Immunologisk repertoar hos patienter med lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (RIPAL)
7 augusti 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Immunologisk repertoar hos patienter med lymfom och kronisk lymfatisk leukemi, biomedicinsk forskning om medicinsk utrustning Human ImmunTracker och Human Immun'IgH
RIPAL är en prospektiv kohortstudie, vars huvudmål är att definiera T- och B-immunrepertoarens mångfald och magnitud hos patienter med non-Hodgkin-lymfom av hög- och låggradig och kronisk lymfatisk leukemi före och efter behandling, och att utvärdera sambandet mellan dessa parametrar med kliniska patientdata och resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konstitution av en prospektiv kohort på 128 patienter med 8 olika grupper av patienter.
Detta protokoll är utformat för att utvärdera ett nytt verktyg för att upptäcka mångfalden av repertoaren T och B hos patienter med hematologisk sjukdom.
Denna in vitro diagnostiska enhet består av molekylärbiologiska kit Human ImmunTraCkeR® och Human Immun'IgH® och analysverktyget NDL®
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Försökspersoner med diagnosen stort B-cellslymfom, follikulärt lymfom, mantelcellslymfom, MALT, marginalzon, Waldenströms sjukdom, kronisk lymfatisk leukemi, T-cellslymfom, anaplastisk, cytotoxisk eller perifer ospecificerad angioimmunoblastisk.
- Har undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien och bevarande av blodprover för biomedicinsk forskning.
- Acceptera att synas i samråd med biologiska prover vid de provtagningsställen som motsvarar dess grupp.
- Fördelarna med social trygghet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen Hodgkins sjukdom
- Försökspersoner med diagnosen T-prolymfocytisk leukemi
- Försökspersoner med diagnosen Burkitts lymfom
- Försökspersoner med diagnosen lymfoblastiskt lymfom
- Försökspersoner som tidigare hade behandlats för hematologisk sjukdom
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stora B-lymfomceller (grupp 1)
30 patienter med stora B-lymfomceller vid diagnos och som kommer att få en immunoterapibehandling patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
indolent B-cellslymfom (grupp 2)
30 patienter med indolenta B-cellslymfom utan invasion överskott av blodlymfom 1 giga / L vid diagnos och som kommer att få en immunokemoterapibehandling - patienterna kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
indolent B-cellslymfom (grupp 3)
20 patienter med indolent B-cellslymfom med lymfocytos (> 1 Giga/L) vid diagnos och som kommer att få en immunokemoterapibehandling - patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (grupp 4)
20 patienter med LLC som aldrig har behandlats tidigare och kommer att få en immunokemoterapibehandling (fludarabin +/- endoxan +/- rituximab eller alemtuzumab) - patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
T-cellslymfom (grupp 5)
10 patienter med T-cellslymfom i första linjens behandling och kommer att få en kombination av kemoterapi - patienter kommer att ta blodprov
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
follikulärt lymfom (grupp 6)
6 patienter med follikulärt lymfom i första linjen eller återfall och kommer att få en enda immunterapibehandling (rituximab) - patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (grupp 7)
6 patienter med LLC som aldrig behandlats och kommer att få en kombination av rituximab, fludarabin, endoxan - patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (grupp 8)
6 patienter med LLC stadium A följs under en period av 18 månader utan behandling - patienter kommer att ta blodprover
|
patienter kommer att ta blodprover vid olika tidpunkter: D0: inklusionsdag = dagen för den första kuren av kemoterapi eller den 1:a dagen för bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) M3: 3 månader (+/- 1 månad) efter starten behandling (förutom grupp 8) M6: 6 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelse av diagnosen (grupp 8) M12: 12 månader efter behandlingsstart (grupp 6 och 7) M18: 18 månader (+/- 1 månad) efter behandlingsstart eller efter 1:a dagen efter bekräftelsen av diagnosen (grupp 8) R: återfall om det inträffar före 18 månader eller vid tidpunkten för första behandlingen om den inträffar före 18 månader (grupp 8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i variationer av T- och B-cellsrepertoaren hos patienter med lymfoid blodsjukdom under behandling
Tidsram: från D0 till 18 månader
|
resultat från den tekniska Immun'IgH® Human och Human ImmunTraCkeR® och poäng NDL® De två kriterierna för att erhålla data är mångfalden och intensiteten hos immunrepertoaren: Signalens intensitet motsvarar frekvensen av VJ-omarrangemang som detekteras i proverna. Det uttrycks i godtyckliga enheter. Diversiteten motsvarar antalet olika VJ-omarrangemang som detekterats jämfört med alla teoretiska VJ-omarrangemang. Det uttrycks i procent. |
från D0 till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utförandet av kartläggningen av immunrepertoaren för att förutsäga behandlingssvar
Tidsram: från D0 till 18 månader
|
Svaret på den initiala behandlingen kommer att konfronteras med resultaten från den tekniska Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® och poäng NDL® Respons på behandling kommer att bedömas av den lokala behandlande läkaren som fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu), partiellt svar (PR), stabil sjukdom eller progressiv sjukdom (PD) i enlighet med International Workshop Standardized Response Criteria för Non-Hodgkin-lymfom och International Workshop Standardiserade svarskriterier för kronisk lymfatisk leukemi. |
från D0 till 18 månader
|
|
utförandet av kartläggningen av immunrepertoaren för att förutsäga progressionsfri överlevnad
Tidsram: från D0 till progression
|
den progressionsfria överlevnaden kommer att konfronteras med resultaten från den tekniska Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® och poäng NDL® För alla grupper utom grupp 8 (LLC obehandlad): den progressionsfria överlevnaden definieras som antalet månader som förflutit mellan den första behandlingsdagen (D0) och progressionen. För grupp 8: den progressionsfria överlevnaden definieras som antalet månader förflutit mellan den första dagen av konsultationen (D0) som ledde till bekräftelsen av diagnosen och datumet för första behandlingen. |
från D0 till progression
|
|
utförandet av kartläggningen av immunrepertoaren för att förutsäga risken för infektion
Tidsram: från D0 till 18 månader
|
antalet patienter med infektion kommer att konfronteras med resultaten som ges av den tekniska Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® och betygsätter NDL® Alla förmodade eller bekräftade infektioner såsom isolerade feberhändelser associerade eller inte med ett identifierbart infektionsställe och/ eller grodd tydligt identifierad
|
från D0 till 18 månader
|
|
känsligheten för detektion av de cirkulerande klonerna
Tidsram: från D0 till 18 månader
|
resultat från den tekniska Immun'IgH® Human och Human ImmunTraCkeR® och poäng NDL® kommer att jämföras med data erhållna från konventionella immunfenotypiska och molekylära data. De tre konventionella teknikerna är: morfologisk undersökning, immunfenotypning, molekylärbiologi med BIOMED2 primers |
från D0 till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .