Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický repertoár u pacientů s lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií (RIPAL)

7. srpna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Imunologický repertoár u pacientů s lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií, biomedicínský výzkum zdravotnických prostředků Human ImmunTracker a Human Immun'IgH

RIPAL je prospektivní kohortová studie, jejímž hlavním cílem je definovat diverzitu a velikost T a B imunitního repertoáru u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem vysokého a nízkého stupně a chronickou lymfocytární leukémií před a po léčbě a vyhodnotit asociaci těchto parametrů s klinickými údaji o pacientech a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sestavení prospektivní kohorty 128 pacientů s 8 různými skupinami pacientů. Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil nový nástroj pro detekci rozmanitosti repertoáru T a B u pacientů s hematologickým onemocněním. Toto in vitro diagnostické zařízení se skládá ze souprav molekulární biologie Human ImmunTraCkeR® a Human Immun'IgH® a analytického nástroje NDL®

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Subjekty s diagnózou velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, MALT, marginální zóna, Waldenstromova choroba, chronická lymfocytární leukémie, T-buněčný lymfom, anaplastický, cytotoxický nebo periferní nespecifikovaný angioimunoblastický.
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí na studii a uchováním krevních vzorků pro biomedicínský výzkum.
  • Souhlasíte s tím, že se při konzultaci objeví biologické vzorky na odběrových místech odpovídajících jeho skupině.
  • Výhody sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou Hodgkinovy ​​choroby
  • Subjekty s diagnózou T-prolymfocytární leukémie
  • Subjekty s diagnózou Burkittova lymfomu
  • Subjekty s diagnózou lymfoblastického lymfomu
  • Subjekty, které byly předtím léčeny pro hematologické onemocnění
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
velké B lymfomové buňky (skupina 1)
30 pacientům s velkými B lymfomovými buňkami při diagnóze, kteří podstoupí imunochemoterapii, pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
indolentní B-buněčné lymfomy (skupina 2)
30 pacientů s indolentními B-buněčnými lymfomy bez invaze nadměrný krevní lymfom 1 giga / l při diagnóze a kteří budou léčeni imunochemoterapií - pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
indolentní B-buněčné lymfomy (skupina 3)
20 pacientů s indolentními B-buněčnými lymfomy s lymfocytózou (> 1 Giga / l) při diagnóze a kteří budou léčeni imunochemoterapií - pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
Chronická lymfocytární leukémie (LLC) (skupina 4)
20 pacientů s LLC, kteří nebyli dosud nikdy léčeni a budou léčeni imunochemoterapií (fludarabin +/- endoxan +/- rituximab nebo alemtuzumab) – pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
T-buněčný lymfom (skupina 5)
10 pacientů s T-buněčným lymfomem v 1. linii terapie a dostanou kombinaci chemoterapie – pacientům budou odebírány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
folikulární lymfom (skupina 6)
6 pacientů s folikulárním lymfomem v první linii nebo relabujícím a dostanou jednu imunoterapii (rituximab) – pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
Chronická lymfocytární leukémie (LLC) (skupina 7)
6 pacientů s LLC, kteří nebyli nikdy léčeni a budou dostávat kombinaci rituximabu, fludarabinu, endoxanu – pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)
Chronická lymfocytární leukémie (LLC) (skupina 8)
6 pacientů s LLC stadiem A sledováno po dobu 18 měsíců bez léčby – pacientům budou odebrány vzorky krve
Biologický: odběry krve
pacienti budou mít odběry krve v různou dobu: D0: den zařazení = den prvního cyklu chemoterapie nebo 1. den potvrzení diagnózy (skupina 8) M3: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby (kromě skupiny 8) M6: 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) M12 : 12 měsíců po zahájení léčby (skupina 6 a 7) M18: 18 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení léčby nebo po 1. dni potvrzení diagnózy (skupina 8) R: k relapsu, pokud k němu dojde před 18 měsíci nebo v době první léčba, pokud k ní dojde před 18 měsíci (skupina 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve variantách repertoáru T a B buněk u pacientů s lymfoidním krevním onemocněním v léčbě
Časové okno: od D0 do 18 měsíců

výsledky dané technickým Immun'IgH® Human a Human ImmunTraCkeR® a skóre NDL®

Dvěma kritérii pro získání údajů jsou rozmanitost a intenzita imunitního repertoáru:

Intenzita signálu odpovídá frekvenci přestaveb VJ detekovaných ve vzorcích. Vyjadřuje se v libovolných jednotkách.

Diverzita odpovídá počtu různých zjištěných přeuspořádání VJ ve srovnání se všemi teoretickými přeuspořádáními VJ. Vyjadřuje se v procentech.
od D0 do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provádění mapování imunitního repertoáru pro predikci léčebné odpovědi
Časové okno: od D0 do 18 měsíců

Odpověď na počáteční léčbu bude konfrontována s výsledky poskytnutými technickými Immun'IgH® Human a Human ImmunTraCkeR® a skóre NDL®

Odpověď na léčbu bude posouzena místním ošetřujícím lékařem jako úplná odpověď (CR), nepotvrzená úplná odpověď (CRu), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD) v souladu s kritérii standardizované odpovědi International Workshop pro Non-Hodgkinův lymfom a standardizovaná kritéria odezvy Mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii.
od D0 do 18 měsíců
provádění mapování imunitního repertoáru k predikci přežití bez progrese
Časové okno: od D0 k progresi

přežití bez progrese bude konfrontováno s výsledky danými technickými Immun'IgH® Human a Human ImmunTraCkeR® a skóre NDL®

Pro všechny skupiny kromě skupiny 8 (LLC neléčená): přežití bez progrese je definováno jako počet měsíců, které uplynuly mezi prvním dnem léčby (D0) a progresí. Pro skupinu 8: přežití bez progrese je definováno jako počet měsíců uplynulo mezi prvním dnem konzultace (D0), která vedla k potvrzení diagnózy, a datem prvního ošetření.
od D0 k progresi
provádění mapování imunitního repertoáru k predikci rizika infekce
Časové okno: od D0 do 18 měsíců
počet pacientů s infekcí bude konfrontován s výsledky danými technickými Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® a skóre NDL® Všechny předpokládané nebo potvrzené infekce, jako jsou izolované febrilní příhody spojené nebo nespojené s identifikovatelným místem infekce a/ nebo zárodek jasně identifikovaný
od D0 do 18 měsíců
citlivost detekce cirkulujících klonů
Časové okno: od D0 do 18 měsíců

výsledky poskytnuté technickým Immun'IgH® Human a Human ImmunTraCkeR® a skóre NDL® budou porovnány s daty získanými z konvenčních imunofenotypových a molekulárních dat.

3 konvenční techniky jsou: morfologické vyšetření, imunofenotypizace, molekulární biologie pomocí primerů BIOMED2
od D0 do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit