Voordeel van allogene hematopoëtische stamcellen bij cutane T-cellymfomen Epidermotroop met gevorderd stadium en slechte prognose (CUTALLO)
29 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectieve, gecontroleerde, multicenter cohortstudie ter evaluatie van het voordeel van allogene hematopoëtische stamcellen bij cutane T-cellymfomen Epidermotroop met gevorderd stadium en slechte prognose
Epidermotrope T-cellymfomen (ETCL), d.w.z. mycosis fungoides (MF) en zijn leukemische variant, het syndroom van Sézary, zijn de meest voorkomende subtypes van cutane T-cellymfomen.
MF loopt in de beginfase meestal een indolente cursus.
Daarentegen hebben ETCL's in een gevorderd stadium een zeer slechte prognose: patiënten vertonen meestal een vroege terugval na chemotherapie, langdurige volledige remissies komen uitzonderlijk voor en de kwaliteit van leven wordt ernstig aangetast.
Verschillende publicaties hebben duurzame reacties gemeld na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) in ETCL's in een gevorderd stadium.
Deze studie heeft tot doel de rol van allogene HSCT bij de behandeling van ETCL's in een gevorderd stadium te onderzoeken.
Een observationele, prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie zal de uitkomsten vergelijken van patiënten die geconditioneerde allogene HSCT met verminderde intensiteit krijgen van een broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor met die van patiënten die standaardbehandeling krijgen bij patiënten met een gevorderd stadium ETCL met slechte prognostische kenmerken zal worden uitgevoerd.
Patiënten worden opgenomen op het moment van het zoeken naar een donor, ongeacht de resultaten, en worden vergeleken op basis van een donor versus geen donor.
Het is een observationele studie aangezien er geen interventie wordt uitgevoerd, behalve de vergelijking van de resultaten van groepen die de gebruikelijke zorg ontvangen (HSCT als donor beschikbaar is of niet).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Epidermotrope T-cellymfomen (ETCL) in een gevorderd stadium, d.w.z. mycosis fungoides (MF) en zijn leukemische variant, het syndroom van Sézary
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- Histopathologisch bevestigde diagnose van International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA of IVB ETCL
- Volledige of gedeeltelijke respons van het lymfoom (zoals gedefinieerd door de internationale ISCL-EORTC-criteria op het moment van opname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
- Anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Er wordt gezocht naar hematopoëtische stamceldonoren
En ten minste een van de volgende drie criteria:
- Weerbarstigheid of vroege terugval (d.w.z. binnen een jaar) na ten minste één regel systemische chemotherapie (exclusief huidgerichte therapieën, methotrexaat, interferon-alfa en orale retinoïden)
- Vroege histologische transformatie van grote cellen, d.w.z. binnen twee jaar na de ETCL-diagnose
- Histologisch bewezen nodale (ISCL / EORTC N3) of extracutane viscerale betrokkenheid door het lymfoom
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allogene HSCT
- Andere progressieve neoplastische ziekte
- Progressieve psychotische ziekte
- Linkerventrikelejectiefractie < 50% (zoals bepaald door middel van trans-thoracale echocardiografie)
- Longziekte met FEV1, FVC of DLCO <30% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine.
- Creatinineklaring < 50 ml/min of dialyse vereist
- Transaminasen of bilirubine >tweemaal de normale waarde bij afwezigheid van leverbetrokkenheid door het lymfoom
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt zonder ziektekostenverzekering
- Patiënt onder curatele of curatele
- HTLV-1-lymfoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HSCT
Patiënten met een beschikbare broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor die een geconditioneerde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met verminderde intensiteit ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De conditionering met verminderde intensiteit omvat meestal Fludarabine 90 mg/m2 IV en Melphalan 140 mg/m2 IV.
Zoals gewoonlijk krijgen patiënten stamcellen uit het perifere bloed van hun donor, indien beschikbaar, anders van hun 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor
|
Hematopoëtische stamceltransplantatie
|
|
Standaard zorg
Patiënten zonder beschikbare broer of zus of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor die daarom geen allogene HSCT krijgen maar de beste standaardbehandeling krijgen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Neutrofielen enting
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Neutrofielen > 1.000 Giga/L
|
180 dagen
|
|
Acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI 14018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .