재발성 또는 불응성 교모세포종 환자 치료에서 EGFR 이중 무장 자가 T 세포

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 두개내 교모세포종 또는 교육종(세계보건기구[WHO] 등급 IV) 임상 및 방사선 사진(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 MRI 뇌) 종양 진행의 증거(생검이 입증될 필요 없음)
• 이전에 절제술, 방사선 요법 및/또는 화학요법(베바시주맙 제외)을 받은 환자
• Karnofsky 수행 점수 >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 0 또는 1
• 환자는 면역 요법(IMT) 동안 기준선 및 후속 11C-알파-메틸-L-트립토판(AMT)-PET 스캔을 받는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환은 허용되지 않습니다.
• 비임신: 남성, 이전의 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경 후가 아닌 한 임신에 대한 음성 혈청 검사; (참고: 폐경후는 제도적 매개변수의 폐경 후 범위 내에서 여포자극호르몬(FSH) 수치가 있고 2년 동안 무월경이 있고 난포자극호르몬(FSH) 수치가 있는 55세 이상의 연령으로 정의됩니다. 폐경기 상태를 결정하기 위해 FSH 수치가 필요한 환자 이것을 수행하지 않았으며 혈청 임신 검사를 진행하도록 선택할 수 있음)
• 필요한 초기 검사실 데이터(치료 기관별 정상 한도; 특별한 상황에서 치료 팀의 재량에 따라 표시된 검사실 지침에서 약간의 변경이 허용되며 변경 사유가 문서화됨):
• 과립구 >= 1,000/mm^3
• 절대 림프구 수 >= 500/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/ul
• 헤모글로빈 >= 8gm/dl
• 혈액요소질소(BUN) =< 정상의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 < 1.8 mg/dl
• 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/mm(Cockcroft & Gault 방정식을 사용하여 계산할 수 있음)
• 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치의 5배
• 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 5배
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 정상 상한의 1.2배
• 음성 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 혈청학
• 음성 B형 간염 표면 항원
• 음성 C형 간염 혈청학
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 휴식 시 45%(다중 게이트 획득[MUGA] 또는 심초음파[ECHO])
• 각 환자는 자신의 질병의 본질을 알고 있어야 하며 대안, 잠재적 이점, 부작용 및 위험에 대해 정보를 받은 후 치료에 기꺼이 동의해야 합니다.
• 수술은 완화, 종양 축소, 종양 재발의 병리학적 문서화를 위해 필요한 경우 IMT 전에 수행됩니다. 환자는 측정 가능한 질병이 없더라도 연구 요법을 계속할 수 있습니다.
• 질병 진행이 없는 한 연구 IMT 이후 기간 및 12개월 동안 다른 연구용 제제, 면역조절제 또는 암 화학요법은 허용되지 않습니다. 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 필요에 따라 적절한 항생제, 혈액 제제, 항구토제, 수액, 전해질 및 일반적인 지지 요법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 초기 치료 전 AMT-PET 스캔 전 2개월 이내에 절제 수술
• 심한 두개내압 상승, 간질지속상태 또는 뇌종양으로 인한 기타 심각한 합병증으로 응급 또는 긴급 개입이 필요한 경우
• 연구 등록 후 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 두개외 전이가 있는 환자
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거

• 다음과 같은 경우(프로토콜 입력 전) 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.

  • 최근(1년 이내) 심근경색의 병력이 있습니다.
  • 약물을 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 또는 이전 병력 및/또는 우울한 좌심실 기능의 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%).
  • 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거가 있습니다(MUGA 또는 ECHO 결과와 무관).