Angiografía óptica no invasiva en la degeneración macular asociada a la edad
13 de enero de 2023 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de pérdida visual grave e irreversible y ceguera clasificada en los ancianos de Europa y los EE. UU.
Entre estos pacientes, alrededor del 6% al 8% padecen las etapas avanzadas de AMD, que son responsables de la pérdida visual más grave.
Ahora hay pruebas convincentes de que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es un desencadenante importante de la formación de vasos coroideos patológicos, responsables del desarrollo de la forma neovascular de AMD.
Hoy en día, el estándar de oro para la obtención de imágenes vasculares de la retina y el diagnóstico de NVC es la angiografía con fluoresceína (FLA) o verde de indocianina (ICG), que implica la inyección del tinte en una vena del brazo.
En los últimos años se han logrado enormes mejoras en el campo de la tomografía de coherencia óptica.
Estos desarrollos hicieron posible visualizar la vasculatura retiniana en profundidad total sin la aplicación de un marcador intravenoso.
El estudio propuesto prueba la hipótesis de que la visualización del tamaño de la lesión de la CNV con angiografía OCT no invasiva no es inferior a la angiografía FLA/ICG en pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente con AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Pollreisz, MD
- Número de teléfono: +4314040048470
- Correo electrónico: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Número de teléfono: 48470 +43140400
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con NVC debida a DMAE tanto sin tratamiento previo como con NVC activa en tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CNV activa debido a AMD según lo evaluado por angiografía FLA/ICG dentro de 1 semana antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión
Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:
- Aplicación previa de fármacos intravítreos excepto inyecciones anti-VEGF
- Inflamación intraocular activa
- Presencia de una enfermedad intraocular excepto AMD y catarata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AMD: sin tratamiento previo
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Esta medida se obtendrá después de la dilatación de la pupila.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva que permite la visualización tomográfica transversal in vivo de la microestructura interna en sistemas biológicos.
En oftalmología, la OCT se ha convertido en un dispositivo estándar para visualizar la retina y también se considera una herramienta estándar en el diagnóstico de enfermedades de la retina.
En la angiografía óptica, los vasos sanguíneos que contrastan con el tejido estático se visualizan con una resolución de profundidad completa y sin etiquetas.
El sistema Oxymap T1 se instala en una cámara de fondo de ojo convencional (Topcon TRC-50DX), que se opera como para fotografía en color.
El Oxymap T1 adquiere simultáneamente dos imágenes de la misma área del fondo en dos longitudes de onda de luz diferentes.
Una de las dos longitudes de onda es sensible a la saturación de oxígeno, es decir, la absorbancia de la luz cambia con la saturación de oxígeno, mientras que la otra es insensible a la saturación de oxígeno y se utiliza para calibrar la intensidad de la luz.
Las dos imágenes espectrales son procesadas automáticamente por el software Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer detecta los vasos sanguíneos y estima la absorbancia de la luz (densidad óptica) en cada punto a lo largo de los vasos en cada longitud de onda.
Se ha demostrado que la relación de las densidades ópticas (relación de densidad óptica u ODR) está linealmente relacionada con la saturación de oxígeno de la hemoglobina.
imágenes no invasivas de estructuras retinales y coroideas.
Angiografía con fluoresceína y angiografía con indocianina
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DMAE: DMAE neovascular activa
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Esta medida se obtendrá después de la dilatación de la pupila.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva que permite la visualización tomográfica transversal in vivo de la microestructura interna en sistemas biológicos.
En oftalmología, la OCT se ha convertido en un dispositivo estándar para visualizar la retina y también se considera una herramienta estándar en el diagnóstico de enfermedades de la retina.
En la angiografía óptica, los vasos sanguíneos que contrastan con el tejido estático se visualizan con una resolución de profundidad completa y sin etiquetas.
El sistema Oxymap T1 se instala en una cámara de fondo de ojo convencional (Topcon TRC-50DX), que se opera como para fotografía en color.
El Oxymap T1 adquiere simultáneamente dos imágenes de la misma área del fondo en dos longitudes de onda de luz diferentes.
Una de las dos longitudes de onda es sensible a la saturación de oxígeno, es decir, la absorbancia de la luz cambia con la saturación de oxígeno, mientras que la otra es insensible a la saturación de oxígeno y se utiliza para calibrar la intensidad de la luz.
Las dos imágenes espectrales son procesadas automáticamente por el software Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer detecta los vasos sanguíneos y estima la absorbancia de la luz (densidad óptica) en cada punto a lo largo de los vasos en cada longitud de onda.
Se ha demostrado que la relación de las densidades ópticas (relación de densidad óptica u ODR) está linealmente relacionada con la saturación de oxígeno de la hemoglobina.
imágenes no invasivas de estructuras retinales y coroideas.
Angiografía con fluoresceína y angiografía con indocianina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la visualización del tamaño de la lesión entre la angiografía óptica basada en OCT no invasiva y la angiografía FLA/ICG en pacientes tratados y sin tratamiento previo con NVC debido a AMD.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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Los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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espesor coroideo evaluado con OCT
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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flujo sanguíneo peripapilar evaluado con Doppler OCT
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOAA
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