Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repertuar immunologiczny u pacjentów z chłoniakiem i przewlekłą białaczką limfocytową (RIPAL)

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Repertuar immunologiczny u pacjentów z chłoniakiem i przewlekłą białaczką limfocytową, badania biomedyczne wyrobów medycznych Human ImmunTracker i Human Immun'IgH

RIPAL to prospektywne badanie kohortowe, którego głównym celem jest określenie różnorodności i wielkości repertuaru immunologicznego T i B u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym wysokiego i niskiego stopnia oraz przewlekłą białaczką limfocytową przed i po leczeniu oraz ocena związku tych parametrów z klinicznymi danymi pacjentów i wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstytucja prospektywnej kohorty 128 pacjentów z 8 różnymi grupami pacjentów. Protokół ten ma na celu ocenę nowego narzędzia do wykrywania różnorodności repertuaru T i B u pacjentów z chorobą hematologiczną. To urządzenie do diagnostyki in vitro składa się z zestawów do biologii molekularnej Human ImmunTraCkeR® i Human Immun'IgH® oraz narzędzia analitycznego NDL®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego, chłoniaka z komórek płaszcza, MALT, strefy brzeżnej, choroby Waldenstroma, przewlekłej białaczki limfatycznej, chłoniaka z komórek T, chłoniaka anaplastycznego, cytotoksycznego lub obwodowej nieokreślonej angioimmunoblastycznej.
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu i przechowywanie próbek krwi do badań biomedycznych.
  • Wyraża zgodę na stawianie się w konsultacjach próbek biologicznych w punktach poboru próbek odpowiadających swojej grupie.
  • Korzyści z ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Hodgkina
  • Osoby z rozpoznaniem białaczki T-prolimfocytowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka Burkitta
  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka limfoblastycznego
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby hematologicznej
  • Pacjenci pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
duże komórki chłoniaka B (grupa 1)
30 pacjentów z dużymi komórkami chłoniaka B w momencie rozpoznania, którzy otrzymają leczenie immunochemioterapeutyczne, pacjenci otrzymają próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
chłoniaki indolentne z komórek B (grupa 2)
30 pacjentów z indolentnymi chłoniakami B-komórkowymi bez naciekania chłoniaka z nadmiaru krwi 1 giga/L w momencie rozpoznania, którzy otrzymają leczenie immunochemioterapeutyczne – od pacjentów zostanie pobrane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
chłoniaki indolentne z komórek B (grupa 3)
20 Pacjenci z łagodnymi chłoniakami B-komórkowymi z limfocytozą (> 1 Giga / l) w momencie rozpoznania, którzy otrzymają leczenie immunochemioterapeutyczne - od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC) (grupa 4)
20 pacjentów z LLC nigdy wcześniej nieleczonych, którzy otrzymają immunochemioterapię (fludarabina +/- endoksan +/- rytuksymab lub alemtuzumab)- pacjenci będą mieli pobieranie krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
Chłoniak z komórek T (grupa 5)
10 Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym w terapii pierwszego rzutu i otrzymają kombinację chemioterapii – od pacjentów zostanie pobrane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
chłoniak grudkowy (grupa 6)
6 pacjentów z chłoniakiem grudkowym w pierwszej linii lub z nawrotem i otrzyma jednorazową immunoterapię (rytuksymab) – od pacjentów zostanie pobrane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC) (grupa 7)
6 pacjentów z LLC nigdy nie było leczonych i otrzyma kombinację rytuksymabu, fludarabiny, endoksanu – od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)
Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC) (grupa 8)
6 pacjentów ze stadium A LLC obserwowanych przez okres 18 miesięcy bez leczenia - pacjenci będą mieli pobierane próbki krwi
Biologiczny: pobieranie krwi
pacjenci będą pobierać próbki krwi w różnym czasie : D0: dzień włączenia = dzień pierwszego kursu chemioterapii lub 1. dzień potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M3: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po rozpoczęciu leczenia (oprócz grupy 8) M6: 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) M12: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (grupa 6 i 7) M18: 18 miesięcy (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia leczenia lub po 1. dniu potwierdzenia rozpoznania (grupa 8) R: do nawrotu, jeśli wystąpi przed 18 miesiącami lub w czasie pierwszy zabieg, jeśli wystąpi przed ukończeniem 18 miesięcy (grupa 8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w zmienności repertuaru limfocytów T i B u leczonych pacjentów z limfoidalną chorobą krwi
Ramy czasowe: od D0 do 18 miesięcy

wyniki podane przez techniczny Immun'IgH® Human i Human ImmunTraCkeR® oraz wynik NDL®

Dwa kryteria uzyskiwania danych to różnorodność i intensywność repertuaru immunologicznego:

Intensywność sygnału odpowiada częstotliwości rearanżacji VJ wykrytych w próbkach. Wyraża się ją w jednostkach arbitralnych.

Różnorodność odpowiada liczbie wykrytych różnych przegrupowań VJ w porównaniu do wszystkich teoretycznych przegrupowań VJ. Jest wyrażona w procentach.
od D0 do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonanie mapowania repertuaru immunologicznego w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: od D0 do 18 miesięcy

Odpowiedź na wstępne leczenie zostanie skonfrontowana z wynikami podanymi przez techniczny Immun'IgH® Human i Human ImmunTraCkeR® oraz wynikiem NDL®

Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez lokalnego lekarza prowadzącego jako odpowiedź całkowita (CR), niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CRu), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna lub choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami Standardized Response Criteria International Workshop dla Chłoniak nieziarniczy i międzynarodowe warsztaty Standardowe kryteria odpowiedzi na przewlekłą białaczkę limfocytową.
od D0 do 18 miesięcy
wykonanie mapowania repertuaru immunologicznego w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: od D0 do progresji

przeżycie wolne od progresji zostanie skonfrontowane z wynikami technicznymi Immun'IgH® Human i Human ImmunTraCkeR® oraz wynikiem NDL®

Dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy 8 (LLC nieleczona): czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły między pierwszym dniem leczenia (D0) a progresją. Dla grupy 8: czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako liczbę miesięcy upłynął między pierwszym dniem konsultacji (D0), która doprowadziła do potwierdzenia rozpoznania, a datą pierwszego leczenia.
od D0 do progresji
wykonanie mapowania repertuaru immunologicznego w celu przewidywania ryzyka infekcji
Ramy czasowe: od D0 do 18 miesięcy
liczba pacjentów z infekcją zostanie porównana z wynikami technicznymi Immun'IgH® Human i Human ImmunTraCkeR® oraz wynikiem NDL®. lub zarodek wyraźnie zidentyfikowany
od D0 do 18 miesięcy
czułość wykrywania krążących klonów
Ramy czasowe: od D0 do 18 miesięcy

wyniki podane przez techniczny Immun'IgH® Human i Human ImmunTraCkeR® oraz wynik NDL® zostaną porównane z danymi uzyskanymi z konwencjonalnych danych immunofenotypowych i molekularnych.

Trzy konwencjonalne techniki to: badanie morfologiczne, immunofenotypowanie, biologia molekularna przy użyciu starterów BIOMED2
od D0 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHŁONIAK

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj