Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos alogenních hematopoetických kmenových buněk u kožních T-buněčných lymfomů epidermotropních s pokročilým stadiem a špatnou prognózou (CUTALLO)

29. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická kohortová studie hodnotící přínos alogenních hematopoetických kmenových buněk u kožních T-buněčných lymfomů epidermotropních s pokročilým stadiem a špatnou prognózou

Epidermotropní T-buněčné lymfomy (ETCL), tj. mycosis fungoides (MF) a jeho leukemická varianta, Sézaryho syndrom, jsou nejčastějšími podtypy kožních T-buněčných lymfomů. MF obvykle vede lhostejný kurz ve svých raných fázích. Naproti tomu ETCL v pokročilém stadiu sdílí velmi špatnou prognózu: Pacienti obvykle vykazují časné relapsy po chemoterapii, výjimečně nastávají prodloužené kompletní remise a kvalita života je vážně ovlivněna. Několik publikací uvádí trvalé reakce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pokročilého stadia ETCL. Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli alogenní HSCT při léčbě pokročilého stadia ETCL. Observační, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie bude porovnávat výsledky pacientů, kteří dostanou podmíněnou alogenní HSCT se sníženou intenzitou od sourozence nebo 10/10 HLA shodného nepříbuzného dárce s výsledky pacientů, kteří dostávají standardní péči u pacientů v pokročilém stadiu Bude provedena ETCL se špatnými prognostickými rysy. Pacienti jsou zahrnuti v době hledání dárce bez ohledu na výsledky a porovnávají se na základě dárce versus žádný dárce. Jde o observační studii, protože se neprovádí žádná intervence kromě srovnání výsledků skupin, které dostávají obvyklou péči (HSCT, pokud je dárce k dispozici, nebo není).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilé stadium epidermotropních T-buněčných lymfomů (ETCL), tj. mycosis fungoides (MF) a její leukemická varianta, Sézaryho syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA nebo IVB ETCL
  • Kompletní nebo částečná odpověď lymfomu (jak je definována mezinárodními kritérii ISCL-EORTC v době zařazení
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  • Antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Hledání dárců krvetvorných buněk probíhá

A alespoň jedno ze tří následujících kritérií:

  • Refrakternost nebo časný relaps (tj. do jednoho roku) po alespoň jedné linii systémové chemoterapie (nezahrnující kožní terapie, methotrexát, interferon-alfa a perorální retinoidy)
  • Časná histologická transformace velkých buněk, tj. do dvou let po diagnóze ETCL
  • Histologicky prokázané nodální (ISCL / EORTC N3) nebo extrakutánní viscerální postižení lymfomem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní HSCT
  • Jiné progresivní neoplastické onemocnění
  • Progresivní psychotické onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % (stanoveno transtorakální echokardiografií)
  • Plicní onemocnění s FEV1, FVC nebo DLCO <30 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min nebo vyžadující dialýzu
  • Transaminázy nebo bilirubin > dvojnásobek normální hodnoty při absenci postižení jater lymfomem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • HTLV-1 lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HSCT
Do studie budou zahrnuti pacienti s dostupným sourozencem nebo 10/10 nepříbuzným dárcem odpovídajícím HLA, kteří podstoupí podmíněnou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se sníženou intenzitou (HSCT). Kondicionér se sníženou intenzitou obvykle zahrnuje fludarabin 90 mg/m2 IV a Melfalan 140 mg/m2 IV. Jako obvyklá péče budou pacienti dostávat kmenové buňky periferní krve od svého sourozeneckého dárce, pokud jsou k dispozici, jinak od svého 10/10 HLA-shodného nepříbuzného dárce
Postup: HSCT
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Standardní péče
Do studie budou jako kontrolní skupina zařazeni pacienti bez dostupného sourozence nebo 10/10 nepříbuzného dárce odpovídající HLA, kteří proto nedostávají alogenní HSCT, ale dostávají léčbu nejlepšího standardu.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Engraftment neutrofilů
Časové okno: 180 dní
Neutrofily > 1 000 giga/l
180 dní
Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI 14018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermotropní T-buněčné lymfomy

Klinické studie na HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit