Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść z allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w skórnych chłoniakach T-komórkowych epidermotropowych w zaawansowanym stadium i złym rokowaniu (CUTALLO)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające korzyści z zastosowania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu chłoniaków skórnych T-komórkowych epidermotropowych w zaawansowanym stadium i złym rokowaniu

Chłoniaki naskórkowe T-komórkowe (ETCL), czyli ziarniniak grzybiasty (MF) i jego odmiana białaczkowa, zespół Sézary'ego, to najczęstsze podtypy chłoniaków skórnych T-komórkowych. MF zazwyczaj prowadzi powolny kurs we wczesnych stadiach. Z kolei ETCL w zaawansowanym stadium mają bardzo złe rokowania: pacjenci zwykle wykazują wczesne nawroty po chemioterapii, wyjątkowo zdarzają się przedłużone całkowite remisje, a jakość życia jest poważnie upośledzona. W kilku publikacjach opisano trwałe odpowiedzi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w zaawansowanym stadium ETCL. To badanie ma na celu zbadanie roli allogenicznego HSCT w leczeniu ETCL w zaawansowanym stadium. Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porówna wyniki pacjentów, którzy otrzymali kondycjonowany allogeniczny HSCT o zmniejszonej intensywności od rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 HLA, z wynikami pacjentów otrzymujących standardową opiekę u pacjentów z zaawansowanym stadium Wykonany zostanie ETCL ze złymi cechami rokowniczymi. Pacjenci są włączani w czasie wyszukiwania dawców niezależnie od wyników i porównywani na zasadzie dawcy i braku dawcy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ nie przeprowadza się żadnych interwencji poza porównaniem wyników grup otrzymujących zwykłą opiekę (HSCT, jeśli dawca jest dostępny lub nie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowane chłoniaki epidermotropowe T-komórkowe (ETCL), czyli ziarniniak grzybiasty (MF) i jego odmiana białaczkowa, zespół Sézary'ego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie Międzynarodowego Towarzystwa ds. Chłoniaków Skóry (ISCL) / Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w stadium IIB, III, IVA lub IVB ETCL
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź chłoniaka (zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ISCL-EORTC w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Trwają poszukiwania dawców hematopoetycznych komórek macierzystych

Oraz co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów:

  • Oporność lub wczesny nawrót choroby (tj. w ciągu roku) po co najmniej jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej (z wyłączeniem terapii ukierunkowanych na skórę, metotreksatu, interferonu alfa i doustnych retinoidów)
  • Wczesna histologiczna transformacja dużych komórek, tj. w ciągu dwóch lat od rozpoznania ETCL
  • Potwierdzone histologicznie zajęcie węzłów chłonnych (ISCL / EORTC N3) lub pozaskórne nacieki trzewne przez chłoniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  • Inna postępująca choroba nowotworowa
  • Postępująca choroba psychotyczna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (określona za pomocą echokardiografii przezklatkowej)
  • Choroba płuc z FEV1, FVC lub DLCO <30% wartości oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę.
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min lub wymagający dializy
  • Transaminazy lub bilirubina >dwukrotność wartości prawidłowych przy braku zajęcia wątroby przez chłoniaka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • chłoniak HTLV-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HSCT
Pacjenci z dostępnym rodzeństwem lub niespokrewnionym dawcą z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA, którzy przejdą kondycjonowaną allogeniczną transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) o zmniejszonej intensywności, zostaną włączeni do badania. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności zwykle obejmuje fludarabinę 90 mg/m2 dożylnie i melfalan 140 mg/m2 dożylnie. W ramach zwykłej opieki pacjenci otrzymają komórki macierzyste krwi obwodowej od dawcy z rodzeństwa, jeśli jest to możliwe, w przeciwnym razie od niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA
Procedura: HSCT
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
Opieka standardowa
Pacjenci bez dostępnego rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 HLA, którzy w związku z tym nie otrzymują allogenicznego HSCT, ale otrzymują najlepszą opiekę standardową, zostaną włączeni do badania jako grupa kontrolna
Inny: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 180 dni
Neutrofile > 1000 Giga/L
180 dni
Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI 14018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidermotropowe chłoniaki T-komórkowe

Badania kliniczne na HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj