Benefício das Células-Tronco Hematopoiéticas Alogênicas em Linfomas Cutâneos de Células T Epidermotrópicos com Estágio Avançado e Mau Prognóstico (CUTALLO)
29 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo de coorte prospectivo, controlado e multicêntrico avaliando o benefício de células-tronco hematopoiéticas alogênicas em linfomas cutâneos de células T epidermotrópicos com estágio avançado e prognóstico ruim
Os linfomas epidermotrópicos de células T (ETCL), ou seja, micose fungoide (MF) e sua variante leucêmica, a síndrome de Sézary, são os subtipos mais frequentes de linfomas cutâneos de células T.
A MF normalmente segue um curso indolente em seus estágios iniciais.
Por outro lado, os ETCLs em estágio avançado compartilham um prognóstico muito ruim: os pacientes geralmente apresentam recaídas precoces após a quimioterapia, remissões completas prolongadas ocorrem excepcionalmente e a qualidade de vida é gravemente afetada.
Várias publicações relataram respostas duradouras após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em ETCLs em estágio avançado.
Este estudo tem como objetivo investigar o papel do HSCT alogênico no tratamento de ETCLs em estágio avançado.
Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e controlado comparará os resultados de pacientes que receberam TCTH alogênico condicionado de intensidade reduzida de um irmão ou doador não aparentado compatível com HLA 10/10 aos de pacientes que receberam tratamento padrão em pacientes com estágio avançado ETCL com características de mau prognóstico, será realizado.
Os pacientes são incluídos no momento da busca de doadores, independentemente dos resultados, e comparados com base em doador versus não doador.
É um estudo observacional, pois nenhuma intervenção é feita, exceto a comparação dos resultados dos grupos que recebem cuidados habituais (TCTH se doador disponível ou não).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Linfomas de células T epidermotrópicos de estágio avançado (ETCL), ou seja, micose fungóide (MF) e sua variante leucêmica, síndrome de Sézary
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) estágio IIB, III, IVA ou IVB ETCL
- Resposta completa ou parcial do linfoma (conforme definido pelos critérios internacionais ISCL-EORTC no momento da inclusão
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente
- Contracepção em mulheres em idade fértil
- Pesquisa de doadores de células-tronco hematopoiéticas em andamento
E pelo menos um dos três critérios seguintes:
- Refratário ou recaída precoce (i.e. dentro de um ano) após pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica (não incluindo terapias dirigidas à pele, metotrexato, interferon-alfa e retinóides orais)
- Transformação histológica precoce de grandes células, ou seja, dentro de dois anos após o diagnóstico de ETCL
- Envolvimento nodal histologicamente comprovado (ISCL / EORTC N3) ou visceral extracutâneo pelo linfoma
Critério de exclusão:
- HSCT alogênico prévio
- Outra doença neoplásica progressiva
- Doença psicótica progressiva
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 50% (conforme determinado por ecocardiografia transtorácica)
- Doença pulmonar com VEF1, CVF ou DLCO < 30% do esperado corrigido para hemoglobina.
- Depuração de creatinina < 50 ml/min ou requer diálise
- Transaminases ou bilirrubina >duas vezes o valor normal na ausência de envolvimento hepático pelo linfoma
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente sob tutela ou curatela
- linfoma HTLV-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TCTH
Pacientes com um irmão disponível ou doador não aparentado 10/10 compatível com HLA submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) condicionado de intensidade reduzida serão incluídos no estudo.
O condicionamento de intensidade reduzida geralmente inclui Fludarabina 90 mg/m2 IV e Melfalano 140 mg/m2 IV.
Como tratamento usual, os pacientes receberão células-tronco do sangue periférico de seu doador irmão, se disponível, caso contrário, de seu doador não aparentado compatível com HLA 10/10
|
Transplante de células-tronco hematopoiéticas
|
|
Cuidado padrão
Pacientes sem irmão disponível ou doador não aparentado compatível com HLA 10/10 que, portanto, não recebem TCTH alogênico, mas recebem tratamento de melhor padrão, serão incluídos no estudo, como grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Enxerto de Neutrófilos
Prazo: 180 dias
|
Neutrófilos > 1.000 Giga/L
|
180 dias
|
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI 14018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .