進行期で予後不良の表皮向性皮膚T細胞リンパ腫における同種造血幹細胞の利点 (CUTALLO)
2024年4月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
進行期で予後不良の表皮向性皮膚 T 細胞リンパ腫における同種造血幹細胞の利点を評価する前向き対照多施設コホート研究
表皮向性 T 細胞リンパ腫 (ETCL)、すなわち菌状息肉症 (MF) およびその白血病変種であるセザリー症候群は、皮膚 T 細胞リンパ腫の最も頻度の高いサブタイプです。
MF は通常、初期段階で怠惰なコースを実行します。
対照的に、進行期ETCLの予後は非常に悪い。通常、患者は化学療法後に早期に再発を示し、例外的に長期にわたる完全寛解が発生し、生活の質が深刻な影響を受ける。
いくつかの出版物が、進行段階の ETCL における同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の持続的な反応を報告しています。
この研究は、進行期ETCLの治療における同種HSCTの役割を調査することを目的としています。
観察的、前向き、多施設共同対照研究では、兄弟または10/10 HLA一致非血縁ドナーから強度を下げた条件下同種HSCTを受けた患者の転帰と、進行期の患者に標準治療を受けた患者の転帰を比較する。予後不良の特徴を伴う ETCL が実行されます。
患者は結果に関係なくドナー検索時に含まれ、ドナーの有無に基づいて比較されます。
これは観察研究であり、通常のケア（ドナーが利用可能な場合はHSCT）を受けるグループの転帰の比較を除いて介入は行われない。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行期の表皮向性 T 細胞リンパ腫 (ETCL)、すなわち菌状息肉症 (MF) およびその白血病変種、セザリー症候群
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL) / 欧州がん研究治療機構 (EORTC) のステージ IIB、III、IVA または IVB ETCL の組織病理学的に診断が確認された
- リンパ腫の完全奏効または部分奏効（組み入れ時の国際ISCL-EORTC基準で定義）
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 出産適齢期の女性の避妊
- 造血幹細胞のドナー探しが進行中
次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たしていること。
- 難治性または早期再発（すなわち、 1年以内）少なくとも1回の全身化学療法後（皮膚向け療法、メトトレキサート、インターフェロンα、経口レチノイドは含まない）
- 早期の組織学的大細胞形質転換、つまり ETCL 診断後 2 年以内
- 組織学的に証明されたリンパ腫によるリンパ節（ISCL / EORTC N3）または皮外内臓浸潤
除外基準:
- 過去の同種HSCT
- その他の進行性腫瘍性疾患
- 進行性の精神病性疾患
- 左心室駆出率 < 50% (経胸腔心エコー検査により測定)
- FEV1、FVC、または DLCO がヘモグロビンの予測補正値の 30% 未満である肺疾患。
- クレアチニンクリアランス <50 ml/min、または透析が必要
- 肝臓にリンパ腫が関与していない場合、トランスアミナーゼまたはビリルビンが正常値の 2 倍を超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- 健康保険を持たない患者
- 後見・保佐を受けている患者
- HTLV-1 リンパ腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HSCT
利用可能な兄弟またはHLAが10/10一致する血縁関係のないドナーがいる患者で、強度を下げた条件下同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者が研究に含まれる。
強度を下げたコンディショニングには通常、フルダラビン 90 mg/m2 IV とメルファラン 140 mg/m2 IV が含まれます。
通常の治療として、患者は、利用可能な場合は兄弟ドナーから末梢血幹細胞を受け取り、そうでない場合は10/10 HLAが一致する血縁関係のないドナーから末梢血幹細胞を受け取ります。
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造血幹細胞移植
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標準治療
利用可能な兄弟またはHLAが10/10一致する血縁関係のないドナーがいないため、同種HSCTは受けていないが最善の標準治療を受けている患者は、対照群として研究に含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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好中球の生着
時間枠：180日
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好中球 > 1,000ギガ/L
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180日
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急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：180日
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180日
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再発の累積発生率
時間枠：3年
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3年
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治療関連死亡率 (TRM)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質（QoL）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (推定)
2024年11月19日
研究の完了 (推定)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (推定)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI 14018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。