再発性または難治性の膠芽腫患者の治療におけるEGFRBi-armed自家T細胞

包含基準:

• -組織学的に確認された頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫（世界保健機関[WHO]グレードIV）および臨床的および放射線学的（コンピューター断層撮影[CT]またはMRI脳）腫瘍の進行の証拠（生検で証明する必要はありません）
• -以前に切除、放射線療法、および/または化学療法（ベバシズマブを除く）を受けた患者
• -カルノフスキーのパフォーマンススコア>= 70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= 0または1
• -患者は、免疫療法（IMT）中にベースラインとフォローアップの11C-アルファ-メチル-L-トリプトファン（AMT）-PETスキャンを受けることに同意します
• インフォームドコンセントや集中治療を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患は許可されません
• 妊娠していない：男性、子宮摘出術前、卵管結紮、または閉経後のものでない限り、妊娠の血清検査は陰性。 (注: 閉経後とは、55 歳以上で 1 年以上の無月経、または 55 歳未満で 2 年間無月経であり、施設パラメータの閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルと定義されます。閉経状態を判断するために FSH レベルが必要な患者これを実行しておらず、血清妊娠検査を続行することを選択する場合があります)
• 必要な初期検査データ (治療機関ごとの通常の制限。指定された検査ガイドラインからの小さな変更は、特別な状況下で治療チームの裁量で許可され、変更の理由が文書化されます):
• 顆粒球 >= 1,000/mm^3
• 絶対リンパ球数 >= 500/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/ul
• ヘモグロビン >= 8 gm/dl
• 血中尿素窒素 (BUN) =< 通常の 1.5 倍
• 血清クレアチニン < 1.8 mg/dl
• クレアチニンクリアランス >= 50 ml/mm (Cockcroft & Gault 式を利用して計算できます)
• ビリルビン＜正常上限の1.5倍
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の5倍未満
• アルカリホスファターゼ < 正常上限の 5 倍
• -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<通常の上限の1.2倍
• 陰性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/2 血清学
• B型肝炎表面抗原陰性
• C型肝炎の血清学的検査が陰性
• 安静時の左心室駆出率 (LVEF) >= 45% (マルチゲート収集 [MUGA] または心エコー図 [ECHO])
• 各患者は、自分の病気の性質を認識し、代替案、潜在的な利益、副作用、およびリスクについて知らされた後、治療に進んで同意する必要があります。
• 緩和、腫瘍減量、腫瘍再発の病理学的文書化が必要な場合は、IMT の前に手術が行われます。患者は、測定可能な疾患を持っていなくても、研究療法を続けることができます
• 他の治験薬、免疫調節薬、またはがん化学療法は、病気の進行がない限り、研究 IMT の期間および 12 か月後は許可されません。放射線療法は許可されていません。必要に応じて、適切な抗生物質、血液製剤、制吐薬、輸液、電解質、および一般的な支持療法を使用する必要があります

除外基準:

• -最初の治療前AMT-PETスキャンの2か月前までの切除手術
• 重度の頭蓋内圧亢進、てんかん重積症、または脳腫瘍によるその他の深刻な合併症で、緊急または緊急の介入が必要な場合
• -研究登録から5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者
• 頭蓋外転移のある患者
• -活動的な出血または出血素因の証拠

• 以下の場合、患者はこのプロトコルでの治療に不適格となります（プロトコル登録前）：

  • 最近（1年以内）に心筋梗塞の既往歴がある
  • -狭心症/冠動脈症状の現在または以前の病歴がある 薬を必要とする、および/または左心室機能の低下の証拠（MUGAまたはECHOによるLVEF <45％）
  • 医学的管理を必要とするうっ血性心不全の臨床的証拠がある（MUGAまたはECHOの結果に関係なく）