加齢黄斑変性における非侵襲的光血管造影
2023年1月13日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna
加齢黄斑変性症 (AMD) は、ヨーロッパおよび米国の高齢者における重度かつ不可逆的な視覚障害および分類された失明の主な原因です。
これらの患者のうち、約 6% ～ 8% が進行した段階の AMD に罹患しており、これが最も深刻な視覚障害の原因となっています。
現在、血管内皮増殖因子 (VEGF) が病的な脈絡膜血管の形成の主要な引き金であり、AMD の血管新生型の発生に関与しているという説得力のある証拠があります。
今日、網膜の血管イメージングと CNV の診断のゴールド スタンダードは、フルオレセイン (FLA) またはインドシアニン グリーン (ICG) を使用した血管造影であり、これには腕の静脈への色素の注入が含まれます。
近年、光コヒーレンストモグラフィーの分野で驚異的な機能強化が達成されました。
これらの開発により、静脈内マーカーを適用することなく、網膜血管系を完全な深さで視覚化することが可能になりました。
提案された研究は、非侵襲的な OCT 血管造影による CNV 病変サイズの可視化が、未治療および以前に治療を受けた AMD 患者の FLA/ICG 血管造影に劣らないという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Pollreisz, MD
- 電話番号：+4314040048470
- メール：andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Reinhard Told, MD, PhD
- 電話番号：48470 +43140400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AMDによるCNV患者、治療未経験および治療中の活動性CNVの両方
説明
包含基準:
-AMDによる活動性CNVの患者 研究に含める前の1週間以内にFLA / ICG血管造影法によって評価された
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。
- -抗VEGF注射を除く硝子体内薬の以前の適用
- アクティブな眼内炎症
- AMDおよび白内障以外の眼内疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AMD：未治療
|
この測定値は、瞳孔の拡張後に取得されます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、生物学的システムの内部微細構造の断面断層撮影による in vivo 可視化を可能にする非侵襲的な光学イメージング モダリティです。
眼科では、OCT は網膜を視覚化する標準的なデバイスになり、網膜疾患の診断における標準的なツールと見なされています。
光血管造影法では、静的組織とは対照的な血管が、完全な深さで分解され、ラベルのない方法で視覚化されます。
ＯｘｙｍａｐシステムＴ１は、従来の眼底カメラ（トプコンＴＲＣ－５０ＤＸ）に取り付けられ、カラー写真として操作される。
Oxymap T1 は、眼底の同じ領域の 2 つの画像を 2 つの異なる波長の光で同時に取得します。
2 つの波長の 1 つは酸素飽和度に敏感です。つまり、酸素飽和度に応じて吸光度が変化しますが、もう 1 つの波長は酸素飽和度に影響されず、光強度の校正に使用されます。
2 つのスペクトル画像は、Oxymap Analyzer ソフトウェアによって自動的に処理されます。
Oxymap Analyzer は、血管を検出し、血管に沿った各ポイントでの吸光度 (光学密度) を各波長で推定します。
光学密度の比 (光学密度比または ODR) は、ヘモグロビンの酸素飽和度に直線的に関連することが示されています。
網膜および脈絡膜構造の非侵襲的イメージング。
フルオレセイン血管造影およびインドシアニン血管造影
|
|
AMD: アクティブな血管新生型 AMD
|
この測定値は、瞳孔の拡張後に取得されます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、生物学的システムの内部微細構造の断面断層撮影による in vivo 可視化を可能にする非侵襲的な光学イメージング モダリティです。
眼科では、OCT は網膜を視覚化する標準的なデバイスになり、網膜疾患の診断における標準的なツールと見なされています。
光血管造影法では、静的組織とは対照的な血管が、完全な深さで分解され、ラベルのない方法で視覚化されます。
ＯｘｙｍａｐシステムＴ１は、従来の眼底カメラ（トプコンＴＲＣ－５０ＤＸ）に取り付けられ、カラー写真として操作される。
Oxymap T1 は、眼底の同じ領域の 2 つの画像を 2 つの異なる波長の光で同時に取得します。
2 つの波長の 1 つは酸素飽和度に敏感です。つまり、酸素飽和度に応じて吸光度が変化しますが、もう 1 つの波長は酸素飽和度に影響されず、光強度の校正に使用されます。
2 つのスペクトル画像は、Oxymap Analyzer ソフトウェアによって自動的に処理されます。
Oxymap Analyzer は、血管を検出し、血管に沿った各ポイントでの吸光度 (光学密度) を各波長で推定します。
光学密度の比 (光学密度比または ODR) は、ヘモグロビンの酸素飽和度に直線的に関連することが示されています。
網膜および脈絡膜構造の非侵襲的イメージング。
フルオレセイン血管造影およびインドシアニン血管造影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非侵襲的 OCT ベースの光血管造影と FLA/ICG 血管造影との間の病変サイズの視覚化における、未治療および治療を受けた AMD による CNV 患者の違い。
時間枠：参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます。
|
参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OCTで評価した脈絡膜の厚さ
時間枠：参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます
|
参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます
|
|
ドップラー OCT で評価した乳頭周囲の血流
時間枠：参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます
|
参加者は、外来診療所の訪問期間中、平均1日と予想されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。