Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzen allogener hämatopoetischer Stammzellen bei epidermotropen kutanen T-Zell-Lymphomen mit fortgeschrittenem Stadium und schlechter Prognose (CUTALLO)

29. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive, kontrollierte, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens allogener hämatopoetischer Stammzellen bei epidermotropen kutanen T-Zell-Lymphomen mit fortgeschrittenem Stadium und schlechter Prognose

Epidermotrope T-Zell-Lymphome (ETCL), also Mycosis fungoides (MF) und ihre leukämische Variante, das Sézary-Syndrom, sind die häufigsten Subtypen kutaner T-Zell-Lymphome. MF verläuft im Anfangsstadium typischerweise indolent. Im Gegensatz dazu haben ETCLs im fortgeschrittenen Stadium eine sehr schlechte Prognose: Die Patienten zeigen nach einer Chemotherapie meist frühe Rückfälle, in Ausnahmefällen kommt es zu länger anhaltenden Komplettremissionen und die Lebensqualität ist stark beeinträchtigt. In mehreren Veröffentlichungen wurde über dauerhafte Reaktionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei ETCLs im fortgeschrittenen Stadium berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der allogenen HSCT bei der Behandlung von ETCLs im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen. In einer beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, kontrollierten Studie werden die Ergebnisse von Patienten, die eine konditionierte allogene HSCT mit reduzierter Intensität von einem Geschwister oder einem 10/10 HLA-passenden, nicht verwandten Spender erhalten, mit denen von Patienten verglichen, die bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium eine Standardbehandlung erhalten ETCL mit schlechten prognostischen Merkmalen wird durchgeführt. Patienten werden zum Zeitpunkt der Spendersuche unabhängig von den Ergebnissen einbezogen und auf der Basis eines Spenders mit denen ohne Spender verglichen. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, da außer dem Vergleich der Ergebnisse von Gruppen, die die übliche Pflege erhalten (HSCT, ob ein Spender verfügbar ist oder nicht), keine Intervention durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epidermotrope T-Zell-Lymphome (ETCL) im fortgeschrittenen Stadium, d. h. Mycosis fungoides (MF) und ihre leukämische Variante, das Sézary-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose der International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) im Stadium IIB, III, IVA oder IVB ETCL
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen des Lymphoms (wie durch die internationalen ISCL-EORTC-Kriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme definiert).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Suche nach einem Spender für hämatopoetische Stammzellen läuft

Und mindestens eines der drei folgenden Kriterien:

  • Refraktärität oder früher Rückfall (d. h. innerhalb eines Jahres) nach mindestens einer systemischen Chemotherapie (ausgenommen hautspezifische Therapien, Methotrexat, Interferon-alpha und orale Retinoide)
  • Frühe histologische großzellige Transformation, d. h. innerhalb von zwei Jahren nach der ETCL-Diagnose
  • Histologisch nachgewiesener Knoten- (ISCL/EORTC N3) oder extrakutaner viszeraler Befall durch das Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HSCT
  • Andere fortschreitende neoplastische Erkrankung
  • Progressive psychotische Erkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (bestimmt durch transthorakale Echokardiographie)
  • Lungenerkrankung mit FEV1, FVC oder DLCO <30 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins.
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min oder Dialyse erforderlich
  • Transaminasen oder Bilirubin > das Zweifache des Normalwerts, wenn keine Leberbeteiligung durch das Lymphom vorliegt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • HTLV-1-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HSCT
Patienten mit einem verfügbaren Geschwister oder 10/10 HLA-passenden nicht verwandten Spendern, die sich einer konditionierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit reduzierter Intensität unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Konditionierung mit reduzierter Intensität umfasst normalerweise Fludarabin 90 mg/m2 i.v. und Melphalan 140 mg/m2 i.v. Wie üblich erhalten die Patienten periphere Blutstammzellen von ihrem Geschwisterspender, sofern verfügbar, andernfalls von ihrem 10/10 HLA-passenden, nicht verwandten Spender
Verfahren: HSCT
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Standardpflege
Patienten ohne verfügbare Geschwister oder 10/10 HLA-passende nicht verwandte Spender, die daher keine allogene HSCT erhalten, sondern die beste Standardbehandlung erhalten, werden als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Transplantation von Neutrophilen
Zeitfenster: 180 Tage
Neutrophile > 1.000 Giga/L
180 Tage
Akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI 14018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidermotrope T-Zell-Lymphome

Klinische Studien zur HSCT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren