Immunologisk repertoar hos pasienter med lymfom og kronisk lymfatisk leukemi (RIPAL)
7. august 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Immunologisk repertoar hos pasienter med lymfom og kronisk lymfatisk leukemi, biomedisinsk forskning på medisinsk utstyr Human ImmunTracker og Human Immun'IgH
RIPAL er en prospektiv kohortstudie, som har som hovedmål å definere mangfoldet og omfanget av T- og B-immunrepertoar hos pasienter med non-Hodgkin-lymfom med høy- og lavgradig og kronisk lymfatisk leukemi før og etter behandling, og å evaluere sammenhengen mellom disse parametrene. med kliniske pasientdata og utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konstituering av en prospektiv kohort på 128 pasienter med 8 forskjellige pasientgrupper.
Denne protokollen er utviklet for å evaluere et nytt verktøy for å oppdage mangfoldet av repertoaret T og B hos pasienter med hematologisk sykdom.
Denne in vitro diagnostiske enheten består av molekylærbiologisett Human ImmunTraCkeR® og Human Immun'IgH® og analyseverktøyet NDL®
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Personer med diagnosen stor B-celle lymfom, follikulær lymfom, mantelcelle lymfom, MALT, marginal sone, Waldenstroms sykdom, kronisk lymfatisk leukemi, T-celle lymfom, anaplastisk, cytotoksisk eller perifert uspesifisert angioimmunoblastisk.
- Har signert et informert samtykke for deltakelse i studien og bevaring av blodprøver for biomedisinsk forskning.
- Godta å vises i samråd med biologiske prøver på prøvetakingspunktene som tilsvarer dens gruppe.
- Fordelene med trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen Hodgkins sykdom
- Personer med diagnosen T-prolymfocytisk leukemi
- Personer med diagnosen Burkitts lymfom
- Personer med diagnosen lymfoblastisk lymfom
- Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling for hematologisk sykdom
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
store B-lymfomceller (gruppe 1)
30 pasienter med store B-lymfomceller ved diagnose og som skal få immunkjemoterapibehandling skal pasienter ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
indolente B-celle lymfomer (gruppe 2)
30 pasienter med indolente B-celle lymfomer uten invasjon overskytende blodlymfom 1 giga/L ved diagnose og som vil motta en immunkjemoterapibehandling- pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
indolente B-celle lymfomer (gruppe 3)
20 Pasienter med indolente B-celle lymfomer med lymfocytose (> 1 Giga/L) ved diagnose og som skal få immunkjemoterapi-pasienter skal ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (gruppe 4)
20 pasienter med LLC aldri behandlet før og vil motta en immunkjemoterapibehandling (fludarabin +/- endoksan +/- rituximab eller alemtuzumab) - pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
T-celle lymfom (gruppe 5)
10 pasienter med T-celle lymfom i 1. linje terapi og vil få en kombinasjon av kjemoterapi - pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
follikulært lymfom (gruppe 6)
6 pasienter med follikulær lymfom i førstelinje eller residiv og vil få en enkelt immunterapibehandling (rituximab) - pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (gruppe 7)
6 pasienter med LLC aldri behandlet og vil motta en kombinasjon av rituximab, fludarabin, endoksan-pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
|
Kronisk lymfatisk leukemi (LLC) (gruppe 8)
6 pasienter med LLC stadium A fulgt i en periode på 18 måneder uten behandling - pasienter vil ta blodprøver
|
pasienter vil ta blodprøver på forskjellige tidspunkt: D0: inklusjonsdag = dag for første kur med kjemoterapi eller 1. dag for bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M3: 3 måneder (+/- 1 måned) etter oppstart behandling (unntatt gruppe 8) M6: 6 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) M12 : 12 måneder etter behandlingsstart (gruppe 6 og 7) M18: 18 måneder (+/- 1 måned) etter behandlingsstart eller etter 1. dag etter bekreftelse av diagnosen (gruppe 8) R: tilbakefall hvis det oppstår før 18 måneder eller ved tidspunktet for første behandling hvis det skjer før 18 måneder (gruppe 8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i variasjoner av T- og B-celle-repertoaret hos pasienter med lymfoid blodsykdom under behandling
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder
|
resultater gitt av den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL® De to kriteriene for å skaffe data er mangfoldet og intensiteten til immunrepertoaret: Intensiteten til signalet tilsvarer frekvensen av VJ-omorganiseringer oppdaget i prøvene. Det uttrykkes i vilkårlige enheter. Mangfoldet tilsvarer antallet forskjellige VJ-omorganiseringer som er oppdaget sammenlignet med all teoretisk VJ-omorganisering. Det er uttrykt i prosent. |
fra D0 til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utførelse av kartlegging av immunrepertoaret for å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder
|
Responsen på innledende behandling vil bli konfrontert med resultatene gitt av den tekniske Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® og score NDL® Respons på behandling vil bli vurdert av den lokale behandlende legen som fullstendig respons (CR), ubekreftet komplett respons (CRu), partiell respons (PR), stabil sykdom eller progressiv sykdom (PD) i samsvar med International Workshop Standardized Response Criteria for Non-Hodgkin-lymfom og International Workshop Standardiserte responskriterier for kronisk lymfatisk leukemi. |
fra D0 til 18 måneder
|
|
utførelse av kartlegging av immunrepertoaret for å forutsi progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra D0 til progresjon
|
den progresjonsfrie overlevelsen vil bli konfrontert med resultatene gitt av den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og score NDL® For alle grupper unntatt gruppe 8 (LLC ubehandlet): progresjonsfri overlevelse er definert som antall måneder som har gått mellom første behandlingsdag (D0) og progresjon For gruppe 8: progresjonsfri overlevelse er definert som antall måneder gått mellom første dag av konsultasjonen (D0) som førte til bekreftelse av diagnose og dato for første behandling. |
fra D0 til progresjon
|
|
utførelse av kartleggingen av immunrepertoaret for å forutsi risikoen for infeksjon
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder
|
antall pasienter med infeksjon vil bli konfrontert med resultatene gitt av den tekniske Immun'IgH® Human and Human ImmunTraCkeR® og score NDL® Alle antatte eller bekreftede infeksjoner som isolerte feberhendelser assosiert eller ikke med et identifiserbart infeksjonssted og/ eller kim tydelig identifisert
|
fra D0 til 18 måneder
|
|
følsomhet for deteksjon av de sirkulerende klonene
Tidsramme: fra D0 til 18 måneder
|
resultater gitt av den tekniske Immun'IgH® Human og Human ImmunTraCkeR® og poengsum NDL® vil bli sammenlignet med data hentet fra konvensjonelle immunfenotypiske og molekylære data. De tre konvensjonelle teknikkene er: morfologisk undersøkelse, immunfenotyping, molekylærbiologi med BIOMED2-primere |
fra D0 til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009.548
- 2010-A00591-38 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .