- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520739
Neue industrielle Verfahren zur Erzielung eines ernährungsphysiologischen Mehrwerts des Olivenöls. Die NUTRAOLEUM-Studie (NUTRAOLEUM)
Die mediterrane Ernährung, bei der Olivenöl die Hauptfettquelle ist, hat sich als Schutz vor chronischen degenerativen Erkrankungen erwiesen. Diese Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Krebs- und neurodegenerative Erkrankungen und sogar der Alterungsprozess sind mit oxidativem Stress und Entzündungen verbunden. Kürzlich hat die Studie „Prävention durch mediterrane Ernährung“ zum ersten Mal den Nutzen der mediterranen Ernährung für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen belegt.
Olivenöl hat neben seinem hohen Gehalt an einem gesunden Fett, dem einfach ungesättigten (MUFA), der Ölsäure, kleinere Bestandteile mit bioaktiven Eigenschaften. Die Nebenbestandteile von nativem Olivenöl werden in zwei Typen eingeteilt: die unverseifbare Fraktion, definiert als die Fraktion, die nach der Verseifung des Öls mit Lösungsmitteln extrahiert wird, und die lösliche Fraktion, die die phenolischen Verbindungen enthält. Der Gehalt an phenolischen Verbindungen (Polyphenolen) eines Olivenöls hängt von der Sorte der Olivenfrucht, der Sorte, dem Klima, dem Reifegrad der Olive und der Art der Verarbeitung ab. Native Olivenöle, die aus der ersten Zentrifugationspresse der Oliven gewonnen werden, haben einen hohen Phenolgehalt. Im November 2011 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit eine Behauptung über die Vorteile der täglichen Einnahme von Olivenöl, das reich an phenolischen Verbindungen ist, wie z. B. natives Olivenöl. Aus diesem Grund ist die Notwendigkeit, die Olivenölverarbeitung zu optimieren, um Olivenöle mit hohem Phenolgehalt zu erhalten, eines der aktuellen Ziele im Hinblick auf die Erhöhung des Nährwerts eines Olivenöls. Ein optimiertes Olivenöl mit hohem Phenolgehalt (OHPCO) zu erhalten, war eine der Errungenschaften im Rahmen des NUTRAOLEOUM-Projekts.
Allerdings müssen die gesunden Eigenschaften der neuen Olivenöle (OHPCO und FOO) laut Evidence Based Medicine in geeigneten klinischen randomisierten Studien getestet werden. Neue Olivenölprodukte müssen vor den Elternprodukten getestet werden (d.h. natives Olivenöl, das durch übliche Verfahren gewonnen wird), um sicherzustellen, dass ihre gesunden Eigenschaften hervorgehoben werden. Dies ist der Zweck der NUTRAOLEUM-Studie. Um in Zukunft Health Claims von EFSA oder FDA für die Produkte erhalten zu können, werden die Forscher auch die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe (Phenolverbindungen und Triterpene) der Olivenöle beim Menschen sowie mögliche zugrunde liegende Mechanismen untersuchen in den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen der getesteten Olivenöle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mediterrane Ernährung, bei der Olivenöl die Hauptfettquelle ist, hat sich als Schutz vor chronischen degenerativen Erkrankungen erwiesen. Diese Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Krebs- und neurodegenerative Erkrankungen und sogar der Alterungsprozess sind mit oxidativem Stress und Entzündungen verbunden. Kürzlich hat die Studie „Prävention durch mediterrane Ernährung“ zum ersten Mal den Nutzen der mediterranen Ernährung für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen belegt. In randomisierten, kontrollierten Studien am Menschen hat sich gezeigt, dass Olivenöl und insbesondere das an Phenolverbindungen reiche native Öl Vorteile bei oxidativen Schäden, Entzündungen und der Bildung von Zelladhäsionsmolekülen, einem Schlüsselprozess für die Entwicklung von Arteriosklerose, bietet.
Olivenöl hat neben seinem hohen Gehalt an einem gesunden Fett, dem einfach ungesättigten (MUFA), der Ölsäure, kleinere Bestandteile mit bioaktiven Eigenschaften. Die Nebenbestandteile von nativem Olivenöl werden in zwei Typen eingeteilt: die unverseifbare Fraktion, definiert als die Fraktion, die nach der Verseifung des Öls mit Lösungsmitteln extrahiert wird, und die lösliche Fraktion, die die phenolischen Verbindungen enthält. Der Gehalt an phenolischen Verbindungen (Polyphenolen) eines Olivenöls hängt von der Sorte der Olivenfrucht, der Sorte, dem Klima, dem Reifegrad der Olive und der Art der Verarbeitung ab. Native Olivenöle, die aus der ersten Zentrifugationspresse der Oliven gewonnen werden, haben einen hohen Phenolgehalt. Im November 2011 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, 2011) eine Behauptung über die Vorteile der täglichen Einnahme von Olivenöl, das reich an phenolischen Verbindungen ist, wie z. B. natives Olivenöl. Das Gremium ist der Ansicht, dass 5 mg Hydroxytyrosol und seine Derivate (z. B. Oleuropein-Komplex und Tyrosol) in Olivenöl sollten täglich verzehrt werden. Diese Mengen können, wenn sie durch moderate Mengen Olivenöl bereitgestellt werden, problemlos im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung verzehrt werden (EFSA, 2011). Die Bedingungen für die Verwendung der Angabe in den Flaschen sind in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 (Amtsblatt der Europäischen Union, L136/1. 25., 5., 2012). Gemäß dieser Verordnung: „Die Angabe darf nur für Olivenöl verwendet werden, das mindestens 5 mg Hydroxytyrosol und seine Derivate (z. Oleuropein-Komplex und Tyrosol) pro 20 g Olivenöl. Um die Angabe tragen zu können, muss der Verbraucher darüber informiert werden, dass die positive Wirkung bei einer täglichen Einnahme von 20 g Olivenöl eintritt.“ Dies impliziert, dass nur Olivenöle mit hohem Phenolgehalt die Angabe tragen können. Aus diesem Grund ist die Notwendigkeit, die Olivenölverarbeitung zu optimieren, um Olivenöle mit hohem Phenolgehalt zu erhalten, eines der aktuellen Ziele im Hinblick auf die Erhöhung des Nährwerts eines Olivenöls. Ein optimiertes Olivenöl mit hohem Phenolgehalt (OHPCO) zu erhalten, war eine der Errungenschaften im Rahmen des NUTRAOLEOUM-Projekts. In diesem Sinne müssen wir darauf hinweisen, dass sich unter den Nebenbestandteilen des Olivenöls nicht nur Polyphenole, sondern auch Bestandteile der unverseifbaren Fraktion wie die Triterpene als gesundheitsfördernd erwiesen haben. Die Samen und die Haut der Oliven, die zur Herstellung von Tresteröl verwendet werden, sind sehr reich an Triterpenen. Tresterolivenöl und Triterpene wie Oleanol- und Maslinsäure haben in Zell- und Tiermodellen entzündungshemmende, antioxidative und gefäßerweiternde Eigenschaften gezeigt. Aus diesem Grund führt die Anreicherung eines OHPCO mit Oliven-Triterpenen durch die Verbindung der gesunden Eigenschaften von nativem und Trester-Olivenöl zu einem funktionellen Olivenöl (FOO) mit einem hohen bioaktiven Potenzial für die Gesundheit. Auch dieses FOO wurde im Rahmen des NUTRAOLEUM-Projekts entwickelt. Die Verbraucher fragen jeden Tag nach einem "Mehrwert" in den Nährwerteigenschaften der zu kaufenden Lebensmittel, und Antworten von der Olivenölindustrie sind erforderlich.
Allerdings müssen die gesunden Eigenschaften der neuen Olivenöle (OHPCO und FOO) laut Evidence Based Medicine in geeigneten klinischen randomisierten Studien getestet werden. Neue Olivenölprodukte müssen vor den Elternprodukten getestet werden (d.h. natives Olivenöl, das durch übliche Verfahren gewonnen wird), um sicherzustellen, dass ihre gesunden Eigenschaften hervorgehoben werden. Dies ist der Zweck der NUTRAOLEUM-Studie. Um in Zukunft Health Claims von EFSA oder FDA für die Produkte erhalten zu können, werden wir auch die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe (Phenolverbindungen und Triterpene) der Olivenöle beim Menschen sowie mögliche grundlegende Mechanismen untersuchen, die daran beteiligt sind die potenziellen gesundheitlichen Vorteile der getesteten Olivenöle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund aufgrund körperlicher Untersuchung und routinemäßiger biochemischer und hämatologischer Laborbestimmungen,
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und
- der Einhaltung des Protokolls zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen,
- Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln,
- Aspirin oder ein anderes Medikament mit etablierten antioxidativen Eigenschaften,
- Hyperlipämie,
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m2),
- Diabetes,
- Hypertonie,
- Zöliakie oder andere Darmerkrankungen,
- jeder Zustand, der die Mobilität einschränkt,
- lebensbedrohliche Krankheiten bzw
- alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Compliance beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Natives Olivenöl
Durch traditionelle Verfahren gewonnenes natives Olivenöl (VOO);
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VOO wurde nacheinander über 3 Zeiträume von 3 Wochen verabreicht, denen 2-wöchige Auswaschphasen vorausgingen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, den Verzehr von Oliven und Olivenöl zu vermeiden.
Während der Interventionsperioden wurden sie gebeten, eine tägliche Rohdosis von 30 ml VOO, verteilt auf 3 Mahlzeiten, einzunehmen.
Tagesdosen von VOO wurden blind in speziellen Behältern zubereitet, wobei die entsprechende Tagesdosis von 30 ml VOO zu Beginn jeder Interventionsperiode an die Teilnehmer abgegeben wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Behälter bei der Abholung der nächsten Tagesdosen für die zu registrierende Menge an unverbrauchtem VOO zurückzugeben.
Während der Auswaschperioden wurde den Teilnehmern Sonnenblumenöl für Roh- und Kochzwecke zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Optimiertes Öl mit hohem Phenolgehalt
Optimiertes natives Olivenöl mit hohem Phenolgehalt (OHPCO);
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OHPCO wurde nacheinander über 3 Perioden von 3 Wochen verabreicht, denen 2-wöchige Auswaschperioden vorausgingen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, den Verzehr von Oliven und Olivenöl zu vermeiden.
Während der Interventionsperioden wurden sie gebeten, eine tägliche Rohdosis von 30 ml OHPCO, verteilt auf 3 Mahlzeiten, einzunehmen.
Tagesdosen von OHPCO wurden blind in speziellen Behältern zubereitet, wobei die entsprechenden 30 ml OHPCO-Tagesdosis zu Beginn jeder Interventionsperiode an die Teilnehmer abgegeben wurden.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Behälter bei der Abholung der nächsten Tagesdosen für die zu registrierende Menge an unverbrauchtem OHPCO zurückzugeben.
Während der Auswaschperioden wurde den Teilnehmern Sonnenblumenöl für Roh- und Kochzwecke zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Funktionelles Olivenöl
Funktionelles Olivenöl (FOO) mit hohem Gehalt an Phenolverbindungen und Triterpenen.
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FOO wurde nacheinander über 3 Zeiträume von 3 Wochen verabreicht, denen 2-wöchige Auswaschphasen vorausgingen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, den Verzehr von Oliven und Olivenöl zu vermeiden.
Während der Interventionsperioden wurden sie gebeten, eine tägliche Rohdosis von 30 ml FOO, verteilt auf 3 Mahlzeiten, einzunehmen.
Tagesdosen von FOO wurden blind in speziellen Behältern zubereitet, wobei die entsprechenden 30 ml FOO-Tagesdosis zu Beginn jeder Interventionsperiode an die Teilnehmer abgegeben wurden.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Behälter bei der Abholung der nächsten Tagesdosen für die zu registrierende Menge an unverbrauchtem FOO zurückzugeben.
Während der Auswaschperioden wurde den Teilnehmern Sonnenblumenöl für Roh- und Kochzwecke zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät nach mindestens 10 Minuten Ruhe in sitzender Position; der Durchschnitt von zwei Messungen wurde zur Analyse genommen.
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Bis zu 10 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde eine potenzielle Confounder-Variable bezüglich des oxidativen und entzündungshemmenden Status aufgezeichnet und anhand des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire bewertet, der für seine Verwendung bei spanischen Männern und Frauen validiert wurde
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Bis zu 10 Monate
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Serumglukose
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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durch enzymatische Methoden bestimmt
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Bis zu 10 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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durch enzymatische Methoden bestimmt
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Bis zu 10 Monate
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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durch enzymatische Methoden bestimmt
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Bis zu 10 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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durch enzymatische Methoden bestimmt
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Bis zu 10 Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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nach der Friedewald-Formel berechnet
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Bis zu 10 Monate
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Oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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bestimmt im Plasma durch ELISA unter Verwendung von zwei Antikörpern gegen antigene Determinanten des oxidierten Apolipoprotein B-Moleküls (ox-LDL, Uppsala, Schweden)
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Bis zu 10 Monate
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Konjugierte Diene in LDL
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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gemessen spektrophotometrisch bei 234 nm und 300 nm nach Cu++-Oxidation
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Bis zu 10 Monate
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Tyrosol und Hydroxytyrosol in Urinproben und Oleanolsäure und Maslinsäure in Plasma
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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die als Marker für die Einhaltung der Intervention gemessen werden, werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt
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Bis zu 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die Endothelfunktion wurde zu Beginn (0 h) und 4 und 6 h nach jeder Olivenölverabreichung gemessen.
Unter Verwendung eines Geräts wurden periphere arterielle Tonometriesignale erhalten.
Fingersonden wurden am Mittelfinger der Hand jeder Versuchsperson angebracht.
Diese Sonden bestanden aus einem System aufblasbarer Latex-Luftmanschetten, die durch pneumatische Schläuche mit einer Aufblasvorrichtung verbunden waren, die durch einen Computeralgorithmus gesteuert wurde.
Es wurde ein konstanter Gegendruck (vorbestimmt durch den diastolischen Ausgangsblutdruck) angelegt.
Es gab keinen Verschluss des arteriellen Blutflusses.
Pulsatile Volumenänderungen des distalen Fingers induzierten Druckänderungen in der Fingermanschette, die von Druckwandlern erfasst und an das Gerät übertragen und von diesem aufgezeichnet wurden.
Eine Abnahme des arteriellen Blutvolumens in der distalen Fingerspitze verursachte eine Abnahme der pulsatilen Veränderungen der arteriellen Säule, was sich als Abnahme des gemessenen PAT-Signals widerspiegelte.
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Bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: BLAS GIL, Doctor, Medical doctor
- Hauptermittler: Montse Fito, Doctor, Head of research group
- Hauptermittler: Emilo Martínez, Head of research group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Rodriguez E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Vilchez P, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Biomarkers of Oxidative Stress and Inflammation in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):561. doi: 10.3390/nu11030561.
- Sanchez-Rodriguez E, Lima-Cabello E, Biel-Glesson S, Fernandez-Navarro JR, Calleja MA, Roca M, Espejo-Calvo JA, Gil-Extremera B, Soria-Florido M, de la Torre R, Fito M, Covas MI, Alche JD, Martinez de Victoria E, Gil A, Mesa MD. Effects of Virgin Olive Oils Differing in Their Bioactive Compound Contents on Metabolic Syndrome and Endothelial Functional Risk Biomarkers in Healthy Adults: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Nutrients. 2018 May 16;10(5):626. doi: 10.3390/nu10050626.
- Biel S, Mesa MD, de la Torre R, Espejo JA, Fernandez-Navarro JR, Fito M, Sanchez-Rodriguez E, Rosa C, Marchal R, Alche JD, Exposito M, Brenes M, Gandul B, Calleja MA, Covas MI. The NUTRAOLEOUM Study, a randomized controlled trial, for achieving nutritional added value for olive oils. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 22;16(1):404. doi: 10.1186/s12906-016-1376-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/11-C38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Natives Olivenöl (VOO)
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