Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved allogene hæmatopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avanceret stadium og dårlig prognose (CUTALLO)

29. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv, kontrolleret, multicenter kohorteundersøgelse, der evaluerer fordelene ved allogene hæmatopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avanceret stadie og dårlig prognose

Epidermotropiske T-celle lymfomer (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukæmivariant, Sézary syndrom, er de hyppigste undertyper af kutane T-celle lymfomer. MF kører typisk et indolent kursus i dets tidlige stadier. I modsætning hertil deler ETCL'er i avanceret stadium en meget dårlig prognose: Patienter viser normalt tidlige tilbagefald efter kemoterapi, forlængede fuldstændige remissioner forekommer undtagelsesvis, og livskvaliteten er alvorligt påvirket. Adskillige publikationer har rapporteret varige responser efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i fremskredne ETCL'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge rollen af ​​allogen HSCT i behandling af fremskredne ETCL'er. En observationel, prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager reduceret intensitet betinget allogen HSCT fra en søskende eller 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor, med de af patienter, der modtager standardbehandling hos patienter i fremskreden stadium ETCL med dårlige prognostiske træk, vil blive udført. Patienter inkluderes på tidspunktet for donorsøgning uanset resultaterne og sammenlignes på donor- versus ingen donorbasis. Det er en observationsundersøgelse, da der ikke foretages nogen intervention undtagen sammenligning af resultater fra grupper, der modtager sædvanlig pleje (HSCT, hvis donor er tilgængelig eller ej).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epidermotropiske T-celle lymfomer i avanceret stadium (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukæmi-variant, Sézary syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA eller IVB ETCL
  • Fuldstændig eller delvis respons af lymfomet (som defineret af de internationale ISCL-EORTC-kriterier på tidspunktet for inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Hæmatopoietisk stamcelledonorsøgning i gang

Og mindst et af de tre følgende kriterier:

  • Refractoriness eller tidligt tilbagefald (dvs. inden for et år) efter mindst én linje af systemisk kemoterapi (ikke inklusive hud-rettede terapier, methotrexat, interferon-alfa og orale retinoider)
  • Tidlig histologisk storcelletransformation, dvs. inden for to år efter ETCL-diagnose
  • Histologisk påvist nodal (ISCL / EORTC N3) eller ekstrakutan visceral involvering af lymfomet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HSCT
  • Anden progressiv neoplastisk sygdom
  • Progressiv psykotisk sygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % (som bestemt ved trans-thorax ekkokardiografi)
  • Lungesygdom med FEV1, FVC eller DLCO <30 % af forventet korrigeret for hæmoglobin.
  • Kreatininclearance <50 ml/min eller kræver dialyse
  • Transaminaser eller bilirubin > to gange den normale værdi i fravær af leverpåvirkning af lymfomet
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient uden helbredsdækning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • HTLV-1 lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HSCT
Patienter med en tilgængelig søskende eller 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor, som gennemgår reduceret intensitet betinget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Konditioneringen med reduceret intensitet omfatter normalt Fludarabin 90 mg/m2 IV og Melphalan 140 mg/m2 IV. Som sædvanlig pleje vil patienter modtage perifere blodstamceller fra deres søskendedonor, hvis de er tilgængelige, ellers fra deres 10/10 HLA-matchede ikke-beslægtede donor
Procedure: HSCT
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Standard pleje
Patienter uden ledige søskende eller 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor, som derfor ikke modtager allogen HSCT, men som modtager den bedste behandlingsstandard, vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe
Andet: Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Engraftment af neutrofiler
Tidsramme: 180 dage
Neutrofiler > 1.000 Giga/L
180 dage
Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI 14018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner