Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch repertoire bij patiënten met lymfoom en chronische lymfatische leukemie (RIPAL)

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Immunologisch repertoire bij patiënten met lymfoom en chronische lymfatische leukemie, biomedisch onderzoek naar medische hulpmiddelen Human ImmunTracker en Human Immun'IgH

RIPAL is een prospectieve cohortstudie met als belangrijkste doel de diversiteit en omvang van het T- en B-immuunrepertoire te definiëren bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom van hoge en lage graad en chronische lymfatische leukemie voor en na de behandeling, en om de associatie van deze parameters te evalueren. met klinische patiëntgegevens en uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenstelling van een prospectief cohort van 128 patiënten met 8 verschillende patiëntengroepen. Dit protocol is ontworpen om een ​​nieuw hulpmiddel te evalueren voor het detecteren van de diversiteit van het repertoire T en B bij patiënten met hematologische aandoeningen. Dit in-vitro diagnostisch apparaat bestaat uit moleculaire biologiekits Human ImmunTraCkeR® en Human Immun'IgH® en de analysetool NDL®

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met lymfoom of chronische lymfatische leukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen met een diagnose van grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, MALT, marginale zone, de ziekte van Waldenström, chronische lymfatische leukemie, T-cellymfoom, anaplastisch, cytotoxisch of perifeer niet-gespecificeerd angio-immunoblastisch.
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan de studie en het bewaren van bloedmonsters voor biomedisch onderzoek.
  • Accepteren om in overleg biologische monsters te verschijnen op de bemonsteringspunten die overeenkomen met zijn groep.
  • De voordelen van de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Hodgkin
  • Onderwerpen met een diagnose van T-prolymfocytische leukemie
  • Onderwerpen met een diagnose van Burkitt-lymfoom
  • Onderwerpen met een diagnose van lymfoblastisch lymfoom
  • Onderwerpen die eerder zijn behandeld voor hematologische aandoeningen
  • Patiënten onder gerechtelijke waarborgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
grote B-lymfoomcellen (groep 1)
30 patiënten met grote B-lymfoomcellen bij diagnose en die een behandeling met immunochemotherapie zullen krijgen, zullen bloedmonsters worden afgenomen
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
indolente B-cellymfomen (groep 2)
30 patiënten met indolente B-cellymfomen zonder invasie overtollig bloedlymfoom 1 giga / L bij diagnose en die een behandeling met immunochemotherapie zullen krijgen - patiënten zullen bloedafnames ondergaan
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
indolente B-cellymfomen (groep 3)
20 Patiënten met indolente B-cellymfomen met lymfocytose (> 1 Giga / L) bij diagnose en die een behandeling met immunochemotherapie zullen krijgen - patiënten zullen bloedafnames ondergaan
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
Lymfatische leukemie chronisch (LLC) (groep 4)
20 patiënten met LLC die nog nooit eerder zijn behandeld en een behandeling met immunochemotherapie zullen krijgen (fludarabine +/- endoxan +/- rituximab of alemtuzumab) - patiënten zullen bloedafnames ondergaan
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
T-cellymfoom (groep 5)
10 patiënten met T-cellymfoom in eerstelijnstherapie en krijgen een combinatie van chemotherapie - patiënten krijgen bloedmonsters
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
folliculair lymfoom (groep 6)
6 patiënten met folliculair lymfoom in de eerste lijn of recidief en zullen een enkele immunotherapiebehandeling (rituximab) krijgen - patiënten zullen bloedmonsters krijgen
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
Lymfatische leukemie chronisch (LLC) (groep 7)
6 patiënten met LLC nooit behandeld en krijgen een combinatie van rituximab, fludarabine, endoxan- patiënten krijgen bloedafname
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)
Lymfatische leukemie chronisch (LLC) (groep 8)
6 patiënten met LLC stadium A gevolgd gedurende een periode van 18 maanden zonder behandeling - patiënten zullen bloedmonsters krijgen
Biologisch: bloedafnames
bloedafname bij patiënten op verschillende tijdstippen : D0: dag van opname = dag van de eerste chemokuur of de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M3: 3 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling (behalve groep 8) M6: 6 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) M12: 12 maanden na de start van de behandeling (groep 6 en 7) M18: 18 maanden (+/- 1 maand) na de start van de behandeling of na de 1e dag van de bevestiging van de diagnose (groep 8) R: terugval als het optreedt vóór 18 maanden of op het moment van eerste behandeling als het vóór 18 maanden optreedt (groep 8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in variaties van het T- en B-celrepertoire bij patiënten met lymfoïde bloedziekte die worden behandeld
Tijdsspanne: van D0 tot 18 maanden

resultaten gegeven door de technische Immun'IgH® Human en Human ImmunTraCkeR® en score NDL®

De 2 criteria voor het verkrijgen van de gegevens zijn de diversiteit en intensiteit van het immuunrepertoire:

De intensiteit van het signaal komt overeen met de frequentie van VJ-herrangschikkingen die in de samples zijn gedetecteerd. Het wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden.

De diversiteit komt overeen met het aantal verschillende gedetecteerde VJ-herschikkingen in vergelijking met alle theoretische VJ-herschikkingen. Het wordt uitgedrukt in procenten.
van D0 tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoering van het in kaart brengen van het immuunrepertoire om de respons op de behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: van D0 tot 18 maanden

De reactie op de initiële behandeling zal worden geconfronteerd met de resultaten die worden gegeven door de technische Immun'IgH® Human en Human ImmunTraCkeR® en score NDL®

De respons op de behandeling wordt door de lokale behandelend arts beoordeeld als complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu), partiële respons (PR), stabiele ziekte of progressieve ziekte (PD) in overeenstemming met de International Workshop Standardized Response Criteria for Non-Hodgkin-lymfoom en internationale workshop Gestandaardiseerde responscriteria voor chronische lymfatische leukemie.
van D0 tot 18 maanden
uitvoering van het in kaart brengen van het immuunrepertoire om progressievrije overleving te voorspellen
Tijdsspanne: van D0 naar progressie

de progressievrije overleving wordt geconfronteerd met de resultaten gegeven door de technische Immun'IgH® Human en Human ImmunTraCkeR® en score NDL®

Voor alle groepen behalve groep 8 (LLC onbehandeld): de progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal maanden dat is verstreken tussen de eerste dag van de behandeling (D0) en de progressie. Voor groep 8: de progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal maanden verstreken tussen de eerste dag van het consult (D0) dat leidde tot de bevestiging van de diagnose en de datum van de eerste behandeling.
van D0 naar progressie
prestatie van het in kaart brengen van het immuunrepertoire om het risico op infectie te voorspellen
Tijdsspanne: van D0 tot 18 maanden
het aantal patiënten met infectie wordt geconfronteerd met de resultaten van de technische Immun'IgH® Human en Human ImmunTraCkeR® en score NDL® Alle vermoedelijke of bevestigde infecties zoals geïsoleerde febriele voorvallen al dan niet geassocieerd met een identificeerbare plaats van infectie en/ of kiem duidelijk geïdentificeerd
van D0 tot 18 maanden
detectiegevoeligheid van de circulerende klonen
Tijdsspanne: van D0 tot 18 maanden

resultaten gegeven door de technische Immun'IgH® Human en Human ImmunTraCkeR® en score NDL® zullen worden vergeleken met gegevens verkregen uit conventionele immunofenotypische en moleculaire gegevens.

De 3 conventionele technieken zijn: morfologisch onderzoek, immunofenotypering, moleculaire biologie door BIOMED2-primers
van D0 tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedafnames

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren