Répertoire immunologique chez les patients atteints de lymphome et de leucémie lymphoïde chronique (RIPAL)
7 août 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Répertoire immunologique chez les patients atteints de lymphome et de leucémie lymphoïde chronique, Recherche biomédicale sur les dispositifs médicaux Human ImmunTracker et Human Immun'IgH
RIPAL est une étude de cohorte prospective, dont l'objectif principal est de définir la diversité et l'ampleur des répertoires immunitaires T et B chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien de haut et bas grade et de leucémie lymphoïde chronique avant et après traitement, et d'évaluer l'association de ces paramètres avec les données cliniques des patients et les résultats.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Constitution d'une cohorte prospective de 128 patients avec 8 groupes de patients différents.
Ce protocole est conçu pour évaluer un nouvel outil de détection de la diversité du répertoire T et B chez les patients atteints de maladie hématologique.
Ce dispositif de diagnostic in vitro est composé des kits de biologie moléculaire Human ImmunTraCkeR® et Human Immun'IgH® et de l'outil d'analyse NDL®
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de lymphome ou de leucémie lymphoïde chronique
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Sujets avec un diagnostic de lymphome à grandes cellules B, lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau, MALT, zone marginale, maladie de Waldenström, leucémie lymphoïde chronique, lymphome à cellules T, anaplasique, cytotoxique ou angioimmunoblastique périphérique non précisé.
- Avoir signé un consentement éclairé pour la participation à l'étude et la conservation des échantillons de sang pour la recherche biomédicale.
- Accepte de figurer en consultation des prélèvements biologiques aux points de prélèvement correspondant à son groupe.
- Les avantages de la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic de maladie de Hodgkin
- Sujets avec un diagnostic de leucémie T-prolymphocytaire
- Sujets avec un diagnostic de lymphome de Burkitt
- Sujets avec un diagnostic de lymphome lymphoblastique
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur pour une maladie hématologique
- Patients sous garanties judiciaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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grandes cellules de lymphome B (groupe 1)
30 patients porteurs d'un lymphome B à grandes cellules au moment du diagnostic et qui recevront un traitement d'immunochimiothérapie auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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lymphomes indolents à cellules B (groupe 2)
30 patients atteints de lymphomes B indolents sans envahissement lymphome sanguin en excès 1 giga/L au diagnostic et qui recevront un traitement d'immunochimiothérapie- les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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lymphomes indolents à cellules B (groupe 3)
20 Patients atteints de lymphomes B indolents avec lymphocytose (> 1 Giga/L) au moment du diagnostic et qui recevront un traitement d'immunochimiothérapie - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) (groupe 4)
20 patients atteints de LLC jamais traités auparavant et recevront un traitement d'immunochimiothérapie (fludarabine +/- endoxan +/- rituximab ou alemtuzumab) - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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Lymphome T (groupe 5)
10 patients atteints d'un lymphome à cellules T en thérapie de 1re ligne et recevront une combinaison de chimiothérapie - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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lymphome folliculaire (groupe 6)
6 patients atteints de lymphome folliculaire en première ligne ou en rechute et recevront un seul traitement d'immunothérapie (rituximab) - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) (groupe 7)
6 patients atteints de LLC jamais traités et recevront une combinaison de rituximab, fludarabine, endoxan - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) (groupe 8)
6 patients avec LLC stade A suivis pendant une période de 18 mois sans traitement - les patients auront des prélèvements sanguins
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les patients auront des prélèvements sanguins à des moments différents : J0 : jour d'inclusion = jour de la première cure de chimiothérapie ou 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M3 : 3 mois (+/- 1 mois) après le début de traitement (sauf groupe 8) M6 : 6 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) M12 : 12 mois après le début du traitement (groupe 6 et 7) M18 : 18 mois (+/- 1 mois) après le début du traitement ou après le 1er jour de la confirmation du diagnostic (groupe 8) R : rechute si elle survient avant 18 mois ou au moment de premier traitement s'il survient avant 18 mois (groupe 8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des variations du répertoire des lymphocytes T et B chez les patients atteints de maladie du sang lymphoïde sous traitement
Délai: de J0 à 18 mois
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résultats donnés par les techniques Immun'IgH® Human et Human ImmunTraCkeR® et score NDL® Les 2 critères d'obtention des données sont la diversité et l'intensité du répertoire immunitaire : L'intensité du signal correspond à la fréquence des réarrangements VJ détectés dans les échantillons. Il est exprimé en Unités Arbitraires. La diversité correspond au nombre de réarrangements VJ différents détectés par rapport à l'ensemble des réarrangements VJ théoriques. Il est exprimé en pourcentage. |
de J0 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance de la cartographie du répertoire immunitaire pour prédire la réponse au traitement
Délai: de J0 à 18 mois
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La réponse au traitement initial sera confrontée aux résultats donnés par les techniques Immun'IgH® Human et Human ImmunTraCkeR® et score NDL® La réponse au traitement sera évaluée par le médecin traitant local en tant que réponse complète (RC), réponse complète non confirmée (RCu), réponse partielle (PR), maladie stable ou maladie évolutive (MP) conformément aux critères de réponse standardisés de l'atelier international pour Lymphome non hodgkinien et critères de réponse normalisés de l'atelier international pour la leucémie lymphoïde chronique. |
de J0 à 18 mois
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performance de la cartographie du répertoire immunitaire pour prédire la survie sans progression
Délai: de J0 à progression
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la survie sans progression sera confrontée aux résultats donnés par les techniques Immun'IgH® Human et Human ImmunTraCkeR® et score NDL® Pour tous les groupes sauf le groupe 8 (LLC non traité) : la survie sans progression est définie comme le nombre de mois écoulés entre le premier jour de traitement (J0) et la progression Pour le groupe 8 : la survie sans progression est définie comme le nombre de mois s'est écoulé entre le premier jour de la consultation (J0) ayant abouti à la confirmation du diagnostic et la date du premier traitement. |
de J0 à progression
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performance de la cartographie du répertoire immunitaire pour prédire le risque d'infection
Délai: de J0 à 18 mois
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le nombre de patients infectés sera confronté aux résultats donnés par la technique Immun'IgH® Human et Human ImmunTraCkeR® et score NDL® Toutes les infections présumées ou confirmées telles que les événements fébriles isolés associés ou non à un site d'infection identifiable et/ ou germe clairement identifié
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de J0 à 18 mois
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sensibilité de détection des clones circulants
Délai: de J0 à 18 mois
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les résultats donnés par les techniques Immun'IgH® Human et Human ImmunTraCkeR® et le score NDL® seront comparés aux données obtenues à partir des données immunophénotypiques et moléculaires classiques. Les 3 techniques conventionnelles sont : examen morphologique, immunophénotypage, biologie moléculaire par amorces BIOMED2 |
de J0 à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Autre identifiant: ANSM)
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