Bénéfice des cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les lymphomes cutanés à cellules T épidermotropes de stade avancé et de mauvais pronostic (CUTALLO)
29 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude de cohorte prospective, contrôlée et multicentrique évaluant le bénéfice des cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les lymphomes cutanés à cellules T épidermotropes de stade avancé et de mauvais pronostic
Les lymphomes épidermotropes à cellules T (ETCL), c'est-à-dire le mycosis fongoïde (MF) et sa variante leucémique, le syndrome de Sézary, sont les sous-types les plus fréquents de lymphomes à cellules T cutanés.
MF exécute généralement un cours indolent à ses débuts.
En revanche, les ETCL à un stade avancé partagent un très mauvais pronostic : les patients présentent généralement des rechutes précoces après la chimiothérapie, des rémissions complètes prolongées surviennent exceptionnellement et la qualité de vie est gravement affectée.
Plusieurs publications ont rapporté des réponses durables suite à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les ETCL à un stade avancé.
Cette étude vise à étudier le rôle de la HSCT allogénique dans le traitement des ETCL à un stade avancé.
Une étude observationnelle, prospective, multicentrique et contrôlée comparera les résultats des patients qui reçoivent une GCSH allogénique conditionnée à intensité réduite d'un frère ou d'un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 à ceux des patients qui reçoivent des soins standard chez des patients atteints d'un stade avancé Une ETCL avec des caractéristiques de mauvais pronostic sera réalisée.
Les patients sont inclus au moment de la recherche des donneurs, quels que soient les résultats, et comparés sur une base de donneur versus sans donneur.
Il s'agit d'une étude observationnelle puisqu'aucune intervention n'est faite à l'exception de la comparaison des résultats des groupes recevant les soins habituels (GCSH si donneur disponible ou non).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Lymphomes T épidermotropes (ETCL) de stade avancé, c'est-à-dire mycosis fongoïde (MF) et sa variante leucémique, le syndrome de Sézary
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Diagnostic confirmé par histopathologie de la Société internationale des lymphomes cutanés (ISCL) / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) stade IIB, III, IVA ou IVB ETCL
- Réponse complète ou partielle du lymphome (tel que défini par les critères internationaux ISCL-EORTC au moment de l'inclusion
- Consentement éclairé écrit donné par le patient
- Contraception chez les femmes en âge de procréer
- Recherche de donneur de cellules souches hématopoïétiques en cours
Et au moins un des trois critères suivants :
- Réfractaire ou rechute précoce (c.-à-d. dans un délai d'un an) après au moins une ligne de chimiothérapie systémique (à l'exclusion des thérapies dirigées vers la peau, du méthotrexate, de l'interféron-alpha et des rétinoïdes oraux)
- Transformation histologique à grandes cellules précoce, c'est-à-dire dans les deux ans suivant le diagnostic d'ETCL
- Atteinte nodale histologiquement prouvée (ISCL / EORTC N3) ou viscérale extra-cutanée par le lymphome
Critère d'exclusion:
- GCSH allogénique antérieure
- Autre maladie néoplasique évolutive
- Maladie psychotique progressive
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % (déterminée par échocardiographie transthoracique)
- Maladie pulmonaire avec VEMS, CVF ou DLCO < 30 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine.
- Clairance de la créatinine < 50 ml/min ou nécessitant une dialyse
- Transaminases ou bilirubine > deux fois la valeur normale en l'absence d'atteinte hépatique par le lymphome
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sans couverture santé
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Lymphome HTLV-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GCSH
Les patients avec un frère ou une sœur disponible ou un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 qui subissent une greffe allogénique conditionnée de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à intensité réduite seront inclus dans l'étude.
Le conditionnement d'intensité réduite comprend généralement Fludarabine 90 mg/m2 IV et Melphalan 140 mg/m2 IV.
Comme soins habituels, les patients recevront des cellules souches du sang périphérique de leur frère donneur si disponible, sinon de leur donneur non apparenté compatible HLA 10/10
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Greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Soins standards
Les patients sans frère ou sœur disponible ou donneur non apparenté compatible HLA 10/10 qui ne reçoivent donc pas de GCSH allogénique mais reçoivent le meilleur traitement standard de soins, seront inclus dans l'étude, en tant que groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
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Greffe de neutrophiles
Délai: 180 jours
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Neutrophiles > 1 000 Giga/L
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180 jours
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Maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 années
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3 années
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Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
19 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI 14018
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