Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk repertoire hos patienter med lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (RIPAL)

7. august 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Immunologisk repertoire hos patienter med lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, biomedicinsk forskning i medicinsk udstyr Human ImmunTracker og Human Immun'IgH

RIPAL er et prospektivt kohortestudie, hvis hovedmål er at definere T- og B-immunrepertoirediversitet og -størrelse hos patienter med non-Hodgkin-lymfom af høj- og lavgradig og kronisk lymfatisk leukæmi før og efter behandling, og at evaluere sammenhængen mellem disse parametre med kliniske patientdata og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konstituering af en prospektiv kohorte på 128 patienter med 8 forskellige grupper af patienter. Denne protokol er designet til at evaluere et nyt værktøj til at påvise mangfoldigheden af ​​repertoiret T og B hos patienter med hæmatologisk sygdom. Denne in vitro diagnostiske enhed består af molekylærbiologisæt Human ImmunTraCkeR® og Human Immun'IgH® og analyseværktøjet NDL®

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner med diagnosen stor B-celle lymfom, follikulær lymfom, kappecelle lymfom, MALT, marginal zone, Waldenstroms sygdom, kronisk lymfatisk leukæmi, T-celle lymfom, anaplastisk, cytotoksisk eller perifer uspecificeret angioimmunoblastisk.
  • Har underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og konservering af blodprøver til biomedicinsk forskning.
  • Accepter at optræde i samråd med biologiske prøver på de prøveudtagningssteder, der svarer til dens gruppe.
  • Fordelene ved social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen Hodgkins sygdom
  • Personer med diagnosen T-prolymfocytisk leukæmi
  • Personer med diagnosen Burkitts lymfom
  • Personer med diagnosen lymfoblastisk lymfom
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling for hæmatologisk sygdom
  • Patienter under retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
store B-lymfomceller (gruppe 1)
30 patienter med store B-lymfomceller ved diagnosen, og som skal modtage en immunkemoterapibehandling, vil patienter få blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
indolente B-celle lymfomer (gruppe 2)
30 patienter med indolente B-celle lymfomer uden invasion overskydende blodlymfom 1 giga/L ved diagnose og som vil modtage en immunkemoterapi behandling - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
indolente B-celle lymfomer (gruppe 3)
20 patienter med indolente B-celle lymfomer med lymfocytose (> 1 Giga/L) ved diagnose, og som vil modtage en immunkemoterapi behandling - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
Kronisk lymfatisk leukæmi (LLC) (gruppe 4)
20 patienter med LLC, der aldrig er behandlet før og vil modtage en immunokemoterapibehandling (fludarabin +/- endoxan +/- rituximab eller alemtuzumab) - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
T-celle lymfom (gruppe 5)
10 patienter med T-cellelymfom i 1. linje behandling og vil modtage en kombination af kemoterapi - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
follikulært lymfom (gruppe 6)
6 patienter med follikulært lymfom i første linje eller recidiverende og vil modtage en enkelt immunterapibehandling (rituximab) - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
Kronisk lymfatisk leukæmi (LLC) (gruppe 7)
6 patienter med LLC aldrig behandlet og vil modtage en kombination af rituximab, fludarabin, endoxan-patienter vil have blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)
Kronisk lymfatisk leukæmi (LLC) (gruppe 8)
6 patienter med LLC stadium A fulgt i en periode på 18 måneder uden behandling - patienter vil få taget blodprøver
Biologisk: blodprøver
patienter vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter: D0: inklusionsdag = dag for første kemoterapiforløb eller 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) efter start behandling (undtagen gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag for bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder efter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) efter behandlingsstart eller efter 1. dag i bekræftelse af diagnosen (gruppe 8) R: tilbagefald, hvis det opstår før 18 måneder eller på tidspunktet for første behandling, hvis det sker før 18 måneder (gruppe 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i variationer af T- og B-celle-repertoiret hos patienter med lymfoid blodsygdom under behandling
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder

resultater givet af den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL®

De 2 kriterier for at opnå data er mangfoldigheden og intensiteten af ​​immunrepertoiret:

Intensiteten af ​​signalet svarer til frekvensen af ​​VJ-omlejringer detekteret i prøverne. Det udtrykkes i vilkårlige enheder.

Diversiteten svarer til antallet af forskellige detekterede VJ-omlejringer sammenlignet med alle teoretiske VJ-omlejringer. Det er udtrykt i procent.
fra D0 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udførelsen af ​​kortlægningen af ​​immunrepertoiret for at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder

Responsen på den indledende behandling vil blive konfronteret med resultaterne givet af den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL®

Respons på behandling vil blive vurderet af den lokale behandlende læge som komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu), partiel respons (PR), stabil sygdom eller progressiv sygdom (PD) i overensstemmelse med International Workshop Standardized Response Criteria for Non-Hodgkin-lymfom og International Workshop standardiserede responskriterier for kronisk lymfatisk leukæmi.
fra D0 til 18 måneder
udførelse af kortlægningen af ​​immunrepertoiret for at forudsige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra D0 til progression

den progressionsfrie overlevelse vil blive konfronteret med resultaterne givet af den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL®

For alle grupper undtagen gruppe 8 (LLC ubehandlet): den progressionsfrie overlevelse er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem den første behandlingsdag (D0) og progression For gruppe 8: den progressionsfrie overlevelse er defineret som antallet af måneder forløbet mellem den første dag af konsultationen (D0), der førte til bekræftelsen af ​​diagnosen, og datoen for første behandling.
fra D0 til progression
udførelse af kortlægningen af ​​immunrepertoiret for at forudsige risikoen for infektion
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder
antallet af patienter med infektion vil blive konfronteret med resultaterne givet af den tekniske Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® og score NDL® Alle formodede eller bekræftede infektioner såsom isolerede feberhændelser forbundet eller ikke med et identificerbart infektionssted og/ eller kim tydeligt identificeret
fra D0 til 18 måneder
følsomhed for påvisning af de cirkulerende kloner
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder

resultater givet af den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL® vil blive sammenlignet med data opnået fra konventionelle immunfænotypiske og molekylære data.

De 3 konventionelle teknikker er: morfologisk undersøgelse, immunfænotyping, molekylærbiologi ved hjælp af BIOMED2 primere
fra D0 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner