Beneficio de las células madre hematopoyéticas alogénicas en linfomas epidermotrópicos cutáneos de células T con estadio avanzado y mal pronóstico (CUTALLO)
29 de abril de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico que evalúa el beneficio de las células madre hematopoyéticas alogénicas en linfomas epidermotrópicos cutáneos de células T con estadio avanzado y mal pronóstico
Los linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL), es decir, la micosis fungoide (MF) y su variante leucémica, el síndrome de Sézary, son los subtipos más frecuentes de linfomas cutáneos de células T.
MF normalmente sigue un curso indolente en sus primeras etapas.
Por el contrario, los ETCL en estadios avanzados comparten un pronóstico muy malo: los pacientes suelen presentar recaídas tempranas después de la quimioterapia, excepcionalmente ocurren remisiones completas prolongadas y la calidad de vida se ve gravemente afectada.
Varias publicaciones informaron respuestas duraderas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) en ETCL en etapa avanzada.
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel del HSCT alogénico en el tratamiento de ETCL en etapa avanzada.
Un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y controlado comparará los resultados de los pacientes que reciben un HSCT alogénico condicionado de intensidad reducida de un hermano o de un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 con los de los pacientes que reciben el tratamiento estándar en pacientes con enfermedad en estadio avanzado. Se realizará ETCL con características de mal pronóstico.
Los pacientes se incluyen en el momento de la búsqueda de donantes, independientemente de los resultados, y se comparan entre donantes y no donantes.
Es un estudio observacional ya que no se realiza ninguna intervención salvo la comparación de resultados de grupos que reciben atención habitual (TPH si hay donante disponible o no).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL) en etapa avanzada, es decir, micosis fungoides (MF) y su variante leucémica, síndrome de Sézary
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de la Sociedad Internacional de Linfomas Cutáneos (ISCL) / Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) estadio IIB, III, IVA o IVB ETCL
- Respuesta completa o parcial del linfoma (según lo definido por los criterios internacionales ISCL-EORTC en el momento de la inclusión)
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente
- Anticoncepción en mujeres en edad fértil
- En marcha la búsqueda de donantes de células madre hematopoyéticas
Y al menos uno de los tres criterios siguientes:
- Refractariedad o recaída temprana (es decir, dentro de un año) después de al menos una línea de quimioterapia sistémica (sin incluir terapias dirigidas a la piel, metotrexato, interferón-alfa y retinoides orales)
- Transformación histológica temprana de células grandes, es decir, dentro de los dos años posteriores al diagnóstico de ETCL
- Afectación ganglionar demostrada histológicamente (ISCL/EORTC N3) o afectación visceral extracutánea por el linfoma
Criterio de exclusión:
- TPH alogénico previo
- Otra enfermedad neoplásica progresiva
- Enfermedad psicótica progresiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % (determinada por ecocardiografía transtorácica)
- Enfermedad pulmonar con FEV1, FVC o DLCO <30% de lo esperado corregido por hemoglobina.
- Depuración de creatinina < 50 ml/min o que requiere diálisis
- Transaminasas o bilirrubina > dos veces el valor normal en ausencia de compromiso hepático por el linfoma
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente sin cobertura de salud
- Paciente bajo tutela o curatela
- Linfoma HTLV-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TCMH
Se incluirán en el estudio los pacientes con un hermano disponible o un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 que se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico condicionado de intensidad reducida.
El acondicionamiento de intensidad reducida suele incluir fludarabina 90 mg/m2 IV y melfalán 140 mg/m2 IV.
Como atención habitual, los pacientes recibirán células madre de sangre periférica de su hermano donante si está disponible, de lo contrario, de su donante no emparentado compatible con HLA 10/10
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Trasplante de células madre hematopoyéticas
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Cuidado estándar
Los pacientes que no tengan un hermano disponible o un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 que, por lo tanto, no reciban HSCT alogénico pero reciban el mejor tratamiento estándar de atención, se incluirán en el estudio, como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 180 días
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Neutrófilos > 1000 Giga/L
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180 días
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Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI 14018
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