淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的免疫库 (RIPAL)
2015年8月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的免疫库、医疗器械人体免疫追踪器和人体免疫球蛋白的生物医学研究
RIPAL 是一项前瞻性队列研究，其主要目标是确定高低级别非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者治疗前后 T 和 B 免疫组库的多样性和程度，并评估这些参数的关联与临床患者数据和结果。
研究概览
详细说明
前瞻性队列的构成，包括 8 个不同的患者组，共 128 名患者。
该协议旨在评估一种新工具，用于检测血液病患者的曲目 T 和 B 的多样性。
该体外诊断设备由分子生物学试剂盒 Human ImmunTraCkeR® 和 Human Immun'IgH® 以及分析工具 NDL® 组成
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 诊断为大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、MALT、边缘区、瓦尔登斯特伦氏病、慢性淋巴细胞白血病、T 细胞淋巴瘤、间变性、细胞毒性或外周未特指血管免疫母细胞瘤的受试者。
- 已签署参与研究和保存用于生物医学研究的血液样本的知情同意书。
- 接受在其组对应的采样点出现在咨询生物样本中。
- 社会保障的好处。
排除标准：
- 诊断为霍奇金病的受试者
- 诊断为 T 幼淋巴细胞白血病的受试者
- 诊断为伯基特淋巴瘤的受试者
- 诊断为淋巴母细胞淋巴瘤的受试者
- 既往接受过血液病治疗的受试者
- 受司法保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大 B 淋巴瘤细胞（第 1 组）
30 名诊断时患有大 B 淋巴瘤细胞且将接受免疫化疗的患者将接受血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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惰性 B 细胞淋巴瘤（第 2 组）
30 名惰性 B 细胞淋巴瘤患者，无侵袭性，诊断时血淋巴瘤 1 giga / L，将接受免疫化学疗法治疗-患者将进行血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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惰性 B 细胞淋巴瘤（第 3 组）
20 名诊断时患有惰性 B 细胞淋巴瘤并伴有淋巴细胞增多症 (> 1 Giga / L) 且将接受免疫化疗的患者 - 患者将进行血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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慢性淋巴细胞白血病 (LLC)（第 4 组）
20 名 LLC 患者之前从未接受过治疗，将接受免疫化疗（氟达拉滨 +/- endoxan +/- 利妥昔单抗或阿仑单抗）- 患者将进行血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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T 细胞淋巴瘤（第 5 组）
10 名接受一线治疗的 T 细胞淋巴瘤患者将接受联合化疗 - 患者将进行血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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滤泡性淋巴瘤（第 6 组）
6 名一线滤泡性淋巴瘤患者或复发患者将接受单一免疫疗法治疗（利妥昔单抗）——患者将接受血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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慢性淋巴细胞白血病 (LLC)（第 7 组）
6 名 LLC 患者从未接受过治疗，将接受利妥昔单抗、氟达拉滨和安托生的联合治疗——患者将进行血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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慢性淋巴细胞白血病 (LLC)（第 8 组）
6 名 LLC A 期患者在未接受治疗的情况下随访 18 个月 - 患者将接受血液采样
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患者将在不同时间进行血液采样： D0：纳入日期 = 第一个化疗疗程的日期或确认诊断的第一天（第 8 组） M3：开始后 3 个月（+/- 1 个月）治疗时间（第 8 组除外） M6：治疗开始后 6 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） M12：治疗开始后 12 个月（第 8 组） 6 和 7) M18：治疗开始后 18 个月（+/- 1 个月）或确诊第一天后（第 8 组） R：如果发生在 18 个月之前或第一次治疗，如果发生在 18 个月之前（第 8 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的淋巴血液病患者 T 细胞和 B 细胞库变异的变化
大体时间：从 D0 到 18 个月
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技术 Immun'IgH® Human 和 Human ImmunTraCkeR® 给出的结果和评分 NDL® 获取数据的 2 个标准是免疫组库的多样性和强度： 信号强度对应于样品中检测到的 VJ 重排频率。 它以任意单位表示。 多样性对应于与所有理论 VJ 重排相比检测到的不同 VJ 重排的数量。 它以百分比表示。 |
从 D0 到 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫库图谱预测治疗反应的性能
大体时间：从 D0 到 18 个月
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对初始治疗的反应将面临技术 Immun'IgH® Human 和 Human ImmunTraCkeR® 和评分 NDL® 给出的结果 治疗反应将由当地主治医师根据国际研讨会标准化反应标准评估为完全反应 (CR)、未确认的完全反应 (CRu)、部分反应 (PR)、疾病稳定或疾病进展 (PD)非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病国际研讨会标准化反应标准。 |
从 D0 到 18 个月
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免疫库映射预测无进展生存期的性能
大体时间：从 D0 到进展
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无进展生存期将面临技术 Immun'IgH® Human 和 Human ImmunTraCkeR® 评分 NDL® 给出的结果 对于除第 8 组（LLC 未治疗）以外的所有组：无进展生存期定义为治疗第一天（D0）和进展之间经过的月数对于第 8 组：无进展生存期定义为经过的月数从确认诊断的会诊的第一天 (D0) 到第一次治疗的日期。 |
从 D0 到进展
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免疫库图谱预测感染风险的性能
大体时间：从 D0 到 18 个月
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感染患者的数量将面临技术 Immun'IgH® Human 和 Human ImmunTraCkeR® 和评分 NDL® 给出的结果 所有假定或确认的感染，例如与可识别的感染部位相关或无关的孤立发热事件和/或明确识别出细菌
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从 D0 到 18 个月
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检测循环克隆的灵敏度
大体时间：从 D0 到 18 个月
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技术 Immun'IgH® Human 和 Human ImmunTraCkeR® 给出的结果和评分 NDL® 将与从常规免疫表型和分子数据中获得的数据进行比较。 3个常规技术是：形态学检查、免疫表型分析、BIOMED2引物分子生物学 |
从 D0 到 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles SALLES, MD、Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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