Az allogén hematopoietikus őssejtek előnyei előrehaladott stádiumú és rossz prognózisú epidermotrop bőr T-sejtes limfómák esetén (CUTALLO)
2024. április 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektív, kontrollált, többközpontú kohorsz-tanulmány az allogén hematopoietikus őssejtek előnyeinek értékeléséről előrehaladott stádiumú és rossz prognózisú bőr T-sejtes, epidermotróp limfómák esetén
Az epidermotróp T-sejtes limfómák (ETCL), azaz a mycosis fungoides (MF) és leukémiás változata, a Sézary-szindróma a bőr T-sejtes limfómák leggyakoribb altípusai.
Az MF jellemzően indolens tanfolyamot folytat a korai szakaszában.
Ezzel szemben az előrehaladott stádiumú ETCL-ek nagyon rossz prognózissal rendelkeznek: a betegek általában korai relapszusokat mutatnak a kemoterápia után, kivételesen elhúzódó, teljes remissziók fordulnak elő, és az életminőség súlyosan romlik.
Számos publikáció számolt be tartós válaszokról az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően előrehaladott stádiumú ETCL-ekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az allogén HSCT szerepét az előrehaladott stádiumú ETCL-ek kezelésében.
Egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, kontrollált vizsgálat összehasonlítja azoknak a betegeknek a kimenetelét, akik csökkent intenzitású kondicionált allogén HSCT-t kaptak testvértől vagy 10/10 HLA-egyezményes nem rokon donortól, és azoknak a betegeknek a kimenetelét, akik előrehaladott stádiumú betegeknél kapnak standard ellátást. A rossz prognosztikai jellemzőkkel rendelkező ETCL elvégzésére kerül sor.
A betegeket az eredményektől függetlenül bevonják a donorkeresés időpontjában, és összehasonlítják a donor és a nem donor alapon.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, mivel semmilyen beavatkozásra nem kerül sor, kivéve a szokásos ellátásban részesülő csoportok eredményeinek összehasonlítását (HSCT, ha a donor elérhető vagy nem).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott stádiumú epidermotróp T-sejtes limfómák (ETCL), azaz a mycosis fungoides (MF) és leukémiás változata, a Sézary-szindróma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
- A Nemzetközi Bőrlimfómák Társaságának (ISCL) / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) IIB, III, IVA vagy IVB stádiumú ETCL kórszövettanilag megerősített diagnózisa
- A limfóma teljes vagy részleges válasza (a nemzetközi ISCL-EORTC kritériumok szerint a felvétel időpontjában
- A páciens írásos beleegyezése
- Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- Folyik a vérképző őssejt-donor keresés
És legalább egy a következő három kritérium közül:
- Tűzállóság vagy korai visszaesés (pl. egy éven belül) legalább egy sor szisztémás kemoterápia után (kivéve a bőrre irányított terápiákat, a metotrexátot, az interferon-alfát és az orális retinoidokat)
- Korai szövettani nagysejtes transzformáció, azaz az ETCL diagnózisát követő két éven belül
- Szövettanilag igazolt csomóponti (ISCL / EORTC N3) vagy bőrön kívüli zsigeri érintettség a limfóma által
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén HSCT
- Egyéb progresszív daganatos betegség
- Progresszív pszichotikus betegség
- A bal kamrai ejekciós frakció < 50% (transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva)
- Tüdőbetegség, amelyben a FEV1, FVC vagy DLCO a várt hemoglobinra korrigálva <30%-a.
- Kreatinin-clearance <50 ml/perc vagy dialízist igényel
- A transzaminázok vagy bilirubin a normál érték kétszerese, ha a limfóma nem érinti a májat
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg egészségügyi fedezet nélkül
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- HTLV-1 limfóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HSCT
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek rendelkezésre álló testvére vagy 10/10 HLA-egyezõ rokon donora van, akik csökkentett intenzitású kondicionált allogén hematopoetikus õssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át.
A csökkentett intenzitású kondicionálás általában magában foglalja a Fludarabine 90 mg/m2 IV és Melphalan 140 mg/m2 IV.
A szokásos ellátás szerint a betegek perifériás vérből származó őssejteket kapnak testvérdonoruktól, ha rendelkezésre állnak, ellenkező esetben a 10/10 HLA-egyezésű nem rokon donoruktól
|
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
|
|
Standard ellátás
Kontrollcsoportként olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek nincs elérhető testvére, vagy 10/10 HLA-egyeztetett, nem rokon donorral rendelkező betegek, akik ezért nem kapnak allogén HSCT-t, de a legjobb minőségű kezelést kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Neutrophil beültetés
Időkeret: 180 nap
|
Neutrophilek > 1000 Giga/L
|
180 nap
|
|
Akut és krónikus graft versus-host betegség (GVHD)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI 14018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .