同种异体造血干细胞在晚期预后不良的皮肤 T 细胞淋巴瘤中的获益 (CUTALLO)
2024年4月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
前瞻性、受控、多中心队列研究评估同种异体造血干细胞在晚期和预后不良的皮肤 T 细胞淋巴瘤中的益处
嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 (ETCL)，即蕈样肉芽肿 (MF) 及其白血病变体 Sézary 综合征，是最常见的皮肤 T 细胞淋巴瘤亚型。
MF 通常在其早期阶段运行惰性过程。
相比之下，晚期 ETCL 的预后非常差：患者通常在化疗后出现早期复发，偶尔会出现长期完全缓解，生活质量受到严重影响。
一些出版物报道了晚期 ETCL 异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的持久反应。
本研究旨在探讨异基因 HSCT 在治疗晚期 ETCL 中的作用。
一项观察性、前瞻性、多中心、对照研究将比较接受来自兄弟姐妹或 10/10 HLA 匹配的无关供体的低强度条件性同种异体 HSCT 的患者与接受标准护理的晚期患者的结果将进行预后不良的 ETCL。
无论结果如何，在搜索供体时都会包括患者，并在供体与无供体的基础上进行比较。
这是一项观察性研究，因为除了比较接受常规护理的组（HSCT，如果有或没有供体）的结果外，没有进行任何干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 (ETCL)，即蕈样肉芽肿 (MF) 及其白血病变异型 Sézary 综合征
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁
- 国际皮肤淋巴瘤学会 (ISCL) / 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) IIB、III、IVA 或 IVB 期 ETCL 的组织病理学确诊
- 淋巴瘤的完全或部分缓解（根据纳入时的国际 ISCL-EORTC 标准定义）
- 患者提供的书面知情同意书
- 育龄妇女的避孕
- 造血干细胞供体搜寻正在进行中
并且至少满足以下三个条件之一：
- 难治性或早期复发（即 一年内）至少接受过一次全身化疗后（不包括针对皮肤的治疗、甲氨蝶呤、干扰素-α和口服维甲酸）
- 早期组织学大细胞转化，即 ETCL 诊断后两年内
- 淋巴瘤经组织学证实的淋巴结 (ISCL / EORTC N3) 或皮外内脏受累
排除标准：
- 既往异基因造血干细胞移植
- 其他进行性肿瘤疾病
- 进行性精神病
- 左心室射血分数 < 50%（经胸超声心动图确定）
- FEV1、FVC 或 DLCO < 血红蛋白校正预期值的 30% 的肺部疾病。
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟或需要透析
- 在没有淋巴瘤累及肝脏的情况下，转氨酶或胆红素 > 正常值的两倍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有健康保险的患者
- 受监护或监管的患者
- HTLV-1淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HSCT
具有可用兄弟姐妹或 10/10 HLA 匹配无关供体并接受强度降低条件异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的患者将被纳入研究。
降低强度的调节通常包括氟达拉滨 90 mg/m2 IV 和美法仑 140 mg/m2 IV。
作为常规护理，患者将从其同胞供体获得外周血干细胞（如果有），否则从其 10/10 HLA 匹配的无关供体获得
|
造血干细胞移植
|
|
标准护理
没有可用的兄弟姐妹或 10/10 HLA 匹配的无关供体的患者因此不接受同种异体 HSCT 但接受最佳护理标准治疗，将被纳入研究，作为对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
中性粒细胞植入
大体时间：180天
|
中性粒细胞 > 1,000 Giga/L
|
180天
|
|
急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)
大体时间：180天
|
180天
|
|
|
累计复发率
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月19日
研究完成 (估计的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计的)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HSCT的临床试验
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Physicians, Innovations, Science for Children Fund招聘中
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)完全的
-
Shenzhen Second People's Hospital未知
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota招聘中淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤 | 急性髓性白血病 | 多发性骨髓瘤 | 骨髓纤维化 | 幼年型粒单核细胞白血病 | 伯基特淋巴瘤 | 急性淋巴细胞白血病 | 淋巴母细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 淋巴浆细胞性淋巴瘤 | 急性白血病 | 套细胞淋巴瘤 | 慢性粒细胞白血病 | 幼淋巴细胞白血病 | 骨髓增生异常 | 浆细胞白血病 | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 边缘区B细胞淋巴瘤 | 骨髓增生性肿瘤 | 难治性贫血 | 高危贫血 | 弥漫性大细胞非霍奇金淋巴瘤 | 高级非霍奇金淋巴瘤，成人 | 双表型/未分化/幼淋巴细胞白血病 | MRD阳性白血病 | 自然杀伤细胞恶性肿瘤 | 获得性骨髓衰竭综合征美国
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZhujiang Hospital完全的急性髓性白血病 | 风险分层
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityEuropean Society for Blood and Marrow Transplantation未知