Icke-invasiv optisk angiografi vid åldersrelaterad makuladegeneration
13 januari 2023 uppdaterad av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till allvarlig och irreversibel synförlust och klassificerad blindhet hos äldre i hela Europa och USA.
Bland dessa patienter är cirka 6-8% drabbade av de avancerade stadierna av AMD, som är ansvariga för den allvarligaste synförlusten.
Det finns nu övertygande bevis för att vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en viktig utlösare för bildandet av patologiska koroidala kärl, ansvariga för utvecklingen av den neovaskulära formen av AMD.
Idag är guldstandarden för vaskulär avbildning av näthinnan och diagnos av CNV angiografi med fluorescein (FLA) eller indocyaningrönt (ICG), vilket innebär injektion av färgämnet i en ven i armen.
Under de senaste åren har enorma förbättringar inom området för optisk koherenstomografi uppnåtts.
Dessa utvecklingar gjorde det möjligt att visualisera näthinnans kärlsystem på ett helt djupt sätt utan applicering av en intravenös markör.
Den föreslagna studien testar hypotesen att visualisering av CNV-lesionsstorlek med icke-invasiv OCT-angiografi inte är sämre än FLA/ICG-angiografi hos behandlingsnaiva och tidigare behandlade AMD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas Pollreisz, MD
- Telefonnummer: +4314040048470
- E-post: andreas.pollreisz@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Reinhard Told, MD, PhD
- Telefonnummer: 48470 +43140400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med CNV på grund av AMD både, behandlingsnaiva och aktiva CNV som behandlas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv CNV på grund av AMD, bedömd med FLA/ICG angiografi inom 1 vecka före studiens inkludering
Exklusions kriterier
Något av följande kommer att utesluta en patient från studien:
- Tidigare applicering av intravitreala läkemedel förutom anti-VEGF-injektioner
- Aktiv intraokulär inflammation
- Förekomst av en intraokulär sjukdom förutom AMD och grå starr
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMD: behandlingsnaiv
|
Denna mätning kommer att erhållas efter utvidgningen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som möjliggör tvärsnittstomografi in vivo visualisering av intern mikrostruktur i biologiska system.
Inom oftalmologi har OCT blivit en standardanordning för att visualisera näthinnan och anses också vara ett standardverktyg vid diagnos av retinal sjukdom.
I optisk angiografi visualiseras blodkärl som kontrasterar mot statisk vävnad på ett fullt djuplöst och etikettfritt sätt.
Oxymap-systemet T1 är installerat på en konventionell ögonbottenkamera (Topcon TRC-50DX), som fungerar som för färgfotografering.
Oxymap T1 tar samtidigt två bilder av samma område av ögonbotten vid två olika ljusvåglängder.
En av de två våglängderna är känslig för syremättnad, det vill säga ljusabsorbansen ändras med syremättnaden, medan den andra är okänslig för syremättnad och används för att kalibrera ljusintensiteten.
De två spektrala bilderna bearbetas automatiskt av programvaran Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer upptäcker blodkärl och uppskattar ljusabsorbansen (optisk densitet) vid varje punkt längs kärlen vid varje våglängd.
Förhållandet mellan de optiska densiteterna (optiskt densitetsförhållande eller ODR) har visat sig vara linjärt relaterat till hemoglobinsyremättnad.
icke-invasiv avbildning av retinala och koroidala strukturer.
Fluorescein angiografi och indocianin angiografi
|
|
AMD: aktiv neovaskulär AMD
|
Denna mätning kommer att erhållas efter utvidgningen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som möjliggör tvärsnittstomografi in vivo visualisering av intern mikrostruktur i biologiska system.
Inom oftalmologi har OCT blivit en standardanordning för att visualisera näthinnan och anses också vara ett standardverktyg vid diagnos av retinal sjukdom.
I optisk angiografi visualiseras blodkärl som kontrasterar mot statisk vävnad på ett fullt djuplöst och etikettfritt sätt.
Oxymap-systemet T1 är installerat på en konventionell ögonbottenkamera (Topcon TRC-50DX), som fungerar som för färgfotografering.
Oxymap T1 tar samtidigt två bilder av samma område av ögonbotten vid två olika ljusvåglängder.
En av de två våglängderna är känslig för syremättnad, det vill säga ljusabsorbansen ändras med syremättnaden, medan den andra är okänslig för syremättnad och används för att kalibrera ljusintensiteten.
De två spektrala bilderna bearbetas automatiskt av programvaran Oxymap Analyzer.
Oxymap Analyzer upptäcker blodkärl och uppskattar ljusabsorbansen (optisk densitet) vid varje punkt längs kärlen vid varje våglängd.
Förhållandet mellan de optiska densiteterna (optiskt densitetsförhållande eller ODR) har visat sig vara linjärt relaterat till hemoglobinsyremättnad.
icke-invasiv avbildning av retinala och koroidala strukturer.
Fluorescein angiografi och indocianin angiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i visualisering av lesionsstorlek mellan icke-invasiv OCT-baserad optisk angiografi och FLA/ICG-angiografi hos behandlingsnaiva och behandlade patienter med CNV på grund av AMD.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under poliklinisk besök, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Deltagarna kommer att följas under poliklinisk besök, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
koroidal tjocklek bedömd med OKT
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
|
peripapillärt blodflöde som bedömts med Doppler OCT
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOAA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-invasiv OCT-baserad optisk angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan