Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologinen ohjelmisto potilailla, joilla on lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (RIPAL)

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Immunologinen ohjelmisto lymfoomaa ja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, lääketieteellisten laitteiden biolääketieteellinen tutkimus Human ImmunTracker ja Human Immun'IgH

RIPAL on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka päätavoitteena on määrittää T- ja B-immuunirepertuaarin monimuotoisuus ja laajuus potilailla, joilla on korkea- ja matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia ennen ja jälkeen hoidon, sekä arvioida näiden parametrien yhteyttä. kliiniset potilastiedot ja tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

128 potilaan tuleva kohortti, jossa on 8 eri potilasryhmää. Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan uutta työkalua T- ja B-valikoiman monimuotoisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on hematologinen sairaus. Tämä in vitro -diagnostiikkalaite koostuu molekyylibiologian sarjoista Human ImmunTraCkeR® ja Human Immun'IgH® sekä analyysityökalusta NDL®

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma, manttelisolulymfooma, MALT, marginaalinen vyöhyke, Waldenströmin tauti, krooninen lymfaattinen leukemia, T-solulymfooma, anaplastinen, sytotoksinen tai perifeerinen määrittelemätön angioimmunoblastinen lymfooma.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen ja verinäytteiden säilytykseen biolääketieteellistä tutkimusta varten.
  • Hyväksy esiintymään neuvotteluissa biologisten näytteiden ryhmää vastaavissa näytteenottopaikoissa.
  • Sosiaaliturvan edut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Hodgkinin tauti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T-prolymfosyyttinen leukemia
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Burkittin lymfooma
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfoblastinen lymfooma
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa hematologiseen sairauteen
  • Potilaat oikeusturvan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
suuret B-lymfoomasolut (ryhmä 1)
Verinäytteitä otetaan 30 potilaalta, joilla on suuret B-lymfoomasolut diagnoosin yhteydessä ja jotka saavat immunokemoterapiahoitoa.
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
indolentit B-solulymfoomat (ryhmä 2)
30 potilasta, joilla on indolentti B-solulymfooma ilman invaasiota ylimääräinen verilymfooma 1 giga/l diagnoosin yhteydessä ja jotka saavat immunokemoterapiahoidon - potilaille otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
indolentit B-solulymfoomat (ryhmä 3)
20 potilasta, joilla on lymfosytoosia (> 1 giga/l) sairastavaa indolenttia B-solulymfoomaa diagnoosin yhteydessä ja jotka saavat immunokemoterapiahoitoa – potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC) (ryhmä 4)
20 LLC-potilasta, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu ja he saavat immunokemoterapiahoidon (fludarabiini +/- endoksaani +/- rituksimabi tai alemtutsumabi) - potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
T-solulymfooma (ryhmä 5)
10 potilasta, joilla on T-solulymfooma ensilinjan hoidossa ja saavat yhdistelmän kemoterapiaa – potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
follikulaarinen lymfooma (ryhmä 6)
6 potilasta, joilla on follikulaarinen lymfooma ensilinjassa tai uusiutunut ja saavat yhden immunoterapiahoidon (rituksimabi) – potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC) (ryhmä 7)
6 LLC-potilasta, joita ei koskaan hoidettu, ja he saavat rituksimabin, fludarabiinin ja endoksaanin yhdistelmän – potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC) (ryhmä 8)
6 potilasta, joilla on LLC-vaihe A, joita seurataan 18 kuukauden ajan ilman hoitoa – potilailta otetaan verinäytteitä
Biologinen: verinäytteitä
potilailta otetaan verinäytteitä eri aikaan: D0: sisällyttäminen päivä = ensimmäisen kemoterapiajakson päivä tai diagnoosin vahvistuksen 1. päivä (ryhmä 8) M3: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aloittamisen jälkeen hoidon alkamisesta (paitsi ryhmä 8) M6: 6 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) M12 : 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmä 6 ja 7) M18: 18 kuukautta (+/- 1 kk) hoidon aloittamisesta tai diagnoosin varmistuspäivän 1. päivän jälkeen (ryhmä 8) R: uusiutuminen, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta tai hoidon alkaessa ensimmäinen hoito, jos se tapahtuu ennen 18 kuukautta (ryhmä 8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos T- ja B-soluvalikoiman vaihteluissa potilailla, joilla on hoidossa oleva lymfoidinen verisairaus
Aikaikkuna: D0:sta 18 kuukauteen

teknisen Immun'IgH® Human ja Human ImmunTraCkeR®:n antamat tulokset ja NDL®-pisteet

Kaksi kriteeriä tietojen saamiseksi ovat immuunijärjestelmän monimuotoisuus ja intensiteetti:

Signaalin intensiteetti vastaa näytteissä havaittujen VJ-uudelleenjärjestelyjen taajuutta. Se ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä.

Diversiteetti vastaa havaittujen erilaisten VJ-uudelleenjärjestelyjen määrää verrattuna kaikkiin teoreettisiin VJ-uudelleenjärjestelyihin. Se ilmaistaan ​​prosentteina.
D0:sta 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunijärjestelmän kartoittaminen hoitovasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: D0:sta 18 kuukauteen

Alkuhoitoon reagoidaan teknisen Immun'IgH® Human ja Human ImmunTraCkeR® ja NDL® pistemäärän antamien tulosten kanssa.

Paikallinen hoitava lääkäri arvioi hoitovasteen täydelliseksi vasteeksi (CR), vahvistamattomaksi täydelliseksi vasteeksi (CRu), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi (PD) kansainvälisen työpajan standardoitujen vastekriteerien mukaisesti. Non-Hodgkin-lymfooma ja kansainvälisen työpajan standardisoidut vastekriteerit krooniselle lymfosyyttileukemialle.
D0:sta 18 kuukauteen
immuunirepertuaarin kartoittaminen etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: D0:sta etenemiseen

etenemisvapaa eloonjääminen kohdataan teknisen Immun'IgH® Human ja Human ImmunTraCkeR® ja pistemäärän NDL® tulosten kanssa.

Kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 8 (hoitoamaton LLC): eloonjääminen ilman etenemistä määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen hoitopäivän (D0) ja etenemisen välillä. Ryhmälle 8: etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kuukausien lukumääränä. kulunut diagnoosin vahvistamiseen johtaneen konsultaation ensimmäisen päivän (D0) ja ensimmäisen hoidon päivämäärän välillä.
D0:sta etenemiseen
immuunijärjestelmän kartoittaminen infektioriskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: D0:sta 18 kuukauteen
tartunnan saaneiden potilaiden määrä joutuu kohtaamaan teknisen Immun'IgH® Human ja Human ImmunTraCkeR® ja pistemäärän NDL® Kaikki oletetut tai vahvistetut infektiot, kuten yksittäiset kuumetapahtumat, jotka liittyvät tunnistettavaan infektiokohtaan tai eivät tai selvästi tunnistettu alkio
D0:sta 18 kuukauteen
kiertävien kloonien havaitsemisen herkkyys
Aikaikkuna: D0:sta 18 kuukauteen

Teknisen Immun'IgH® Human- ja Human ImmunTraCkeR®:n sekä NDL®-pistemäärän antamia tuloksia verrataan tavanomaisista immunofenotyyppi- ja molekyylitiedoista saatuihin tietoihin.

Kolme tavanomaista tekniikkaa ovat: morfologinen tutkimus, immunofenotyypitys, molekyylibiologia BIOMED2-alukkeilla
D0:sta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa