Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологический репертуар у больных лимфомой и хроническим лимфолейкозом (RIPAL)

7 августа 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Иммунологический репертуар у пациентов с лимфомой и хроническим лимфолейкозом, биомедицинские исследования медицинских изделий Human ImmunTracker и Human Immun'IgH

RIPAL — проспективное когортное исследование, основной целью которого является определение разнообразия и величины иммунного репертуара T и B у пациентов с неходжкинской лимфомой высокой и низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом до и после лечения, а также оценка связи этих параметров. с клиническими данными пациента и исходами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состав проспективной когорты из 128 пациентов с 8 различными группами пациентов. Этот протокол предназначен для оценки нового инструмента для выявления разнообразия репертуара T и B у пациентов с гематологическими заболеваниями. Это устройство для диагностики in vitro состоит из наборов для молекулярной биологии Human ImmunTraCkeR® и Human Immun'IgH® и инструмента для анализа NDL®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Субъекты с диагнозом В-крупноклеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома из клеток мантии, MALT, маргинальная зона, болезнь Вальденстрема, хронический лимфолейкоз, Т-клеточная лимфома, анапластическая, цитотоксическая или периферическая неуточненная ангиоиммунобластная.
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании и сохранение образцов крови для медико-биологических исследований.
  • Принять к явке на консультацию биологические пробы в точках отбора проб, соответствующих своей группе.
  • Преимущества социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом болезни Ходжкина
  • Субъекты с диагнозом Т-пролимфоцитарный лейкоз
  • Субъекты с диагнозом лимфома Беркитта
  • Субъекты с диагнозом лимфобластная лимфома
  • Субъекты, которые ранее лечились от гематологического заболевания
  • Пациенты под судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
клетки большой В-лимфомы (группа 1)
У 30 пациентов с крупными клетками В-лимфомы на момент постановки диагноза, которые будут получать иммунохимиотерапевтическое лечение, у пациентов будут взяты образцы крови.
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
индолентные В-клеточные лимфомы (группа 2)
30 пациентов с индолентными В-клеточными лимфомами без инвазивной избыточной лимфомы крови 1 гига/л при постановке диагноза, которые будут получать иммунохимиотерапевтическое лечение - у пациентов будут взяты образцы крови
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
индолентные В-клеточные лимфомы (группа 3)
20 пациентов с индолентными В-клеточными лимфомами с лимфоцитозом (> 1 Гига / л) на момент постановки диагноза, которые будут получать иммунохимиотерапевтическое лечение - у пациентов будут взяты образцы крови.
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
Лимфоцитарный лейкоз хронический (ООО) (4 группа)
20 пациентов с LLC никогда ранее не лечились и будут получать иммунохимиотерапевтическое лечение (флударабин +/- эндоксан +/- ритуксимаб или алемтузумаб) - у пациентов будут взяты образцы крови
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
Т-клеточная лимфома (группа 5)
10 пациентов с Т-клеточной лимфомой в терапии 1-й линии, которые получат комбинацию химиотерапии - у пациентов будут взяты образцы крови.
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
фолликулярная лимфома (группа 6)
6 пациентов с фолликулярной лимфомой в первой линии или с рецидивом, которые получат однократное иммунотерапевтическое лечение (ритуксимаб) - у пациентов будут взяты образцы крови
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
Лимфоцитарный лейкоз хронический (ООО) (группа 7)
6 пациентов с LLC никогда не лечились и будут получать комбинацию ритуксимаба, флударабина, эндоксана - у пациентов будут взяты образцы крови
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)
Лимфоцитарный лейкоз хронический (ООО) (группа 8)
6 пациентов с LLC стадии А наблюдались в течение 18 месяцев без лечения - у пациентов будут взяты образцы крови.
Биологический: пробы крови
забор крови у пациентов будет осуществляться в разное время: D0: день включения = день первого курса химиотерапии или 1-й день подтверждения диагноза (группа 8) M3: 3 месяца (+/- 1 месяц) после начала лечения (кроме 8-й группы) М6: через 6 мес (+/- 1 мес) после начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (8-я группа) М12: через 12 мес после начала лечения (группа 6 и 7) М18: через 18 мес (+/- 1 мес) от начала лечения или после 1-го дня подтверждения диагноза (группа 8) Р: к рецидиву, если он возникает до 18 мес или в момент первое лечение, если это происходит до 18 месяцев (группа 8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение вариаций Т- и В-клеточного репертуара у больных с лимфоидной болезнью крови на фоне лечения
Временное ограничение: от D0 до 18 месяцев

результаты, полученные с помощью технических тестов Immun'IgH® Human и Human ImmunTraCkeR®, и оценка NDL®

Двумя критериями получения данных являются разнообразие и интенсивность иммунного репертуара:

Интенсивность сигнала соответствует частоте обнаруженных в образцах перестроек ВЖ. Выражается в произвольных единицах.

Разнообразие соответствует числу обнаруженных различных перестроек VJ по сравнению со всеми теоретическими перестройками VJ. Выражается в процентах.
от D0 до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выполнение картирования иммунного репертуара для прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: от D0 до 18 месяцев

Реакция на первоначальное лечение будет сопоставлена ​​с результатами, полученными с помощью технических тестов Immun'IgH® Human и Human ImmunTraCkeR®, и с оценкой NDL®.

Ответ на лечение будет оцениваться местным лечащим врачом как полный ответ (CR), неподтвержденный полный ответ (CRu), частичный ответ (PR), стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии со стандартизированными критериями ответа Международного семинара для Неходжкинская лимфома и стандартизированные критерии ответа международного семинара при хроническом лимфоцитарном лейкозе.
от D0 до 18 месяцев
выполнение картирования иммунного репертуара для прогнозирования выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: от D0 к прогрессии

выживаемость без прогрессирования заболевания будет сопоставлена ​​с результатами, полученными с помощью технических тестов Immun'IgH® Human и Human ImmunTraCkeR® и с оценкой NDL®.

Для всех групп, кроме группы 8 (LLC без лечения): выживаемость без прогрессирования определяется как количество месяцев, прошедших между первым днем ​​лечения (D0) и прогрессированием. Для группы 8: выживаемость без прогрессирования определяется как количество месяцев прошло между первым днем ​​консультации (D0), которая привела к подтверждению диагноза, и датой первого лечения.
от D0 к прогрессии
выполнение картирования иммунного репертуара для прогнозирования риска инфицирования
Временное ограничение: от D0 до 18 месяцев
количество пациентов с инфекцией будет сопоставлено с результатами технических Immun’IgH® Human и Human ImmunTraCkeR® и шкалой NDL®. Все предполагаемые или подтвержденные инфекции, такие как отдельные лихорадочные явления, связанные или не связанные с идентифицируемым очагом инфекции и/ или микроб четко идентифицирован
от D0 до 18 месяцев
чувствительность обнаружения циркулирующих клонов
Временное ограничение: от D0 до 18 месяцев

результаты, полученные с помощью технических Immun'IgH® Human и Human ImmunTraCkeR® и оценки NDL®, будут сравниваться с данными, полученными из обычных иммунофенотипических и молекулярных данных.

3 традиционных метода: морфологическое исследование, иммунофенотипирование, молекулярная биология с помощью праймеров BIOMED2.
от D0 до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Gilles SALLES, MD, Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009.548
  • 2010-A00591-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться