リンパ腫および慢性リンパ球性白血病患者における免疫学的レパートリー (RIPAL)
2015年8月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
リンパ腫および慢性リンパ球性白血病患者における免疫学的レパートリー、医療機器に関する生物医学的研究 Human ImmunTracker および Human Immun'IgH
RIPAL は前向きコホート研究であり、主な目的は、治療前後の高悪性度および低悪性度の非ホジキンリンパ腫患者および慢性リンパ性白血病患者における T および B 免疫レパートリーの多様性と大きさを定義し、これらのパラメーターの関連性を評価することです。臨床患者データと結果を使用します。
調査の概要
詳細な説明
8つの異なる患者グループを持つ128人の患者の前向きコホートの構成。
このプロトコルは、血液疾患患者のレパートリー T と B の多様性を検出するための新しいツールを評価するために設計されています。
この体外診断装置は、分子生物学キットHuman ImmunTraCkeR®およびHuman Immun'IgH®と解析ツールNDL®で構成されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、MALT、辺縁帯、ワルデンシュトレーム病、慢性リンパ球性白血病、T細胞リンパ腫、未分化、細胞傷害性または末梢の詳細不明の血管免疫芽球と診断された被験者。
- -生物医学研究のための研究への参加と血液サンプルの保存について、インフォームドコンセントに署名しました。
- そのグループに対応するサンプリングポイントで生物学的サンプルの協議に参加することを受け入れます。
- 社会保障の利点.
除外基準:
- -ホジキン病と診断された被験者
- -T-前リンパ球性白血病と診断された被験者
- -バーキットリンパ腫と診断された被験者
- -リンパ芽球性リンパ腫と診断された被験者
- 血液疾患の治療歴がある者
- 司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大 B リンパ腫細胞 (グループ 1)
診断時に大規模な B リンパ腫細胞を有し、免疫化学療法を受ける患者 30 人 患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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無痛性B細胞リンパ腫（グループ2）
診断時に浸潤過剰血中リンパ腫1ギガ/ Lのない無痛性B細胞リンパ腫の30人の患者で、免疫化学療法を受ける予定の患者 - 患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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無痛性B細胞リンパ腫（グループ3）
20 診断時にリンパ球増加症 (> 1 ギガ / L) を伴う無痛性 B 細胞性リンパ腫の患者で、免疫化学療法を受ける予定の患者 - 患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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慢性リンパ性白血病 (LLC) (グループ 4)
20 人の LLC 患者はこれまでに治療を受けたことがなく、免疫化学療法を受ける予定です (フルダラビン +/- エンドキサン +/- リツキシマブまたはアレムツズマブ) - 患者は採血を行います
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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T細胞リンパ腫（グループ5）
10 第一選択療法の T 細胞性リンパ腫の患者で、化学療法の組み合わせを受けます - 患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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濾胞性リンパ腫 (グループ 6)
一次治療または再発の濾胞性リンパ腫の6人の患者で、単一の免疫療法治療（リツキシマブ）を受けます-患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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慢性リンパ性白血病 (LLC) (グループ 7)
LLCの6人の患者は治療を受けておらず、リツキシマブ、フルダラビン、エンドキサンの組み合わせを受け取ります-患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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慢性リンパ性白血病 (LLC) (グループ 8)
LLCステージAの6人の患者は、治療なしで18か月間追跡されました-患者は採血を受けます
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患者は異なる時期に採血を行います: D0: 包含日 = 化学療法の最初のコースの日または診断の確認の最初の日 (グループ 8) M3: 開始後 3 か月 (+/- 1 か月) M6: 治療開始後 6 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) M12: 治療開始から 12 か月後 (グループ 8) 6 および 7) M18: 治療開始後 18 か月 (+/- 1 か月) または診断確定の 1 日後 (グループ 8) R: 18 か月前または治療時に再発した場合18か月前に発生した場合の最初の治療（グループ8）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のリンパ性血液疾患患者におけるTおよびB細胞レパートリーの変動の変化
時間枠：D0から18ヶ月まで
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技術 Immun'IgH® Human および Human ImmunTraCkeR® とスコア NDL® による結果 データを取得するための 2 つの基準は、免疫レパートリーの多様性と強度です。 信号の強度は、サンプルで検出された VJ 再編成の頻度に対応します。 任意単位で表されます。 多様性は、すべての理論上の VJ 再編成と比較して、検出された異なる VJ 再編成の数に対応します。 パーセンテージで表されます。 |
D0から18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応を予測するための免疫レパートリーのマッピングのパフォーマンス
時間枠：D0から18ヶ月まで
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初期治療に対する反応は、技術的な Immun'IgH® Human および Human ImmunTraCkeR® とスコア NDL® によって得られる結果に直面します。 治療への反応は、国際ワークショップの標準化された反応基準に従って、地域の担当医師によって完全反応（CR）、未確認の完全反応（CRu）、部分反応（PR）、安定した疾患、または進行性疾患（PD）として評価されます。非ホジキンリンパ腫および国際ワークショップ慢性リンパ性白血病の標準化された反応基準。 |
D0から18ヶ月まで
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無増悪生存期間を予測するための免疫レパートリーのマッピングのパフォーマンス
時間枠：D0から進行まで
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無増悪生存期間は、技術的な Immun'IgH® Human および Human ImmunTraCkeR® とスコア NDL® によって得られる結果に直面します。 グループ 8 (未治療の LLC) を除くすべてのグループ: 無増悪生存期間は、治療の最初の日 (D0) と進行の間の経過月数として定義されます。 グループ 8 について: 無増悪生存期間は、月数として定義されます。診断の確認につながった診察の最初の日（D0）から最初の治療の日までの経過。 |
D0から進行まで
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感染のリスクを予測するための免疫レパートリーのマッピングのパフォーマンス
時間枠：D0から18ヶ月まで
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感染した患者の数は、技術的な Immun'IgH® Human および Human ImmunTraCkeR® によって得られた結果に直面し、NDL® をスコア化します。または細菌が明確に識別された
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D0から18ヶ月まで
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循環クローンの検出感度
時間枠：D0から18ヶ月まで
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技術的な Immun'IgH® Human および Human ImmunTraCkeR® とスコア NDL® によって得られた結果は、従来の免疫表現型および分子データから得られたデータと比較されます。 3つの従来技術は、形態学的検査、免疫表現型検査、BIOMED2プライマーによる分子生物学です。 |
D0から18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles SALLES, MD、Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。