Repertorio inmunológico en pacientes con linfoma y leucemia linfocítica crónica (RIPAL)
7 de agosto de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Repertorio inmunológico en pacientes con linfoma y leucemia linfocítica crónica, investigación biomédica en dispositivos médicos Human ImmunTracker y Human Immun'IgH
RIPAL es un estudio de cohorte prospectivo, cuyo principal objetivo es definir la diversidad y magnitud del repertorio inmune T y B en pacientes con linfoma no Hodgkin de alto y bajo grado y leucemia linfocítica crónica antes y después del tratamiento, y evaluar la asociación de estos parámetros con datos clínicos de pacientes y resultados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Constitución de una cohorte prospectiva de 128 pacientes con 8 grupos de pacientes diferentes.
Este protocolo está diseñado para evaluar una nueva herramienta para detectar la diversidad del repertorio T y B en pacientes con enfermedad hematológica.
Este dispositivo de diagnóstico in vitro está compuesto por kits de biología molecular Human ImmunTraCkeR® y Human Immun'IgH® y la herramienta de análisis NDL®
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con linfoma o leucemia linfocítica crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Sujetos con diagnóstico de linfoma de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto, MALT, zona marginal, enfermedad de Waldenstrom, leucemia linfocítica crónica, linfoma de células T, anaplásico, citotóxico o angioinmunoblástico periférico no especificado.
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio y conservación de muestras de sangre para investigación biomédica.
- Aceptar que se presenten en consulta muestras biológicas en los puntos de muestreo correspondientes a su grupo.
- Los beneficios de la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Hodgkin
- Sujetos con diagnóstico de leucemia prolinfocítica T
- Sujetos con diagnóstico de linfoma de Burkitt
- Sujetos con diagnóstico de linfoma linfoblástico
- Sujetos que tenían tratamiento previo por enfermedad hematológica
- Pacientes bajo garantías judiciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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células grandes de linfoma B (grupo 1)
30 pacientes con células de linfoma B grandes en el momento del diagnóstico y que recibirán un tratamiento de inmunoquimioterapia a los pacientes se les tomarán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Linfomas de células B indolentes (grupo 2)
30 pacientes con linfomas de células B indolentes sin invasión exceso de sangre linfoma 1 giga/L al diagnóstico y que recibirán un tratamiento de inmunoquimioterapia- los pacientes tendrán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Linfomas de células B indolentes (grupo 3)
20 Pacientes con linfomas de células B indolentes con linfocitosis (> 1 Giga/L) al momento del diagnóstico y que recibirán un tratamiento de inmunoquimioterapia- se les tomará muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) (grupo 4)
20 pacientes con LLC nunca tratados antes y recibirán un tratamiento de inmunoquimioterapia (fludarabina +/- endoxan +/- rituximab o alemtuzumab) - los pacientes tendrán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Linfoma de células T (grupo 5)
10 pacientes con linfoma de células T en terapia de primera línea y recibirán una combinación de quimioterapia; a los pacientes se les tomarán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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linfoma folicular (grupo 6)
6 pacientes con linfoma folicular en primera línea o en recaída y recibirán un solo tratamiento de inmunoterapia (rituximab) - los pacientes tendrán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Leucemia linfocítica crónica (LLC) (grupo 7)
6 pacientes con LLC nunca recibieron tratamiento y recibirán una combinación de rituximab, fludarabina, endoxan; a los pacientes se les tomarán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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Leucemia linfocítica crónica (LLC) (grupo 8)
6 pacientes con LLC en etapa A seguidos durante un período de 18 meses sin tratamiento; a los pacientes se les tomarán muestras de sangre
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los pacientes tendrán muestras de sangre en diferentes momentos: D0: día de inclusión = día del primer ciclo de quimioterapia o el primer día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M3: 3 meses (+/- 1 mes) después del inicio de tratamiento (excepto grupo 8) M6: 6 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) M12: 12 meses después del inicio del tratamiento (grupo 6 y 7) M18: 18 meses (+/- 1 mes) después del inicio del tratamiento o después del 1er día de la confirmación del diagnóstico (grupo 8) R: para recaer si ocurre antes de los 18 meses o en el momento del primer tratamiento si ocurre antes de los 18 meses (grupo 8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las variaciones del repertorio de células T y B en pacientes con enfermedad de la sangre linfoide bajo tratamiento
Periodo de tiempo: de D0 a 18 meses
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resultados dados por la técnica Immun'IgH® Human y Human ImmunTraCkeR® y score NDL® Los 2 criterios para la obtención de los datos son la diversidad e intensidad del repertorio inmune: La intensidad de la señal corresponde a la frecuencia de los reordenamientos de VJ detectados en las muestras. Se expresa en Unidades Arbitrarias. La diversidad corresponde al número de reordenamientos de VJ diferentes detectados en comparación con todos los reordenamientos de VJ teóricos. Se expresa en porcentaje. |
de D0 a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento del mapeo del repertorio inmunitario para predecir la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: de D0 a 18 meses
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La respuesta al tratamiento inicial se confrontará con los resultados que arrojan las técnicas Immun'IgH® Human y Human ImmunTraCkeR® y score NDL® El médico tratante local evaluará la respuesta al tratamiento como respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR), enfermedad estable o enfermedad progresiva (PD) de acuerdo con los Criterios de respuesta estandarizados del Taller Internacional para Linfoma no Hodgkin y criterios de respuesta estandarizados del taller internacional para la leucemia linfocítica crónica. |
de D0 a 18 meses
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rendimiento del mapeo del repertorio inmunitario para predecir la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: de D0 a progresión
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la supervivencia libre de progresión se confrontará con los resultados dados por la técnica Immun'IgH® Human y Human ImmunTraCkeR® y score NDL® Para todos los grupos excepto el grupo 8 (LLC no tratado): la supervivencia libre de progresión se define como el número de meses transcurridos entre el primer día de tratamiento (D0) y la progresión Para el grupo 8: la supervivencia libre de progresión se define como el número de meses transcurrido entre el primer día de la consulta (D0) que dio lugar a la confirmación del diagnóstico y la fecha del primer tratamiento. |
de D0 a progresión
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desempeño del mapeo del repertorio inmune para predecir el riesgo de infección
Periodo de tiempo: de D0 a 18 meses
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el número de pacientes con infección se confrontará con los resultados arrojados por la técnica Immun'IgH® Human y Human ImmunTraCkeR® y score NDL® Todas las infecciones presuntas o confirmadas tales como eventos febriles aislados asociados o no con un sitio de infección identificable y/ o germen claramente identificado
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de D0 a 18 meses
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sensibilidad de detección de los clones circulantes
Periodo de tiempo: de D0 a 18 meses
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Los resultados proporcionados por las técnicas Immun'IgH® Human y Human ImmunTraCkeR® y score NDL® se compararán con los datos obtenidos a partir de datos inmunofenotípicos y moleculares convencionales. Las 3 técnicas convencionales son: examen morfológico, inmunofenotipado, biología molecular por cebadores BIOMED2 |
de D0 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .