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림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 면역학적 레퍼토리 (RIPAL)

2015년 8월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

림프종 및 만성 림프 구성 백혈병 환자의 면역 학적 레퍼토리, 의료 기기 Human ImmunTracker 및 Human Immun'IgH에 대한 생물 의학 연구

RIPAL은 고등급 및 저등급의 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료 전후에 T 및 B 면역 레퍼토리의 다양성과 크기를 정의하고 이러한 매개변수의 연관성을 평가하는 전향적 코호트 연구입니다. 임상 환자 데이터 및 결과와 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

8개의 서로 다른 환자 그룹으로 구성된 128명의 환자로 구성된 전향적 코호트 구성. 이 프로토콜은 혈액 질환 환자에서 레퍼토리 T 및 B의 다양성을 감지하기 위한 새로운 도구를 평가하도록 설계되었습니다. 이 체외 진단 장치는 분자 생물학 키트인 Human ImmunTraCkeR® 및 Human Immun'IgH®와 분석 도구 NDL®로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 큰 B-세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, MALT, 변연부, 발덴스트롬병, 만성 림프구성 백혈병, T-세포 림프종, 역형성, 세포독성 또는 말초 불특정 혈관면역모세포의 진단을 받은 피험자.
  • 생의학 연구를 위한 연구 참여 및 혈액 샘플 보존에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 해당 그룹에 해당하는 샘플링 지점에서 상담 생물학적 샘플에 나타나는 것을 수락합니다.
  • 사회 보장의 혜택.

제외 기준:

  • 호지킨병 진단을 받은 피험자
  • T-전림프구성 백혈병 진단을 받은 피험자
  • 버킷 림프종 진단을 받은 피험자
  • 림프구성 림프종 진단을 받은 피험자
  • 혈액학적 질환에 대한 사전 치료를 받은 피험자
  • 사법적 보호 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
큰 B 림프종 세포(그룹 1)
진단 당시 큰 B림프종 세포를 갖고 면역화학요법 치료를 받을 환자 30명 혈액 채취
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
나태한 B 세포 림프종(그룹 2)
침습성 과잉혈액림프종 1giga/L가 없는 무통성 B세포림프종 환자 30명 진단 시 면역화학요법 치료를 받을 예정 - 환자는 채혈
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
나태한 B 세포 림프종(그룹 3)
20 진단 시 림프구증가증(> 1 Giga/L)을 동반한 무통성 B 세포 림프종 환자 중 면역화학요법 치료를 받을 환자 - 혈액 샘플링
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 4)
LLC 환자 20명은 이전에 치료를 받은 적이 없으며 면역화학요법 치료(플루다라빈 +/- 엔독산 +/- 리툭시맙 또는 알렘투주맙)를 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
T 세포 림프종(그룹 5)
10 1차 치료 중인 T 세포 림프종 환자는 화학 요법의 조합을 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
여포성 림프종(그룹 6)
1차 또는 재발된 여포성 림프종 환자 6명이 단일 면역요법 치료(리툭시맙)를 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 7)
6명의 LLC 환자는 치료를 받지 않았으며 리툭시맙, 플루다라빈, 엔독산의 조합을 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 8)
LLC 병기 A 환자 6명을 치료 없이 18개월 동안 추적 - 환자는 혈액 샘플링을 받음
환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 림프성 혈액 질환 환자의 T 및 B 세포 레퍼토리 변화의 변화
기간: D0부터 18개월까지

기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 제공된 결과

데이터를 얻기 위한 2가지 기준은 면역 레퍼토리의 다양성과 강도입니다.

신호의 강도는 샘플에서 감지된 VJ 재배열의 빈도에 해당합니다. 임의 단위로 표현됩니다.

다양성은 모든 이론적 VJ 재배열과 비교하여 감지된 서로 다른 VJ 재배열의 수에 해당합니다. 백분율로 표시됩니다.

D0부터 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0부터 18개월까지

초기 치료에 대한 반응은 기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다.

치료에 대한 반응은 국제 워크숍 표준화 반응 기준에 따라 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu), 부분 반응(PR), 안정 질환 또는 진행성 질환(PD)으로 현지 치료 의사에 의해 평가됩니다. 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍 표준화 반응 기준.

D0부터 18개월까지
무진행 생존을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0에서 진행까지

무진행 생존은 기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다.

그룹 8(LLC 비치료)을 제외한 모든 그룹의 경우: 무진행 생존 기간은 치료 첫 날(D0)과 진행 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다. 그룹 8의 경우: 무 진행 생존 기간은 개월 수로 정의됩니다. 진단이 확정된 상담 첫 날(D0)과 첫 치료 날짜 사이에 경과된 시간.

D0에서 진행까지
감염 위험을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0부터 18개월까지
감염된 환자의 수는 기술적 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다. 또는 명확하게 식별되는 세균
D0부터 18개월까지
순환 클론 검출 감도
기간: D0부터 18개월까지

기술적 Immun'IgH® 인간 및 인간 ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과는 기존의 면역 표현형 및 분자 데이터에서 얻은 데이터와 비교됩니다.

3가지 기존 기술은 형태학적 검사, 면역 표현형 분석, BIOMED2 프라이머에 의한 분자 생물학입니다.

D0부터 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플링에 대한 임상 시험

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