Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van allogene hematopoëtische stamcellen bij cutane T-cellymfomen Epidermotroop met gevorderd stadium en slechte prognose (CUTALLO)

15 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve, gecontroleerde, multicenter cohortstudie ter evaluatie van het voordeel van allogene hematopoëtische stamcellen bij cutane T-cellymfomen Epidermotroop met gevorderd stadium en slechte prognose

Epidermotrope T-cellymfomen (ETCL), d.w.z. mycosis fungoides (MF) en zijn leukemische variant, het syndroom van Sézary, zijn de meest voorkomende subtypes van cutane T-cellymfomen. MF loopt in de beginfase meestal een indolente cursus. Daarentegen hebben ETCL's in een gevorderd stadium een ​​zeer slechte prognose: patiënten vertonen meestal een vroege terugval na chemotherapie, langdurige volledige remissies komen uitzonderlijk voor en de kwaliteit van leven wordt ernstig aangetast. Verschillende publicaties hebben duurzame reacties gemeld na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) in ETCL's in een gevorderd stadium. Deze studie heeft tot doel de rol van allogene HSCT bij de behandeling van ETCL's in een gevorderd stadium te onderzoeken. Een observationele, prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie zal de uitkomsten vergelijken van patiënten die geconditioneerde allogene HSCT met verminderde intensiteit krijgen van een broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor met die van patiënten die standaardbehandeling krijgen bij patiënten met een gevorderd stadium ETCL met slechte prognostische kenmerken zal worden uitgevoerd. Patiënten worden opgenomen op het moment van het zoeken naar een donor, ongeacht de resultaten, en worden vergeleken op basis van een donor versus geen donor. Het is een observationele studie aangezien er geen interventie wordt uitgevoerd, behalve de vergelijking van de resultaten van groepen die de gebruikelijke zorg ontvangen (HSCT als donor beschikbaar is of niet).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Epidermotrope T-cellymfomen (ETCL) in een gevorderd stadium, d.w.z. mycosis fungoides (MF) en zijn leukemische variant, het syndroom van Sézary

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Histopathologisch bevestigde diagnose van International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA of IVB ETCL
  • Volledige of gedeeltelijke respons van het lymfoom (zoals gedefinieerd door de internationale ISCL-EORTC-criteria op het moment van opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
  • Anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Er wordt gezocht naar hematopoëtische stamceldonoren

En ten minste een van de volgende drie criteria:

  • Weerbarstigheid of vroege terugval (d.w.z. binnen een jaar) na ten minste één regel systemische chemotherapie (exclusief huidgerichte therapieën, methotrexaat, interferon-alfa en orale retinoïden)
  • Vroege histologische transformatie van grote cellen, d.w.z. binnen twee jaar na de ETCL-diagnose
  • Histologisch bewezen nodale (ISCL / EORTC N3) of extracutane viscerale betrokkenheid door het lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allogene HSCT
  • Andere progressieve neoplastische ziekte
  • Progressieve psychotische ziekte
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% (zoals bepaald door middel van trans-thoracale echocardiografie)
  • Longziekte met FEV1, FVC of DLCO <30% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine.
  • Creatinineklaring < 50 ml/min of dialyse vereist
  • Transaminasen of bilirubine >tweemaal de normale waarde bij afwezigheid van leverbetrokkenheid door het lymfoom
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt zonder ziektekostenverzekering
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • HTLV-1-lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HSCT
Patiënten met een beschikbare broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor die een geconditioneerde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met verminderde intensiteit ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De conditionering met verminderde intensiteit omvat meestal Fludarabine 90 mg/m2 IV en Melphalan 140 mg/m2 IV. Zoals gewoonlijk krijgen patiënten stamcellen uit het perifere bloed van hun donor, indien beschikbaar, anders van hun 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor
Procedure: HSCT
Hematopoëtische stamceltransplantatie
Standaard zorg
Patiënten zonder beschikbare broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor die daarom geen allogene HSCT krijgen maar de beste standaardbehandeling krijgen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen
Ander: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Neutrofielen enting
Tijdsspanne: 180 dagen
Neutrofielen > 1.000 Giga/L
180 dagen
Acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI 14018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidermotrope T-cellymfomen

Klinische onderzoeken op HSCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren