Immunológiai repertoár limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél (RIPAL)
2015. augusztus 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Immunológiai repertoár limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, Orvosbiológiai kutatások az orvosi eszközökkel kapcsolatban: Human ImmunTracker és Human Immun'IgH
A RIPAL egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek fő célja a T és B immunrepertoár diverzitásának és nagyságrendjének meghatározása magas és alacsony fokú non-Hodgkin limfómában, valamint krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után, valamint ezen paraméterek összefüggésének értékelése. klinikai betegadatokkal és eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
128 betegből álló leendő kohorsz felépítése 8 különböző betegcsoporttal.
Ez a protokoll egy új eszköz értékelésére szolgál a T és B repertoár sokféleségének kimutatására hematológiai betegségben szenvedő betegeknél.
Ez az in vitro diagnosztikai eszköz a Human ImmunTraCkeR® és Human Immun'IgH® molekuláris biológiai készletekből, valamint az NDL® elemzőeszközből áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Nagy B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma, MALT, marginális zóna, Waldenstrom-kór, krónikus limfocitás leukémia, T-sejtes limfóma, anaplasztikus, citotoxikus vagy perifériás, nem meghatározott angioimmunoblasztos diagnózisú alanyok.
- Tájékozott beleegyezést írt alá az orvosbiológiai kutatáshoz szükséges vérminták vizsgálatában és megőrzésében való részvételhez.
- Elfogadja, hogy a biológiai minták a csoportjának megfelelő mintavételi pontokon megjelennek a konzultáción.
- A társadalombiztosítás előnyei.
Kizárási kritériumok:
- Hodgkin-kórral diagnosztizált alanyok
- T-prolymphocytás leukémiával diagnosztizált alanyok
- Burkitt limfómával diagnosztizált alanyok
- Limfoblasztos limfómával diagnosztizált alanyok
- Olyan alanyok, akiket előzetesen hematológiai betegséggel kezeltek
- Bírói védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nagy B-limfóma sejtek (1. csoport)
30 nagy B-limfómás sejtben diagnosztizált, immunkemoterápiás kezelésben részesülő betegtől vérmintát vesznek.
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
indolens B-sejtes limfómák (2. csoport)
30 indolens B-sejtes limfómában szenvedő beteg invázió nélkül 1 giga/l többletvér limfóma a diagnóziskor, és akik immunkemoterápiás kezelésben részesülnek - a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
indolens B-sejtes limfómák (3. csoport)
20 indolens B-sejtes limfómában szenvedő beteg, limfocitózissal (> 1 Giga/L) a diagnóziskor, és akik immunkemoterápiás kezelésben részesülnek – a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
Krónikus limfocitás leukémia (LLC) (4. csoport)
20 LLC-s beteg, akit korábban soha nem kezeltek, és immunkemoterápiás kezelésben részesülnek (fludarabin +/- endoxan +/- rituximab vagy alemtuzumab) - a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
T-sejtes limfóma (5. csoport)
10 T-sejtes limfómában szenvedő beteg első vonalbeli terápiában részesül, és kemoterápia kombinációban részesül – a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
follikuláris limfóma (6. csoport)
6 beteg follikuláris limfómában első vonalban vagy relapszusban szenved, és egyetlen immunterápiás kezelésben (rituximab) részesül – a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
Krónikus limfocitás leukémia (LLC) (7. csoport)
6 LLC-s beteget soha nem kezeltek, és rituximab, fludarabin és endoxán kombinációt kapnak – a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
|
Krónikus limfocitás leukémia (LLC) (8. csoport)
6 LLC A stádiumú beteget 18 hónapig követnek kezelés nélkül – a betegektől vérmintát vesznek
|
a betegektől eltérő időpontban vesznek vérmintát: D0: felvétel napja = az első kemoterápiás kúra napja vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja (8. csoport) M3: 3 hónap (+/- 1 hónap) a kezdés után a kezelés időtartama (kivéve a 8. csoport) M6: a kezelés megkezdése után 6 hónappal (+/- 1 hónap) vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) M12 : 12 hónappal a kezelés megkezdése után (csoport) 6. és 7.) M18: 18 hónappal (+/- 1 hónap) a kezelés megkezdése után vagy a diagnózis megerősítésének 1. napja után (8. csoport) R: relapszusba, ha 18 hónap előtt vagy a kezelés időpontjában következik be. első kezelés, ha 18 hónap előtt következik be (8. csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a T- és B-sejt-repertoár variációinak változása limfoid vérbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: D0-tól 18 hónapig
|
a technikai Immun'IgH® Human és a Human ImmunTraCkeR® eredményei, valamint az NDL® pontszám Az adatok megszerzésének 2 kritériuma az immunrepertoár sokfélesége és intenzitása: A jel intenzitása megfelel a mintákban észlelt VJ átrendeződések gyakoriságának. Önkényes egységekben van kifejezve. A diverzitás az összes elméleti VJ átrendeződéshez viszonyítva észlelt különböző VJ átrendeződések számának felel meg. Százalékban van kifejezve. |
D0-tól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az immunrepertoár feltérképezése a kezelési válasz előrejelzése érdekében
Időkeret: D0-tól 18 hónapig
|
A kezdeti kezelésre adott válasz a technikai Immun'IgH® Human és Human ImmunTraCkeR® és az NDL® pontszám által adott eredményekkel fog szembesülni. A kezelésre adott választ a helyi kezelőorvos teljes válaszként (CR), meg nem erősített teljes válaszként (CRu), részleges válaszként (PR), stabil betegségként vagy progresszív betegségként (PD) értékeli, összhangban a nemzetközi műhely szabványosított válaszkritériumaival. Non-Hodgkin-limfóma és Nemzetközi Workshop Standardizált válaszkritériumok krónikus limfocitás leukémiára. |
D0-tól 18 hónapig
|
|
az immunrepertoár feltérképezése a progressziómentes túlélés előrejelzésére
Időkeret: D0-tól a progresszióig
|
a progressziómentes túlélés szembesül a technikai Immun'IgH® Human és Human ImmunTraCkeR® eredményeivel, és NDL® pontszámmal A 8. csoport kivételével (kezeletlen LLC): a progressziómentes túlélés a kezelés első napja (D0) és a progresszió között eltelt hónapok száma. A 8. csoport esetében: a progressziómentes túlélés a hónapok száma. a diagnózis megerősítéséhez vezető konzultáció első napja (D0) és az első kezelés időpontja között telt el. |
D0-tól a progresszióig
|
|
az immunrepertoár feltérképezése a fertőzés kockázatának előrejelzése érdekében
Időkeret: D0-tól 18 hónapig
|
a fertőzésben szenvedő betegek száma szembesül a technikai Immun'IgH® Human és Human ImmunTraCkeR® eredményeivel, és pontszám NDL® Minden feltételezett vagy igazolt fertőzés, mint például izolált lázas események, amelyek azonosítható fertőzési hellyel társulnak vagy nem és/ vagy csíra egyértelműen azonosított
|
D0-tól 18 hónapig
|
|
a keringő klónok kimutatásának érzékenysége
Időkeret: D0-tól 18 hónapig
|
A technikai Immun'IgH® Human és Human ImmunTraCkeR® eredményeit és az NDL® pontszámot összehasonlítják a hagyományos immunfenotípusos és molekuláris adatokból nyert adatokkal. A 3 hagyományos technika a következő: morfológiai vizsgálat, immunfenotipizálás, molekuláris biológia BIOMED2 primerekkel |
D0-tól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .