Allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen edut ihon T-solulymfoomissa, jotka ovat epidermotrooppisia pitkälle edenneessä ja huonossa ennusteessa (CUTALLO)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskuskohorttitutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen hyötyä ihon T-solulymfoomissa, jotka ovat epidermotrooppisia pitkälle edenneen ja huonon ennusteen kanssa
Epidermotrooppiset T-solulymfoomat (ETCL), eli mycosis fungoides (MF) ja sen leukeeminen variantti, Sézaryn oireyhtymä, ovat yleisimmät ihon T-solulymfoomien alatyypit.
MF:llä on tyypillisesti laiska kurssi alkuvaiheessaan.
Sitä vastoin pitkälle edenneiden ETCL:ien ennuste on erittäin huono: potilailla ilmenee yleensä varhaisia relapseja kemoterapian jälkeen, pitkittynyttä täydellistä remissiota esiintyy poikkeuksellisesti ja elämänlaatu heikkenee vakavasti.
Useat julkaisut ovat raportoineet kestävistä vasteista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen edistyneen vaiheen ETCL:issä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia allogeenisen HSCT:n roolia pitkälle edenneiden ETCL:ien hoidossa.
Havainnoivassa, prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tuloksia potilaista, jotka saavat sisarukselta tai 10/10 HLA-yhteensopivaltaa riippumattomalta luovuttajalta alennetun intensiteetin ehdollista allogeenistä HSCT:tä potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa pitkälle edenneen vaiheen potilailla. ETCL, jolla on huonot ennusteominaisuudet, suoritetaan.
Potilaat otetaan mukaan luovuttajahaun yhteydessä tuloksista riippumatta, ja niitä verrataan luovuttajan ja ei luovuttajan perusteella.
Se on havainnointitutkimus, koska siihen ei tehdä mitään muuta kuin tavanomaista hoitoa saavien ryhmien tulosten vertailua (HSCT, jos luovuttaja on saatavilla tai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneen vaiheen epidermotrooppiset T-solulymfoomat (ETCL), eli mycosis fungoides (MF) ja sen leukeeminen variantti, Sézaryn oireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi: Kansainvälinen iholymfoomayhdistys (ISCL) / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vaihe IIB, III, IVA tai IVB ETCL
- Lymfooman täydellinen tai osittainen vaste (määritelty kansainvälisten ISCL-EORTC-kriteerien mukaan sisällyttämishetkellä
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien haku käynnissä
Ja vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Refraktoriteetti tai varhainen uusiutuminen (esim. vuoden sisällä) vähintään yhden systeemisen kemoterapian jälkeen (ei sisällä iholle suunnattuja hoitoja, metotreksaattia, interferoni-alfaa ja suun kautta otettavia retinoideja)
- Varhainen histologinen suursolutransformaatio, eli kahden vuoden sisällä ETCL-diagnoosin jälkeen
- Histologisesti todistettu lymfooman aiheuttama solmukudos (ISCL / EORTC N3) tai ihon ulkopuolinen viskeraalinen osallisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen HSCT
- Muu etenevä neoplastinen sairaus
- Progressiivinen psykoottinen sairaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (määritettynä rintakehän kaikukardiografialla)
- Keuhkosairaus, jossa FEV1, FVC tai DLCO < 30 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta.
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa
- Transaminaasit tai bilirubiini > kaksinkertainen normaaliarvoon, jos lymfooma ei vaikuta maksan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla ei ole terveysturvaa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- HTLV-1 lymfooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HSCT
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on käytettävissä oleva sisarus tai 10/10 HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja, joille tehdään alennetun intensiteetin ehdollinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Vähemmän intensiteetin hoito sisältää yleensä Fludarabine 90 mg/m2 IV ja Melphalan 140 mg/m2 IV.
Tavanomaiseen hoitoon potilaat saavat perifeerisen veren kantasoluja sisarusluovuttajaltaan, jos niitä on saatavilla, muussa tapauksessa 10/10 HLA-yhteensopivalta riippumattomalta luovuttajalta
|
Hematopoieettisten kantasolujen siirto
|
|
Normaali hoito
Potilaat, joilla ei ole saatavilla sisaruksia tai 10/10 HLA-sopivaa riippumatonta luovuttajaa, jotka eivät siksi saa allogeenistä HSCT:tä mutta saavat parasta hoitotasoa, otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Neutrofiilit > 1000 Giga/l
|
180 päivää
|
|
Akuutti ja krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 14018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .