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Beneficio delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche nei linfomi cutanei a cellule T epidermotropi con stadio avanzato e prognosi infausta (CUTALLO)

15 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte prospettico, controllato, multicentrico che valuta il vantaggio delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche nei linfomi cutanei a cellule T epidermotropi con stadio avanzato e prognosi infausta

I linfomi epidermotropici a cellule T (ETCL), cioè la micosi fungoide (MF) e la sua variante leucemica, la sindrome di Sézary, sono i sottotipi più frequenti di linfomi cutanei a cellule T. MF in genere segue un corso indolente nelle sue fasi iniziali. Al contrario, gli ETCL in stadio avanzato condividono una prognosi molto negativa: i pazienti di solito mostrano ricadute precoci dopo la chemioterapia, si verificano eccezionalmente remissioni complete prolungate e la qualità della vita è gravemente compromessa. Diverse pubblicazioni hanno riportato risposte durature a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in ETCL in stadio avanzato. Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'HSCT allogenico nel trattamento degli ETCL in stadio avanzato. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico e controllato confronterà i risultati di pazienti che ricevono HSCT allogenico condizionato a intensità ridotta da un fratello o donatore non imparentato 10/10 HLA compatibile con quelli di pazienti che ricevono cure standard in pazienti con malattia in stadio avanzato Verrà eseguito ETCL con scarse caratteristiche prognostiche. I pazienti vengono inclusi al momento della ricerca del donatore indipendentemente dai risultati e confrontati sulla base di un donatore rispetto a nessun donatore. È uno studio osservazionale poiché non viene effettuato alcun intervento tranne il confronto dei risultati dei gruppi che ricevono cure abituali (HSCT se donatore disponibile o meno).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfomi epidermotropi a cellule T in stadio avanzato (ETCL), cioè micosi fungoide (MF) e la sua variante leucemica, sindrome di Sézary

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadio IIB, III, IVA o IVB ETCL
  • Risposta completa o parziale del linfoma (come definita dai criteri internazionali ISCL-EORTC al momento dell'inclusione
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Contraccezione nelle donne in età fertile
  • Al via la ricerca del donatore di cellule staminali emopoietiche

E almeno uno dei tre seguenti criteri:

  • Refrattarietà o recidiva precoce (es. entro un anno) dopo almeno una linea di chemioterapia sistemica (escluse terapie mirate alla pelle, metotrexato, interferone-alfa e retinoidi orali)
  • Trasformazione istologica precoce a grandi cellule, ovvero entro due anni dalla diagnosi di ETCL
  • Coinvolgimento linfonodale istologicamente provato (ISCL / EORTC N3) o viscerale extracutaneo da parte del linfoma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico
  • Altra malattia neoplastica progressiva
  • Malattia psicotica progressiva
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% (come determinato dall'ecocardiografia transtoracica)
  • Malattia polmonare con FEV1, FVC o DLCO <30% del previsto corretto per l'emoglobina.
  • Clearance della creatinina <50 ml/min o che richiede dialisi
  • Transaminasi o bilirubina > due volte il valore normale in assenza di coinvolgimento epatico da parte del linfoma
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente senza copertura sanitaria
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Linfoma HTLV-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HSCT
Saranno inclusi nello studio i pazienti con un fratello disponibile o un donatore non imparentato HLA 10/10 che si sottopongono a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche condizionate a intensità ridotta (HSCT). Il condizionamento a intensità ridotta di solito include Fludarabina 90 mg/m2 EV e Melfalan 140 mg/m2 EV. Come cura abituale, i pazienti riceveranno cellule staminali del sangue periferico dal loro donatore fratello, se disponibile, altrimenti dal loro donatore non imparentato HLA 10/10
Procedura: HSCT
Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Cura standard
I pazienti senza fratelli disponibili o donatori non imparentati 10/10 HLA compatibili che pertanto non ricevono HSCT allogenico ma ricevono il miglior trattamento standard di cura, saranno inclusi nello studio, come gruppo di controllo
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 180 giorni
Neutrofili > 1.000 Giga/L
180 giorni
Malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 14018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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