Dit is het doel van de NUTRAOLEUM-studie. Om toekomstige gezondheidsclaims van EFSA of FDA te kunnen verkrijgen, zullen we voor de producten ook de biologische beschikbaarheid van de actieve bestanddelen (fenolische verbindingen en triterpenen) van de olijfolie bij mensen onderzoeken, evenals mogelijke basismechanismen die betrokken zijn bij de potentiële gezondheidsvoordelen van de geteste olijfolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18012
        • University Hospital Virgen de las Nieves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond op basis van lichamelijk onderzoek en routinematige biochemische en hematologische laboratoriumbepalingen,
  • bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en
  • om akkoord te gaan met het naleven van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • roken,
  • inname van antioxidantsupplementen,
  • aspirine, of een ander geneesmiddel met gevestigde antioxiderende eigenschappen,
  • hyperlipemie,
  • zwaarlijvigheid (body mass index >30 kg/m2),
  • suikerziekte,
  • hypertensie,
  • coeliakie of andere darmziekte,
  • elke aandoening die de mobiliteit beperkt,
  • levensbedreigende ziekten, of
  • elke andere ziekte of aandoening die de naleving zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Virgin olijfolie
Olijfolie van de eerste persing verkregen volgens traditionele procédés (VOO);
VOO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werden verzocht om de consumptie van olijven en olijfolie te vermijden. Tijdens de interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een ruwe dosis van 30 ml VOO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden. Dagelijkse doses VOO werden blindelings bereid in speciale containers, met de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml VOO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers. De deelnemers werden geïnstrueerd om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses voor de te registreren hoeveelheid niet-geconsumeerde VOO. Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.
Experimenteel: Geoptimaliseerde olie met een hoog fenolgehalte
Geoptimaliseerde vierge olijfolie met een hoog fenolgehalte (OHPCO);
OHPCO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werd gevraagd om olijven en olijfolieconsumptie te vermijden. Tijdens interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een ruwe dosis van 30 ml OHPCO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden. Dagelijkse doses OHPCO werden blindelings bereid in speciale containers, waarbij de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml OHPCO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers werd toegediend. De deelnemers kregen de instructie om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses om de hoeveelheid niet-geconsumeerde OHPCO te registreren. Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.
Experimenteel: Functionele Olijfolie
Functionele olijfolie (FOO) met zowel hoge fenolverbindingen als triterpeengehalte.
FOO werd achtereenvolgens toegediend gedurende 3 perioden van 3 weken, voorafgegaan door uitwasperiodes van 2 weken waarin de deelnemers werden verzocht om de consumptie van olijven en olijfolie te vermijden. Tijdens interventieperiodes werd hen gevraagd om dagelijks een rauwe dosis van 30 ml FOO in te nemen, verdeeld over 3 maaltijden. Dagelijkse doses FOO werden blindelings bereid in speciale containers, waarbij de overeenkomstige dagelijkse dosis van 30 ml FOO aan het begin van elke interventieperiode aan de deelnemers werd toegediend. De deelnemers kregen de instructie om de containers terug te geven bij het ophalen van de volgende dagelijkse doses om de hoeveelheid niet-geconsumeerde FOO te registreren. Tijdens wash-out-periodes kregen deelnemers zonnebloemolie voor rauwe en kookdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
gemeten met een kwikbloeddrukmeter na minimaal 10 minuten rust in zittende houding; het gemiddelde van twee metingen werd genomen voor analyse.
Tot 10 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
een mogelijke verstorende variabele met betrekking tot de oxidatieve en ontstekingsremmende status werd geregistreerd aan het begin en aan het einde van het onderzoek en beoordeeld door de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, gevalideerd voor gebruik bij Spaanse mannen en vrouwen
Tot 10 maanden
Serumglucose
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
bepaald door enzymatische methoden
Tot 10 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
bepaald door enzymatische methoden
Tot 10 maanden
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
bepaald door enzymatische methoden
Tot 10 maanden
triglyceriden
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
bepaald door enzymatische methoden
Tot 10 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
berekend met de Friedewald-formule
Tot 10 maanden
Geoxideerd LDL (oxLDL)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
bepaald in plasma door ELISA met behulp van twee antilichamen tegen antigene determinanten van geoxideerd apolipoproteïne B-molecuul (ox-LDL, Uppsala, Zweden)
Tot 10 maanden
Geconjugeerde dienen in LDL
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
spectrofotometrisch gemeten bij 234 nm en 300 nm na Cu++ oxidatie
Tot 10 maanden
Tyrosol en hydroxytyrosol in urinemonsters en oleanol en maslinic in plasma
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
gemeten als markers van naleving van de interventie, zal worden bepaald door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie
Tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
De endotheliale functie werd gemeten bij aanvang (0 uur) en 4 en 6 uur na elke toediening van olijfolie. Perifere arteriële tonometriesignalen werden verkregen met behulp van een apparaat. Vingersondes werden op de middelvinger van de hand van elke proefpersoon geplaatst. Deze sondes bestonden uit een systeem van opblaasbare latex luchtmanchetten die door pneumatische buizen waren verbonden met een opblaasapparaat dat werd bestuurd door een computeralgoritme. Er werd een constante tegendruk toegepast (vooraf bepaald door de diastolische bloeddruk bij aanvang). Er was geen afsluiting van de arteriële bloedstroom. Pulserende volumeveranderingen van de distale vinger veroorzaakten drukveranderingen in de vingermanchet, die werden waargenomen door druktransducers en doorgegeven aan en geregistreerd door het apparaat. Een afname van het arteriële bloedvolume in de distale vingertop veroorzaakte een afname van pulserende arteriële kolomveranderingen, weerspiegeld als een afname van het gemeten PAT-signaal.
Tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BLAS GIL, Doctor, Medical Doctor
  • Hoofdonderzoeker: Montse Fito, Doctor, Head of research group
  • Hoofdonderzoeker: Emilo Martínez, Head of research group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/11-C38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren