Ikke-invasiv optisk angiografi ved aldersrelateret makuladegeneration
13. januar 2023 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorligt og irreversibelt synstab og klassificeret blindhed hos ældre i hele Europa og USA.
Blandt disse patienter er omkring 6%-8% ramt af de fremskredne stadier af AMD, som er ansvarlige for det mest alvorlige synstab.
Der er nu overbevisende beviser for, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en væsentlig trigger for dannelsen af patologiske koroidale kar, ansvarlige for udviklingen af den neovaskulære form af AMD.
I dag er guldstandarden for vaskulær billeddannelse af nethinden og diagnosticering af CNV angiografi ved hjælp af fluorescein (FLA) eller indocyaningrøn (ICG), som involverer injektion af farvestoffet i en vene i armen.
I de seneste år er der opnået enorme forbedringer inden for optisk kohærenstomografi.
Disse udviklinger gjorde det muligt at visualisere nethindens vaskulatur i fuld dybde uden anvendelse af en intravenøs markør.
Den foreslåede undersøgelse tester hypotesen om, at visualisering af CNV-læsionsstørrelse med non-invasiv OCT-angiografi ikke er ringere end FLA/ICG-angiografi hos behandlingsnaive og tidligere behandlede AMD-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonnummer: +4314040048470
- E-mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonnummer: 48470 +43140400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med CNV på grund af AMD både, behandlingsnaive og aktive CNV behandles
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv CNV på grund af AMD vurderet ved FLA/ICG angiografi inden for 1 uge før undersøgelsens inklusion
Eksklusionskriterier
Enhver af følgende udelukker en patient fra undersøgelsen:
- Tidligere anvendelse af intravitreal medicin undtagen anti-VEGF-injektioner
- Aktiv intraokulær betændelse
- Tilstedeværelse af en intraokulær sygdom undtagen AMD og grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMD: behandlingsnaiv
|
Denne måling vil blive opnået efter udvidelsen af pupillen.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der muliggør tværsnitstomografisk in vivo-visualisering af intern mikrostruktur i biologiske systemer.
Inden for oftalmologi er OCT blevet en standardanordning til visualisering af nethinden og betragtes også som et standardværktøj til diagnosticering af nethindesygdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar, der kontrasterer mod statisk væv, på en fuld dybdeopløst og etiketfri måde.
Oxymap-systemet T1 er installeret på et konventionelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), der betjenes som til farvefotografering.
Oxymap T1 optager samtidigt to billeder af det samme område af fundus ved to forskellige bølgelængder af lys.
Den ene af de to bølgelængder er følsom over for iltmætning, det vil sige lysabsorbansen ændrer sig med iltmætningen, mens den anden er ufølsom over for iltmætning og bruges til at kalibrere lysintensiteten.
De to spektrale billeder behandles automatisk af Oxymap Analyzer-softwaren.
Oxymap Analyzer detekterer blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tæthed) ved hvert punkt langs karrene ved hver bølgelængde.
Forholdet mellem de optiske densiteter (optisk densitetsforhold eller ODR) har vist sig at være lineært relateret til hæmoglobin-iltmætning.
ikke-invasiv billeddannelse af retinale og koroidale strukturer.
Fluorescein angiografi og indocianin angiografi
|
|
AMD: aktiv neovaskulær AMD
|
Denne måling vil blive opnået efter udvidelsen af pupillen.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der muliggør tværsnitstomografisk in vivo-visualisering af intern mikrostruktur i biologiske systemer.
Inden for oftalmologi er OCT blevet en standardanordning til visualisering af nethinden og betragtes også som et standardværktøj til diagnosticering af nethindesygdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar, der kontrasterer mod statisk væv, på en fuld dybdeopløst og etiketfri måde.
Oxymap-systemet T1 er installeret på et konventionelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), der betjenes som til farvefotografering.
Oxymap T1 optager samtidigt to billeder af det samme område af fundus ved to forskellige bølgelængder af lys.
Den ene af de to bølgelængder er følsom over for iltmætning, det vil sige lysabsorbansen ændrer sig med iltmætningen, mens den anden er ufølsom over for iltmætning og bruges til at kalibrere lysintensiteten.
De to spektrale billeder behandles automatisk af Oxymap Analyzer-softwaren.
Oxymap Analyzer detekterer blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tæthed) ved hvert punkt langs karrene ved hver bølgelængde.
Forholdet mellem de optiske densiteter (optisk densitetsforhold eller ODR) har vist sig at være lineært relateret til hæmoglobin-iltmætning.
ikke-invasiv billeddannelse af retinale og koroidale strukturer.
Fluorescein angiografi og indocianin angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i visualisering af læsionsstørrelse mellem non-invasiv OCT baseret optisk angiografi og FLA/ICG angiografi hos behandlingsnaive og behandlede patienter med CNV på grund af AMD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ambulatoriebesøget, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ambulatoriebesøget, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
choroidal tykkelse som vurderet med OCT
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
|
peripapillær blodgennemstrømning som vurderet med Doppler OCT
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOAA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv OCT baseret optisk angiografi
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetBetændelse | Diabetisk retinopatiØstrig