Angiografia óptica não invasiva na degeneração macular relacionada à idade
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda visual grave e irreversível e cegueira classificada em idosos em toda a Europa e nos EUA.
Entre esses pacientes, cerca de 6% a 8% sofrem com os estágios avançados da DMRI, que são responsáveis pela perda visual mais grave.
Existem agora evidências convincentes de que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um importante gatilho para a formação de vasos coróides patológicos, responsáveis pelo desenvolvimento da forma neovascular da DMRI.
Hoje, o padrão-ouro para imagens vasculares da retina e diagnóstico de CNV é a angiografia usando fluoresceína (FLA) ou verde de indocianina (ICG), que envolve a injeção do corante em uma veia do braço.
Nos últimos anos, grandes avanços no campo da tomografia de coerência óptica foram alcançados.
Esses desenvolvimentos possibilitaram a visualização da vasculatura retiniana em profundidade total sem a aplicação de um marcador intravenoso.
O estudo proposto testa a hipótese de que a visualização do tamanho da lesão CNV com angiografia OCT não invasiva não é inferior à angiografia FLA/ICG em pacientes com DMRI tratados anteriormente e virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Pollreisz, MD
- Número de telefone: +4314040048470
- E-mail: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Número de telefone: 48470 +43140400
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com CNV devido a AMD, CNV virgem de tratamento e CNV ativa sendo tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CNV ativa devido a AMD, conforme avaliado por angiografia FLA/ICG dentro de 1 semana antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão
Qualquer um dos seguintes excluirá um paciente do estudo:
- Aplicação prévia de drogas intravítreas, exceto injeções anti-VEGF
- Inflamação intraocular ativa
- Presença de uma doença intraocular, exceto DMRI e catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DMRI: virgem de tratamento
|
Essa medida será obtida após a dilatação da pupila.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva que permite a visualização tomográfica in vivo transversal da microestrutura interna em sistemas biológicos.
Em oftalmologia, a OCT tornou-se um dispositivo padrão na visualização da retina e também é considerada uma ferramenta padrão no diagnóstico de doenças da retina.
Na angiografia óptica, os vasos sanguíneos que contrastam com o tecido estático são visualizados em profundidade total, resolvidos e sem marcação.
O sistema Oxymap T1 é instalado em uma câmera de fundo convencional (Topcon TRC-50DX), que é operada como para fotografia colorida.
O Oxymap T1 adquire simultaneamente duas imagens da mesma área do fundo do olho em dois comprimentos de onda de luz diferentes.
Um dos dois comprimentos de onda é sensível à saturação de oxigênio, ou seja, a absorção de luz muda com a saturação de oxigênio, enquanto o outro é insensível à saturação de oxigênio e é usado para calibrar a intensidade da luz.
As duas imagens espectrais são processadas automaticamente pelo software Oxymap Analyzer.
O Oxymap Analyzer detecta vasos sanguíneos e estima a absorção de luz (densidade óptica) em cada ponto ao longo dos vasos em cada comprimento de onda.
A razão das densidades ópticas (razão de densidade óptica ou ODR) demonstrou estar linearmente relacionada à saturação de oxigênio da hemoglobina.
imagem não invasiva das estruturas da retina e da coroide.
Angiografia com Fluoresceína e Angiografia com Indocianina
|
|
DMRI: DMRI neovascular ativa
|
Essa medida será obtida após a dilatação da pupila.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva que permite a visualização tomográfica in vivo transversal da microestrutura interna em sistemas biológicos.
Em oftalmologia, a OCT tornou-se um dispositivo padrão na visualização da retina e também é considerada uma ferramenta padrão no diagnóstico de doenças da retina.
Na angiografia óptica, os vasos sanguíneos que contrastam com o tecido estático são visualizados em profundidade total, resolvidos e sem marcação.
O sistema Oxymap T1 é instalado em uma câmera de fundo convencional (Topcon TRC-50DX), que é operada como para fotografia colorida.
O Oxymap T1 adquire simultaneamente duas imagens da mesma área do fundo do olho em dois comprimentos de onda de luz diferentes.
Um dos dois comprimentos de onda é sensível à saturação de oxigênio, ou seja, a absorção de luz muda com a saturação de oxigênio, enquanto o outro é insensível à saturação de oxigênio e é usado para calibrar a intensidade da luz.
As duas imagens espectrais são processadas automaticamente pelo software Oxymap Analyzer.
O Oxymap Analyzer detecta vasos sanguíneos e estima a absorção de luz (densidade óptica) em cada ponto ao longo dos vasos em cada comprimento de onda.
A razão das densidades ópticas (razão de densidade óptica ou ODR) demonstrou estar linearmente relacionada à saturação de oxigênio da hemoglobina.
imagem não invasiva das estruturas da retina e da coroide.
Angiografia com Fluoresceína e Angiografia com Indocianina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças na visualização do tamanho da lesão entre a angiografia óptica baseada em OCT não invasiva e a angiografia FLA/ICG em pacientes virgens de tratamento e tratados com CNV devido a AMD.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
Os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
espessura da coroide avaliada com OCT
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
|
fluxo sanguíneo peripapilar conforme avaliado com Doppler OCT
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOAA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .