- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02520895
림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 면역학적 레퍼토리 (RIPAL)
림프종 및 만성 림프 구성 백혈병 환자의 면역 학적 레퍼토리, 의료 기기 Human ImmunTracker 및 Human Immun'IgH에 대한 생물 의학 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 큰 B-세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, MALT, 변연부, 발덴스트롬병, 만성 림프구성 백혈병, T-세포 림프종, 역형성, 세포독성 또는 말초 불특정 혈관면역모세포의 진단을 받은 피험자.
- 생의학 연구를 위한 연구 참여 및 혈액 샘플 보존에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 해당 그룹에 해당하는 샘플링 지점에서 상담 생물학적 샘플에 나타나는 것을 수락합니다.
- 사회 보장의 혜택.
제외 기준:
- 호지킨병 진단을 받은 피험자
- T-전림프구성 백혈병 진단을 받은 피험자
- 버킷 림프종 진단을 받은 피험자
- 림프구성 림프종 진단을 받은 피험자
- 혈액학적 질환에 대한 사전 치료를 받은 피험자
- 사법적 보호 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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큰 B 림프종 세포(그룹 1)
진단 당시 큰 B림프종 세포를 갖고 면역화학요법 치료를 받을 환자 30명 혈액 채취
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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나태한 B 세포 림프종(그룹 2)
침습성 과잉혈액림프종 1giga/L가 없는 무통성 B세포림프종 환자 30명 진단 시 면역화학요법 치료를 받을 예정 - 환자는 채혈
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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나태한 B 세포 림프종(그룹 3)
20 진단 시 림프구증가증(> 1 Giga/L)을 동반한 무통성 B 세포 림프종 환자 중 면역화학요법 치료를 받을 환자 - 혈액 샘플링
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 4)
LLC 환자 20명은 이전에 치료를 받은 적이 없으며 면역화학요법 치료(플루다라빈 +/- 엔독산 +/- 리툭시맙 또는 알렘투주맙)를 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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T 세포 림프종(그룹 5)
10 1차 치료 중인 T 세포 림프종 환자는 화학 요법의 조합을 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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여포성 림프종(그룹 6)
1차 또는 재발된 여포성 림프종 환자 6명이 단일 면역요법 치료(리툭시맙)를 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 7)
6명의 LLC 환자는 치료를 받지 않았으며 리툭시맙, 플루다라빈, 엔독산의 조합을 받게 됩니다. 환자는 혈액 샘플링을 받습니다.
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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만성 림프구성 백혈병(LLC)(그룹 8)
LLC 병기 A 환자 6명을 치료 없이 18개월 동안 추적 - 환자는 혈액 샘플링을 받음
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환자는 다른 시간에 혈액 샘플링을 할 것입니다: D0: 포함일 = 화학 요법의 첫 번째 과정의 날 또는 진단이 확인된 첫날(그룹 8) M3: 시작 후 3개월(+/- 1개월) (8군 제외) M6 : 치료 시작 후 6개월(±1개월) 또는 진단 확인 1일 후(8군) M12 : 치료 시작 후 12개월(군) 6 및 7) M18: 치료 시작 후 18개월(+/- 1개월) 또는 진단 확인 1일 후(그룹 8) R: 18개월 이전 또는 치료 시점에 발생한 경우 재발 18개월 이전에 발생한 경우 첫 번째 치료(그룹 8)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중인 림프성 혈액 질환 환자의 T 및 B 세포 레퍼토리 변화의 변화
기간: D0부터 18개월까지
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기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 제공된 결과 데이터를 얻기 위한 2가지 기준은 면역 레퍼토리의 다양성과 강도입니다. 신호의 강도는 샘플에서 감지된 VJ 재배열의 빈도에 해당합니다. 임의 단위로 표현됩니다. 다양성은 모든 이론적 VJ 재배열과 비교하여 감지된 서로 다른 VJ 재배열의 수에 해당합니다. 백분율로 표시됩니다. |
D0부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0부터 18개월까지
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초기 치료에 대한 반응은 기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다. 치료에 대한 반응은 국제 워크숍 표준화 반응 기준에 따라 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu), 부분 반응(PR), 안정 질환 또는 진행성 질환(PD)으로 현지 치료 의사에 의해 평가됩니다. 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍 표준화 반응 기준. |
D0부터 18개월까지
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무진행 생존을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0에서 진행까지
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무진행 생존은 기술 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다. 그룹 8(LLC 비치료)을 제외한 모든 그룹의 경우: 무진행 생존 기간은 치료 첫 날(D0)과 진행 사이에 경과된 개월 수로 정의됩니다. 그룹 8의 경우: 무 진행 생존 기간은 개월 수로 정의됩니다. 진단이 확정된 상담 첫 날(D0)과 첫 치료 날짜 사이에 경과된 시간. |
D0에서 진행까지
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감염 위험을 예측하기 위한 면역 레퍼토리 매핑의 성능
기간: D0부터 18개월까지
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감염된 환자의 수는 기술적 Immun'IgH® Human 및 Human ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과에 직면하게 됩니다. 또는 명확하게 식별되는 세균
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D0부터 18개월까지
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순환 클론 검출 감도
기간: D0부터 18개월까지
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기술적 Immun'IgH® 인간 및 인간 ImmunTraCkeR® 및 점수 NDL®에 의해 주어진 결과는 기존의 면역 표현형 및 분자 데이터에서 얻은 데이터와 비교됩니다. 3가지 기존 기술은 형태학적 검사, 면역 표현형 분석, BIOMED2 프라이머에 의한 분자 생물학입니다. |
D0부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 샘플링에 대한 임상 시험
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