Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med allogene hematopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotropiske med avansert stadium og dårlig prognose (CUTALLO)

15. april 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv, kontrollert, multisenter kohortstudie som evaluerer fordelen med allogene hematopoietiske stamceller i kutane T-celle lymfomer epidermotrope med avansert stadium og dårlig prognose

Epidermotropiske T-celle lymfomer (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukemivariant, Sézary syndrom, er de hyppigste subtypene av kutane T-celle lymfomer. MF kjører vanligvis et indolent kurs i sine tidlige stadier. Derimot deler ETCL-er i avansert stadium en svært dårlig prognose: Pasienter viser vanligvis tidlige tilbakefall etter kjemoterapi, langvarige fullstendige remisjoner forekommer unntaksvis og livskvaliteten er alvorlig påvirket. Flere publikasjoner har rapportert varige responser etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i avansert stadium ETCL. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til allogen HSCT i behandling av ETCL-er i avansert stadium. En observasjonell, prospektiv, multisenter, kontrollert studie vil sammenligne resultatene av pasienter som får redusert intensitet betinget allogen HSCT fra en søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor med de av pasienter som mottar standardbehandling hos pasienter med avansert stadium ETCL med dårlige prognostiske trekk, vil bli utført. Pasienter inkluderes på tidspunktet for donorsøk uavhengig av resultatene, og sammenlignes på donor kontra ingen donor basis. Det er en observasjonsstudie siden det ikke gjøres noen intervensjon bortsett fra sammenligning av utfall fra grupper som mottar vanlig omsorg (HSCT hvis donor er tilgjengelig eller ikke).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epidermotropiske T-celle lymfomer i avansert stadium (ETCL), dvs. mycosis fungoides (MF) og dens leukemivariant, Sézary syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) stadium IIB, III, IVA eller IVB ETCL
  • Fullstendig eller delvis respons av lymfomet (som definert av de internasjonale ISCL-EORTC-kriteriene på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  • Prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Søk etter hematopoetisk stamcelledonor pågår

Og minst ett av de tre følgende kriteriene:

  • Refractoriness eller tidlig tilbakefall (dvs. innen ett år) etter minst én linje med systemisk kjemoterapi (ikke inkludert hudrettede terapier, metotreksat, interferon-alfa og orale retinoider)
  • Tidlig histologisk storcelletransformasjon, dvs. innen to år etter ETCL-diagnose
  • Histologisk påvist nodal (ISCL / EORTC N3) eller ekstrakutan visceral involvering av lymfomet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HSCT
  • Annen progressiv neoplastisk sykdom
  • Progressiv psykotisk sykdom
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % (bestemt ved trans-thorax ekkokardiografi)
  • Lungesykdom med FEV1, FVC eller DLCO <30 % av forventet korrigert for hemoglobin.
  • Kreatininclearance <50 ml/min eller krever dialyse
  • Transaminaser eller bilirubin > to ganger normalverdien i fravær av leverpåvirkning av lymfomet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient uten helsedekning
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • HTLV-1 lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HSCT
Pasienter med et tilgjengelig søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor som gjennomgår redusert intensitet betinget allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), vil bli inkludert i studien. Kondisjonen med redusert intensitet inkluderer vanligvis Fludarabin 90 mg/m2 IV og Melphalan 140 mg/m2 IV. Som vanlig pleie vil pasienter motta perifere blodstamceller fra sin søskendonor hvis tilgjengelig, ellers fra sin 10/10 HLA-matchede urelaterte donor
Fremgangsmåte: HSCT
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Standard omsorg
Pasienter uten tilgjengelige søsken eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor som derfor ikke mottar allogen HSCT, men mottar best standard behandling, vil bli inkludert i studien, som kontrollgruppe
Annen: Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Engraftment av nøytrofiler
Tidsramme: 180 dager
Nøytrofiler > 1000 Giga/L
180 dager
Akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

19. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI 14018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermotropiske T-celle lymfomer

Kliniske studier på HSCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere