Neinvazivní optická angiografie u věkem podmíněné makulární degenerace
13. ledna 2023 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou těžké a nevratné ztráty zraku a klasifikované slepoty u starších osob v celé Evropě a USA.
Mezi těmito pacienty je asi 6 % až 8 % postižených pokročilými stádii AMD, která jsou zodpovědná za nejzávažnější ztrátu zraku.
Nyní existují přesvědčivé důkazy, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavním spouštěčem tvorby patologických choroidálních cév, odpovědných za rozvoj neovaskulární formy AMD.
Dnes je zlatým standardem pro vaskulární zobrazení sítnice a diagnostiku CNV angiografie pomocí fluoresceinu (FLA) nebo indocyaninové zeleně (ICG), která zahrnuje injekci barviva do žíly na paži.
V posledních letech bylo dosaženo obrovského zlepšení v oblasti optické koherentní tomografie.
Tento vývoj umožnil vizualizaci retinální vaskulatury v plné hloubce bez aplikace intravenózního markeru.
Navrhovaná studie testuje hypotézu, že vizualizace velikosti lézí CNV pomocí neinvazivní OCT angiografie není horší než FLA/ICG angiografie u dosud neléčených a dříve léčených pacientů s AMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonní číslo: +4314040048470
- E-mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonní číslo: 48470 +43140400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s CNV v důsledku AMD, léčených bez předchozí léčby i aktivní CNV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní CNV v důsledku AMD podle hodnocení FLA/ICG angiografií během 1 týdne před zařazením do studie
Kritéria vyloučení
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze studie:
- Předchozí aplikace intravitreálních léků kromě injekcí proti VEGF
- Aktivní nitrooční zánět
- Přítomnost nitroočního onemocnění kromě AMD a katarakty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AMD: naivní léčba
|
Toto měření bude získáno po rozšíření zornice.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech.
V oftalmologii se OCT stalo standardním zařízením pro vizualizaci sítnice a je také považováno za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice.
Při optické angiografii jsou krevní cévy kontrastující proti statické tkáni vizualizovány v plné hloubce rozlišení a bez označení.
Systém Oxymap T1 je instalován na konvenční fundus kameře (Topcon TRC-50DX), která je provozována jako pro barevnou fotografii.
Oxymap T1 současně pořizuje dva snímky stejné oblasti fundu při dvou různých vlnových délkách světla.
Jedna ze dvou vlnových délek je citlivá na saturaci kyslíkem, tj. absorbance světla se mění s nasycením kyslíkem, zatímco druhá je necitlivá na saturaci kyslíkem a používá se ke kalibraci intenzity světla.
Dva spektrální snímky jsou automaticky zpracovány softwarem Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer detekuje krevní cévy a odhaduje absorbanci světla (optická hustota) v každém bodě podél cév při každé vlnové délce.
Ukázalo se, že poměr optických hustot (poměr optické hustoty nebo ODR) je lineárně úměrný saturaci hemoglobinu kyslíkem.
neinvazivní zobrazování struktur sítnice a cévnatky.
Fluoresceinová angiografie a indocianinová angiografie
|
|
AMD: aktivní neovaskulární AMD
|
Toto měření bude získáno po rozšíření zornice.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech.
V oftalmologii se OCT stalo standardním zařízením pro vizualizaci sítnice a je také považováno za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice.
Při optické angiografii jsou krevní cévy kontrastující proti statické tkáni vizualizovány v plné hloubce rozlišení a bez označení.
Systém Oxymap T1 je instalován na konvenční fundus kameře (Topcon TRC-50DX), která je provozována jako pro barevnou fotografii.
Oxymap T1 současně pořizuje dva snímky stejné oblasti fundu při dvou různých vlnových délkách světla.
Jedna ze dvou vlnových délek je citlivá na saturaci kyslíkem, tj. absorbance světla se mění s nasycením kyslíkem, zatímco druhá je necitlivá na saturaci kyslíkem a používá se ke kalibraci intenzity světla.
Dva spektrální snímky jsou automaticky zpracovány softwarem Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer detekuje krevní cévy a odhaduje absorbanci světla (optická hustota) v každém bodě podél cév při každé vlnové délce.
Ukázalo se, že poměr optických hustot (poměr optické hustoty nebo ODR) je lineárně úměrný saturaci hemoglobinu kyslíkem.
neinvazivní zobrazování struktur sítnice a cévnatky.
Fluoresceinová angiografie a indocianinová angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve vizualizaci velikosti lézí mezi neinvazivní optickou angiografií založenou na OCT a angiografií FLA/ICG u dosud neléčených a léčených pacientů s CNV v důsledku AMD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka cévnatky hodnocená pomocí OCT
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
|
peripapilární krevní tok hodnocený pomocí Dopplerova OCT
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOAA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .