Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при кожных Т-клеточных эпидермотропных лимфомах с поздней стадией и неблагоприятным прогнозом (CUTALLO)

29 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное, контролируемое, многоцентровое когортное исследование, оценивающее пользу аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при кожных Т-клеточных эпидермотропных лимфомах с запущенной стадией и неблагоприятным прогнозом

Эпидермотропные Т-клеточные лимфомы (ЭТКЛ), то есть грибовидный микоз (МФ) и его лейкемический вариант, синдром Сезари, являются наиболее частыми подтипами кожных Т-клеточных лимфом. МФ обычно протекает вяло на ранних стадиях. Напротив, ETCL на поздних стадиях имеют очень плохой прогноз: у пациентов обычно наблюдаются ранние рецидивы после химиотерапии, в исключительных случаях наблюдаются длительные полные ремиссии, и качество жизни серьезно ухудшается. В нескольких публикациях сообщается о длительном ответе после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) на поздних стадиях ETCL. Это исследование направлено на изучение роли аллогенной ТГСК в лечении ETCL на поздних стадиях. В обсервационном, проспективном, многоцентровом, контролируемом исследовании будут сравниваться результаты пациентов, которые получают аллогенную ТГСК с пониженной интенсивностью от родственного брата или донора, совместимого с HLA 10/10, с результатами пациентов, которые получают стандартное лечение у пациентов с поздней стадией. Будет выполнена ЭТКЛ с плохими прогностическими признаками. Пациенты включаются во время поиска донора независимо от результатов и сравниваются на основе донора и без донора. Это обсервационное исследование, поскольку не проводится никаких вмешательств, за исключением сравнения результатов групп, получающих обычную помощь (ТГСК при наличии донора или его отсутствии).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эпидермотропные Т-клеточные лимфомы (ЭТКЛ) на поздних стадиях, то есть грибовидный микоз (МФ) и его лейкемический вариант, синдром Сезари

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  • Гистопатологически подтвержденный диагноз Международного общества кожных лимфом (ISCL) / Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), стадия IIB, III, IVA или IVB ETCL
  • Полный или частичный ответ лимфомы (в соответствии с международными критериями ISCL-EORTC на момент включения)
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Контрацепция у женщин детородного возраста
  • Ведется поиск донора гемопоэтических стволовых клеток

И хотя бы один из трех следующих критериев:

  • Рефрактерность или ранний рецидив (т. в течение одного года) после как минимум одной линии системной химиотерапии (не включая терапии, направленные на кожу, метотрексат, интерферон-альфа и пероральные ретиноиды)
  • Ранняя гистологическая крупноклеточная трансформация, то есть в течение двух лет после постановки диагноза ETCL.
  • Гистологически подтвержденное узловое (ISCL/EORTC N3) или внекожное висцеральное поражение лимфомой

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллогенная ТГСК
  • Другое прогрессирующее неопластическое заболевание
  • Прогрессирующее психотическое заболевание
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% (по данным трансторакальной эхокардиографии)
  • Легочное заболевание с FEV1, FVC или DLCO <30% от ожидаемого с поправкой на гемоглобин.
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин или требуется диализ
  • Трансаминазы или билирубин > в два раза выше нормы при отсутствии поражения печени лимфомой
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент без медицинской страховки
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • HTLV-1 лимфома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТГСК
В исследование будут включены пациенты с доступными братьями и сестрами или 10/10 HLA-совместимыми неродственными донорами, которые проходят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с пониженной интенсивностью. Кондиционирование пониженной интенсивности обычно включает флударабин 90 мг/м внутривенно и мелфалан 140 мг/м внутривенно. Как обычно, пациенты будут получать стволовые клетки периферической крови от родственного донора, если таковые имеются, в противном случае — от 10/10-совместимого HLA-совместимого неродственного донора.
Процедура: ТГСК
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Стандартный уход
Пациенты, у которых нет доступных братьев и сестер или неродственный донор с HLA-совместимостью 10/10, которые, следовательно, не получают аллогенную ТГСК, но получают лечение по лучшим стандартам, будут включены в исследование в качестве контрольной группы.
Другой: Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: 180 дней
Нейтрофилы > 1000 Гига/л
180 дней
Острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI 14018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидермотропные Т-клеточные лимфомы

Клинические исследования ТГСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться