Fördelar med allogena hematopoietiska stamceller i kutana T-cellslymfom epidermotropa med avancerat stadium och dålig prognos (CUTALLO)
29 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv, kontrollerad, multicenter kohortstudie som utvärderar nyttan av allogena hematopoetiska stamceller i kutana T-cellslymfom epidermotropa med avancerat stadium och dålig prognos
Epidermotropa T-cellslymfom (ETCL), dvs mycosis fungoides (MF) och dess leukemivariant, Sézarys syndrom, är de vanligaste subtyperna av kutana T-cellslymfom.
MF kör vanligtvis en indolent kurs i dess tidiga skeden.
Däremot delar ETCL i avancerad stadium en mycket dålig prognos: Patienter uppvisar vanligtvis tidiga återfall efter kemoterapi, förlängda fullständiga remissioner inträffar undantagsvis och livskvaliteten påverkas allvarligt.
Flera publikationer har rapporterat varaktiga svar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) i ETCL i avancerad stadium.
Denna studie syftar till att undersöka rollen av allogen HSCT vid behandling av ETCL i avancerad stadium.
En observationell, prospektiv, multicenter, kontrollerad studie kommer att jämföra resultaten av patienter som får reducerad intensitet betingad allogen HSCT från ett syskon eller 10/10 HLA-matchad icke-relaterad donator med de av patienter som får standardvård hos patienter i framskridet stadium ETCL med dåliga prognostiska egenskaper kommer att utföras.
Patienter inkluderas vid tidpunkten för donatorsökning, oavsett resultat, och jämförs på basis av donator kontra ingen donator.
Det är en observationsstudie eftersom ingen intervention görs utom jämförelse av utfall för grupper som får vanlig vård (HSCT om donator är tillgänglig eller inte).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Epidermotropiska T-cellslymfom i avancerad stadium (ETCL), dvs mycosis fungoides (MF) och dess leukemivariant, Sézarys syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA eller IVB ETCL
- Fullständig eller partiell respons av lymfomet (enligt definitionen av de internationella ISCL-EORTC-kriterierna vid tidpunkten för inkluderingen
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Hematopoetisk stamcellsdonatorsökning pågår
Och minst ett av de tre följande kriterierna:
- Refractoriness eller tidigt återfall (dvs. inom ett år) efter minst en linje av systemisk kemoterapi (exklusive hudinriktade terapier, metotrexat, interferon-alfa och orala retinoider)
- Tidig histologisk storcellstransformation, dvs inom två år efter ETCL-diagnos
- Histologiskt bevisad nodal (ISCL / EORTC N3) eller extrakutan visceral involvering av lymfomet
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen HSCT
- Annan progressiv neoplastisk sjukdom
- Progressiv psykotisk sjukdom
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 50 % (bestämt med trans-thorax ekokardiografi)
- Lungsjukdom med FEV1, FVC eller DLCO <30 % av förväntat korrigerat för hemoglobin.
- Kreatininclearance <50 ml/min eller kräver dialys
- Transaminaser eller bilirubin > två gånger det normala värdet i avsaknad av leverinblandning av lymfomet
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient utan hälsoskydd
- Patient under förmynderskap eller kurator
- HTLV-1 lymfom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HSCT
Patienter med ett tillgängligt syskon eller 10/10 HLA-matchad obesläktad givare som genomgår reducerad intensitet betingad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), kommer att inkluderas i studien.
Konditioneringen med reducerad intensitet inkluderar vanligtvis Fludarabin 90 mg/m2 IV och Melphalan 140 mg/m2 IV.
Som vanlig vård kommer patienter att få perifera blodstamceller från sin syskondonator om det finns tillgängligt, annars från sin 10/10 HLA-matchade orelaterade donator
|
Hematopoetisk stamcellstransplantation
|
|
Standardvård
Patienter utan tillgängligt syskon eller 10/10 HLA-matchad obesläktad donator som därför inte får allogen HSCT men får bästa vårdbehandling, kommer att inkluderas i studien, som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Neutrofiler Engraftment
Tidsram: 180 dagar
|
Neutrofiler > 1 000 Giga/L
|
180 dagar
|
|
Akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
19 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI 14018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .