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Angiographie optique non invasive dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

13 janvier 2023 mis à jour par: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte visuelle grave et irréversible et de cécité classée chez les personnes âgées en Europe et aux États-Unis. Parmi ces patients, environ 6 à 8 % sont atteints des stades avancés de la DMLA, qui sont responsables de la perte visuelle la plus sévère. Il existe maintenant des preuves convaincantes que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est un déclencheur majeur de la formation de vaisseaux choroïdiens pathologiques, responsables du développement de la forme néovasculaire de la DMLA. Aujourd'hui, l'étalon-or pour l'imagerie vasculaire de la rétine et le diagnostic de la NVC est l'angiographie utilisant la fluorescéine (FLA) ou le vert d'indocyanine (ICG), qui implique l'injection du colorant dans une veine du bras. Au cours des dernières années, d'énormes améliorations dans le domaine de la tomographie par cohérence optique ont été réalisées. Ces développements ont permis de visualiser la vascularisation rétinienne en profondeur sans l'application d'un marqueur intraveineux. L'étude proposée teste l'hypothèse selon laquelle la visualisation de la taille de la lésion CNV avec l'angiographie OCT non invasive n'est pas inférieure à l'angiographie FLA/ICG chez les patients atteints de DMLA naïfs de traitement et précédemment traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 48470 +43140400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de NVC due à la DMLA à la fois, naïfs de traitement et NVC actifs traités

La description

Critère d'intégration:

- Patients avec une NVC active due à la DMLA telle qu'évaluée par angiographie FLA/ICG dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants exclura un patient de l'étude :

  • Application antérieure de médicaments intravitréens à l'exception des injections d'anti-VEGF
  • Inflammation intraoculaire active
  • Présence d'une maladie intraoculaire sauf DMLA et cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA : naïf de traitement
Autre: Angiographie optique non invasive basée sur l'OCT
Cette mesure sera obtenue après la dilatation de la pupille. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie optique non invasive permettant la visualisation tomographique in vivo en coupe transversale de la microstructure interne dans les systèmes biologiques. En ophtalmologie, l'OCT est devenu un appareil standard pour visualiser la rétine et est également considéré comme un outil standard dans le diagnostic des maladies rétiniennes. Dans l'angiographie optique, les vaisseaux sanguins contrastant avec le tissu statique sont visualisés de manière entièrement résolue en profondeur et sans étiquette.
Autre: Oxymap T1
Le système Oxymap T1 est installé sur une caméra de fond d'œil conventionnelle (Topcon TRC-50DX), qui fonctionne comme pour la photographie couleur. L'Oxymap T1 acquiert simultanément deux images de la même zone du fond d'œil à deux longueurs d'onde de lumière différentes. L'une des deux longueurs d'onde est sensible à la saturation en oxygène, c'est-à-dire que l'absorbance lumineuse change avec la saturation en oxygène, tandis que l'autre est insensible à la saturation en oxygène et sert à calibrer l'intensité lumineuse. Les deux images spectrales sont automatiquement traitées par le logiciel Oxymap Analyzer. L'analyseur Oxymap détecte les vaisseaux sanguins et estime l'absorbance de la lumière (densité optique) à chaque point le long des vaisseaux à chaque longueur d'onde. Le rapport des densités optiques (rapport de densité optique ou ODR) s'est avéré linéairement lié à la saturation en oxygène de l'hémoglobine.
Autre: OCT
imagerie non invasive des structures rétiniennes et choroïdiennes.
Autre: Angiographie FLA/ICG
Angiographie à la fluorescéine et angiographie à l'indocianine
DMLA : DMLA néovasculaire active
Autre: Angiographie optique non invasive basée sur l'OCT
Cette mesure sera obtenue après la dilatation de la pupille. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie optique non invasive permettant la visualisation tomographique in vivo en coupe transversale de la microstructure interne dans les systèmes biologiques. En ophtalmologie, l'OCT est devenu un appareil standard pour visualiser la rétine et est également considéré comme un outil standard dans le diagnostic des maladies rétiniennes. Dans l'angiographie optique, les vaisseaux sanguins contrastant avec le tissu statique sont visualisés de manière entièrement résolue en profondeur et sans étiquette.
Autre: Oxymap T1
Le système Oxymap T1 est installé sur une caméra de fond d'œil conventionnelle (Topcon TRC-50DX), qui fonctionne comme pour la photographie couleur. L'Oxymap T1 acquiert simultanément deux images de la même zone du fond d'œil à deux longueurs d'onde de lumière différentes. L'une des deux longueurs d'onde est sensible à la saturation en oxygène, c'est-à-dire que l'absorbance lumineuse change avec la saturation en oxygène, tandis que l'autre est insensible à la saturation en oxygène et sert à calibrer l'intensité lumineuse. Les deux images spectrales sont automatiquement traitées par le logiciel Oxymap Analyzer. L'analyseur Oxymap détecte les vaisseaux sanguins et estime l'absorbance de la lumière (densité optique) à chaque point le long des vaisseaux à chaque longueur d'onde. Le rapport des densités optiques (rapport de densité optique ou ODR) s'est avéré linéairement lié à la saturation en oxygène de l'hémoglobine.
Autre: OCT
imagerie non invasive des structures rétiniennes et choroïdiennes.
Autre: Angiographie FLA/ICG
Angiographie à la fluorescéine et angiographie à l'indocianine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de visualisation de la taille des lésions entre l'angiographie optique non invasive basée sur l'OCT et l'angiographie FLA/ICG chez les patients naïfs de traitement et traités avec une NVC due à la DMLA.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur choroïdienne évaluée par OCT
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
flux sanguin péripapillaire évalué par Doppler OCT
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOAA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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