Angiografia ottica non invasiva nella degenerazione maculare senile
13 gennaio 2023 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita della vista grave e irreversibile e cecità classificata negli anziani in tutta Europa e negli Stati Uniti.
Tra questi pazienti, circa il 6%-8% è affetto dagli stadi avanzati dell'AMD, responsabili della perdita visiva più grave.
Esistono ora prove convincenti che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è un importante fattore scatenante per la formazione di vasi coroideali patologici, responsabili dello sviluppo della forma neovascolare dell'AMD.
Oggi, il gold standard per l'imaging vascolare della retina e la diagnosi di CNV è l'angiografia con fluoresceina (FLA) o verde indocianina (ICG), che prevede l'iniezione del colorante in una vena del braccio.
Negli ultimi anni sono stati raggiunti enormi miglioramenti nel campo della tomografia a coerenza ottica.
Questi sviluppi hanno permesso di visualizzare la vascolarizzazione retinica in modo completamente approfondito senza l'applicazione di un marcatore endovenoso.
Lo studio proposto verifica l'ipotesi che la visualizzazione della dimensione della lesione CNV con l'angiografia OCT non invasiva non sia inferiore all'angiografia FLA/ICG nei pazienti con AMD naïve al trattamento e precedentemente trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Pollreisz, MD
- Numero di telefono: +4314040048470
- Email: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Numero di telefono: 48470 +43140400
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con CNV dovuta a AMD sia, naive al trattamento che CNV attiva in trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CNV attiva dovuta a AMD valutata mediante angiografia FLA / ICG entro 1 settimana prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente dallo studio:
- Precedente applicazione di farmaci intravitreali ad eccezione delle iniezioni anti-VEGF
- Infiammazione intraoculare attiva
- Presenza di una malattia intraoculare eccetto AMD e cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AMD: naive al trattamento
|
Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici.
In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche.
Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
Il sistema Oxymap T1 è installato su una camera fundus convenzionale (Topcon TRC-50DX), che funziona come per la fotografia a colori.
Oxymap T1 acquisisce contemporaneamente due immagini della stessa area del fondo a due diverse lunghezze d'onda della luce.
Una delle due lunghezze d'onda è sensibile alla saturazione dell'ossigeno, cioè l'assorbanza della luce cambia con la saturazione dell'ossigeno, mentre l'altra è insensibile alla saturazione dell'ossigeno e viene utilizzata per calibrare l'intensità della luce.
Le due immagini spettrali vengono elaborate automaticamente dal software Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer rileva i vasi sanguigni e stima l'assorbanza della luce (densità ottica) in ogni punto lungo i vasi a ciascuna lunghezza d'onda.
È stato dimostrato che il rapporto delle densità ottiche (rapporto di densità ottica o ODR) è correlato linearmente alla saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
imaging non invasivo delle strutture retiniche e coroideali.
Angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina
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AMD: AMD neovascolare attiva
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Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici.
In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche.
Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
Il sistema Oxymap T1 è installato su una camera fundus convenzionale (Topcon TRC-50DX), che funziona come per la fotografia a colori.
Oxymap T1 acquisisce contemporaneamente due immagini della stessa area del fondo a due diverse lunghezze d'onda della luce.
Una delle due lunghezze d'onda è sensibile alla saturazione dell'ossigeno, cioè l'assorbanza della luce cambia con la saturazione dell'ossigeno, mentre l'altra è insensibile alla saturazione dell'ossigeno e viene utilizzata per calibrare l'intensità della luce.
Le due immagini spettrali vengono elaborate automaticamente dal software Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer rileva i vasi sanguigni e stima l'assorbanza della luce (densità ottica) in ogni punto lungo i vasi a ciascuna lunghezza d'onda.
È stato dimostrato che il rapporto delle densità ottiche (rapporto di densità ottica o ODR) è correlato linearmente alla saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
imaging non invasivo delle strutture retiniche e coroideali.
Angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella visualizzazione delle dimensioni della lesione tra angiografia ottica non invasiva basata su OCT e angiografia FLA/ICG in pazienti naïve al trattamento e trattati con CNV dovuta a AMD.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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spessore coroideale valutato con OCT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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flusso sanguigno peripapillare valutato con Doppler OCT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOAA
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