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Immunologisches Repertoire bei Patienten mit Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie (RIPAL)

7. August 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immunologisches Repertoire bei Patienten mit Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie, Biomedizinische Forschung zu Medizinprodukten Human ImmunTracker und Human Immun'IgH

RIPAL ist eine prospektive Kohortenstudie, deren Hauptziel darin besteht, die Diversität und das Ausmaß des T- und B-Immunrepertoires bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit hohem und niedrigem Grad und chronischer lymphatischer Leukämie vor und nach der Behandlung zu definieren und die Assoziation dieser Parameter zu bewerten mit klinischen Patientendaten und Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildung einer prospektiven Kohorte von 128 Patienten mit 8 verschiedenen Patientengruppen. Dieses Protokoll soll ein neues Instrument zum Nachweis der Vielfalt des Repertoires T und B bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bewerten. Dieses In-vitro-Diagnostikum besteht aus den Molekularbiologie-Kits Human ImmunTraCkeR® und Human Immun'IgH® und dem Analysetool NDL®

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit einer Diagnose von großem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, Mantelzell-Lymphom, MALT, Marginalzone, Waldenstrom-Krankheit, chronischer lymphatischer Leukämie, T-Zell-Lymphom, anaplastischem, zytotoxischem oder peripherem nicht näher bezeichnetem Angioimmunoblastikum.
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Aufbewahrung von Blutproben für die biomedizinische Forschung unterzeichnet haben.
  • Akzeptieren Sie, dass biologische Proben an den ihrer Gruppe entsprechenden Probenahmestellen in Absprache erscheinen.
  • Die Vorteile der Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Hodgkin-Diagnose
  • Probanden mit einer Diagnose von T-Prolymphozyten-Leukämie
  • Probanden mit einer Diagnose von Burkitt-Lymphom
  • Patienten mit der Diagnose eines lymphoblastischen Lymphoms
  • Probanden, die eine Vorbehandlung wegen hämatologischer Erkrankungen hatten
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
große B-Lymphomzellen (Gruppe 1)
30 Patienten mit großen B-Lymphomzellen zum Zeitpunkt der Diagnose und Patienten, die eine Immunchemotherapie erhalten, werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
indolente B-Zell-Lymphome (Gruppe 2)
30 Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom ohne Invasions-Blutüberschuss-Lymphom 1 Giga / L bei der Diagnose und die eine Immunchemotherapie-Behandlung erhalten - Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
indolente B-Zell-Lymphome (Gruppe 3)
20 Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom mit Lymphozytose (> 1 Giga / L) bei der Diagnose, die eine Immunchemotherapie erhalten - Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
Chronische lymphatische Leukämie (LLC) (Gruppe 4)
20 Patienten mit LLC, die noch nie zuvor behandelt wurden und eine Immunchemotherapie erhalten (Fludarabin +/- Endoxan +/- Rituximab oder Alemtuzumab) - Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
T-Zell-Lymphom (Gruppe 5)
10 Patienten mit T-Zell-Lymphom in Erstlinientherapie und erhalten eine Kombination aus Chemotherapie – Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
follikuläres Lymphom (Gruppe 6)
6 Patienten mit follikulärem Lymphom in erster Linie oder rezidiviert und erhalten eine einzelne Immuntherapiebehandlung (Rituximab) – Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
Chronische lymphatische Leukämie (LLC) (Gruppe 7)
6 Patienten mit LLC wurden nie behandelt und erhalten eine Kombination aus Rituximab, Fludarabin und Endoxan. Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)
Chronische lymphatische Leukämie (LLC) (Gruppe 8)
6 Patienten im LLC-Stadium A wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten ohne Behandlung nachbeobachtet – den Patienten werden Blutproben entnommen
Biologisch: Blutentnahmen
Patienten werden zu unterschiedlichen Zeiten Blut entnommen: D0: Tag der Aufnahme = Tag der ersten Chemotherapie oder der 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M3: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach Beginn Behandlungsbeginn (außer Gruppe 8) M6: 6 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) M12 : 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Gruppe 8) 6 und 7) M18: 18 Monate (+/- 1 Monat) nach Behandlungsbeginn oder nach dem 1. Tag der Bestätigung der Diagnose (Gruppe 8) R: Rezidiv, wenn es vor 18 Monaten oder zum Zeitpunkt des Auftretens auftritt erste Behandlung, wenn sie vor 18 Monaten auftritt (Gruppe 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Variationen des T- und B-Zell-Repertoires bei Patienten mit lymphoider Blutkrankheit unter Behandlung
Zeitfenster: von D0 bis 18 Monate

Ergebnisse des technischen Immun'IgH® Human und Human ImmunTraCkeR® und Score NDL®

Die 2 Kriterien für die Gewinnung der Daten sind die Vielfalt und Intensität des Immunrepertoires:

Die Intensität des Signals entspricht der Häufigkeit der in den Proben nachgewiesenen VJ-Umlagerungen. Sie wird in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.

Die Diversität entspricht der Anzahl verschiedener detektierter VJ-Umlagerungen im Vergleich zu allen theoretischen VJ-Umlagerungen. Sie wird in Prozent ausgedrückt.
von D0 bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Kartierung des Immunrepertoires zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: von D0 bis 18 Monate

Das Ansprechen auf die Erstbehandlung wird mit den Ergebnissen des technischen Immun'IgH® Human und Human ImmunTraCkeR® und Score NDL® verglichen

Das Ansprechen auf die Behandlung wird vom behandelnden Arzt vor Ort als vollständiges Ansprechen (CR), unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß den International Workshop Standardized Response Criteria für bewertet Non-Hodgkin-Lymphom und International Workshop Standardized Response Criteria for Chronic Lymphocytic Leukemia.
von D0 bis 18 Monate
Durchführung der Kartierung des Immunrepertoires zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: von D0 bis zur Progression

Das progressionsfreie Überleben wird mit den Ergebnissen des technischen Immun'IgH® Human und Human ImmunTraCkeR® und Score NDL® konfrontiert

Für alle Gruppen außer Gruppe 8 (LLC unbehandelt): Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Monate, die zwischen dem ersten Behandlungstag (D0) und der Progression verstrichen sind. Für die Gruppe 8: Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Monate zwischen dem ersten Tag des Beratungsgesprächs (D0), das zur Diagnosesicherung geführt hat, und dem Datum der ersten Behandlung vergangen ist.
von D0 bis zur Progression
Durchführung der Kartierung des Immunrepertoires zur Vorhersage des Infektionsrisikos
Zeitfenster: von D0 bis 18 Monate
die Zahl der Patienten mit Infektion wird mit den Ergebnissen des technischen Immun'IgH® Human und Human ImmunTraCkeR® und Score NDL® konfrontiert. Alle vermuteten oder bestätigten Infektionen, wie z. oder Keim eindeutig identifiziert
von D0 bis 18 Monate
Nachweisempfindlichkeit der zirkulierenden Klone
Zeitfenster: von D0 bis 18 Monate

Ergebnisse des technischen Immun'IgH® Human und Human ImmunTraCkeR® und Score NDL® werden mit Daten verglichen, die aus konventionellen immunphänotypischen und molekularen Daten gewonnen wurden.

Die 3 konventionellen Techniken sind: morphologische Untersuchung, Immunphänotypisierung, Molekularbiologie durch BIOMED2-Primer
von D0 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Andere Kennung: ANSM)

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