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Repertorio immunologico in pazienti con linfoma e leucemia linfatica cronica (RIPAL)

7 agosto 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Repertorio immunologico nei pazienti con linfoma e leucemia linfocitica cronica, ricerca biomedica sui dispositivi medici Human ImmunTracker e Human Immun'IgH

RIPAL è uno studio prospettico di coorte, il cui obiettivo principale è definire la diversità e l'entità del repertorio immunitario T e B in pazienti con linfoma non-Hodgkin di alto e basso grado e leucemia linfocitica cronica prima e dopo il trattamento e valutare l'associazione di questi parametri con i dati e gli esiti dei pazienti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Costituzione di una coorte prospettica di 128 pazienti con 8 diversi gruppi di pazienti. Questo protocollo è progettato per valutare un nuovo strumento per rilevare la diversità del repertorio T e B nei pazienti con malattia ematologica. Questo dispositivo diagnostico in vitro è composto dai kit di biologia molecolare Human ImmunTraCkeR® e Human Immun'IgH® e dallo strumento di analisi NDL®

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con linfoma o leucemia linfatica cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Soggetti con diagnosi di linfoma a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma mantellare, MALT, zona marginale, malattia di Waldenstrom, leucemia linfatica cronica, linfoma a cellule T, anaplastico, citotossico o angioimmunoblastico periferico non specificato.
  • Aver firmato un consenso informato per la partecipazione allo studio e alla conservazione di campioni di sangue per la ricerca biomedica.
  • Accetta di comparire in consultazione campioni biologici nei punti di prelievo corrispondenti al suo gruppo.
  • I vantaggi della previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia di Hodgkin
  • Soggetti con diagnosi di leucemia prolinfocitica T
  • Soggetti con diagnosi di linfoma di Burkitt
  • Soggetti con diagnosi di linfoma linfoblastico
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento per malattia ematologica
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
grandi cellule di linfoma B (gruppo 1)
30 pazienti con linfoma B a grandi cellule alla diagnosi e che riceveranno un trattamento di immunochemioterapia saranno sottoposti a prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
linfomi a cellule B indolenti (gruppo 2)
30 pazienti con linfomi a cellule B indolenti senza linfoma del sangue in eccesso di invasione 1 giga / L alla diagnosi e che riceveranno un trattamento immunochemioterapico - i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
linfomi a cellule B indolenti (gruppo 3)
20 Pazienti con linfomi a cellule B indolenti con linfocitosi (> 1 Giga/L) alla diagnosi e che riceveranno un trattamento di immunochemioterapia- i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
Leucemia linfocitica cronica (LLC) (gruppo 4)
20 pazienti con LLC mai trattati prima e riceveranno un trattamento immunochemioterapico (fludarabina +/- endoxan +/- rituximab o alemtuzumab) - i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
Linfoma a cellule T (gruppo 5)
10 pazienti con linfoma a cellule T in terapia di prima linea e riceveranno una combinazione di chemioterapia - i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
linfoma follicolare (gruppo 6)
6 pazienti con linfoma follicolare in prima linea o in recidiva e riceveranno un singolo trattamento immunoterapico (rituximab) - i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
Leucemia linfocitica cronica (LLC) (gruppo 7)
6 pazienti con LLC mai trattati e riceveranno una combinazione di rituximab, fludarabina, endoxan- i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)
Leucemia linfocitica cronica (LLC) (gruppo 8)
6 pazienti con stadio LLC A seguiti per un periodo di 18 mesi senza trattamento - i pazienti riceveranno prelievi di sangue
Biologico: prelievi di sangue
i pazienti avranno prelievi di sangue in tempi diversi: D0: giorno di inclusione = giorno del primo ciclo di chemioterapia o il 1 ° giorno della conferma della diagnosi (gruppo 8) M3: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio di trattamento (ad eccezione del gruppo 8) M6: 6 mesi (+/- 1 mese) dall'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) M12: 12 mesi dall'inizio del trattamento (gruppo 6 e 7) M18: 18 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inizio del trattamento o dopo il 1° giorno dalla conferma della diagnosi (gruppo 8) R: a recidiva se si verifica prima di 18 mesi o al momento della primo trattamento se si verifica prima di 18 mesi (gruppo 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle variazioni del repertorio delle cellule T e B nei pazienti con malattia del sangue linfoide in trattamento
Lasso di tempo: da G0 a 18 mesi

risultati forniti dal tecnico Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e punteggio NDL®

I 2 criteri per ottenere i dati sono la diversità e l'intensità del repertorio immunitario:

L'intensità del segnale corrisponde alla frequenza dei riarrangiamenti VJ rilevati nei campioni. È espresso in unità arbitrarie.

La diversità corrisponde al numero di diversi riarrangiamenti VJ rilevati rispetto a tutti i riarrangiamenti VJ teorici. Si esprime in percentuale.
da G0 a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esecuzione della mappatura del repertorio immunitario per predire la risposta al trattamento
Lasso di tempo: da G0 a 18 mesi

La risposta al trattamento iniziale sarà confrontata con i risultati forniti dal tecnico Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL®

La risposta al trattamento sarà valutata dal medico curante locale come risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu), risposta parziale (PR), malattia stabile o malattia progressiva (PD) in conformità con i criteri di risposta standardizzati dell'International Workshop per Linfoma non Hodgkin e criteri di risposta standardizzati del workshop internazionale per la leucemia linfocitica cronica.
da G0 a 18 mesi
esecuzione della mappatura del repertorio immunitario per predire la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: da D0 alla progressione

la sopravvivenza libera da progressione sarà confrontata con i risultati forniti dal tecnico Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e punteggio NDL®

Per tutti i gruppi tranne il gruppo 8 (LLC non trattato): la sopravvivenza libera da progressione è definita come il numero di mesi trascorsi tra il primo giorno di trattamento (D0) e la progressione Per il gruppo 8: la sopravvivenza libera da progressione è definita come il numero di mesi trascorso tra il primo giorno della visita (D0) che ha portato alla conferma della diagnosi e la data del primo trattamento.
da D0 alla progressione
esecuzione della mappatura del repertorio immunitario per predire il rischio di infezione
Lasso di tempo: da G0 a 18 mesi
il numero di pazienti con infezione sarà confrontato con i risultati forniti dal tecnico Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e punteggio NDL® Tutte le infezioni presunte o confermate come eventi febbrili isolati associati o meno a un sito identificabile di infezione e/o o germe chiaramente identificato
da G0 a 18 mesi
sensibilità di rivelazione dei cloni circolanti
Lasso di tempo: da G0 a 18 mesi

i risultati forniti dalla tecnica Immun'IgH® Human e Human ImmunTraCkeR® e score NDL® saranno confrontati con i dati ottenuti da dati immunofenotipici e molecolari convenzionali.

Le 3 tecniche convenzionali sono: esame morfologico, immunofenotipizzazione, biologia molecolare mediante primer BIOMED2
da G0 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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