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병기가 진행되고 예후가 좋지 않은 상피성 표피 T세포 림프종에서 동종 조혈모세포의 이점 (CUTALLO)

2022년 4월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전향적, 제어, 다기관 코호트 연구 병기가 진행되고 예후가 좋지 않은 표피 T 세포 림프종에서 동종 조혈 줄기 세포의 이점 평가

표피친화성 T 세포 림프종(ETCL), 즉 진균식육종(MF) 및 이의 백혈병 변종인 세자리 증후군은 피부 T 세포 림프종의 가장 흔한 아형입니다. MF는 일반적으로 초기 단계에서 나태한 과정을 실행합니다. 대조적으로 진행 단계의 ETCL은 매우 나쁜 예후를 보입니다. 환자는 일반적으로 화학 요법 후 조기 재발을 보이고 예외적으로 장기간의 완전 관해가 발생하며 삶의 질이 심각하게 영향을 받습니다. 여러 간행물에서 진행된 단계의 ETCL에서 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 지속적인 반응을 보고했습니다. 이 연구는 진행된 단계의 ETCL 치료에서 동종이계 조혈모세포이식의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 관찰, 전향적, 다기관, 통제 연구는 형제자매 또는 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자로부터 감소된 강도 조건부 동종이계 조혈 모세포 이식을 받은 환자의 결과를 말기 환자에서 표준 치료를 받는 환자의 결과와 비교할 것입니다. 예후가 불량한 ETCL이 수행됩니다. 환자는 결과와 관계없이 기증자 검색 시점에 포함되며 기증자 대 기증자 없음 기준으로 비교됩니다. 일반적인 치료(기증자가 가능한 경우 조혈모세포 이식, 또는 그렇지 않은 경우)를 받는 그룹의 결과 비교를 제외하고 개입이 이루어지지 않기 때문에 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Saint Louis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 표피친화성 T 세포 림프종(ETCL), 즉 균상 식육종(MF) 및 백혈병 변종인 세자리 증후군

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
  • 국제 피부 림프종 학회(ISCL) / 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 병기 IIB, III, IVA 또는 IVB ETCL의 조직병리학적으로 확인된 진단
  • 림프종의 완전 또는 부분 반응(포함 당시 국제 ISCL-EORTC 기준에 의해 정의됨)
  • 환자가 제공한 서면 동의서
  • 가임기 여성의 피임
  • 조혈모세포 기증자 탐색 진행 중

그리고 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나:

  • 난치성 또는 조기 재발(즉, 1년 이내) 전신 화학 요법(피부 지향 요법, 메토트렉세이트, 인터페론-알파 및 경구용 레티노이드 제외) 1회 이상 후
  • 조기 조직학적 대세포 형질전환, 즉 ETCL 진단 후 2년 이내
  • 조직학적으로 입증된 림프절(ISCL / EORTC N3) 또는 림프종에 의한 피부외 내장 침범

제외 기준:

  • 이전 동종이계 HSCT
  • 기타 진행성 종양 질환
  • 진행성 정신병
  • 좌심실 박출률 < 50%(경흉부 심초음파로 결정)
  • FEV1, FVC 또는 DLCO가 예상되는 헤모글로빈 보정치의 30% 미만인 폐 질환.
  • 크레아티닌 청소율 <50 ml/min 또는 투석이 필요한 경우
  • 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 >림프종에 의한 간 침범이 없는 경우 정상 값의 2배
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 건강 보험이 없는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • HTLV-1 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조혈모세포이식
감소된 강도 조건부 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 이용 가능한 형제자매 또는 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 감소된 강도의 컨디셔닝에는 일반적으로 Fludarabine 90mg/m2 IV 및 Melphalan 140mg/m2 IV가 포함됩니다. 일반적인 치료와 같이 환자는 가능한 경우 형제 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포를 받고, 그렇지 않은 경우 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자로부터 받습니다.
절차: 조혈모세포이식
조혈모세포이식
스탠다드 케어
형제자매가 없거나 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자가 있어 동종이계 조혈모세포이식을 받지는 않지만 최상의 표준 치료를 받는 환자는 대조군으로 연구에 포함될 것입니다.
다른: 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
3년
호중구 생착
기간: 180일
호중구 > 1,000 Giga/L
180일
급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 180일
180일
재발의 누적 빈도
기간: 3 년
3 년
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질(QoL)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 19일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI 14018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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